Badanie kliniczne mające na celu zbadanie zdolności pasty do zębów z fluorem cyny do ochrony przed nadwrażliwością zębiny

Kryteria włączenia:

• Dostarczenie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody potwierdzającego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Uczestnik jest biologicznie mężczyzną lub kobietą.
• W chwili podpisania formularza zgody uczestnik ma ukończone 18–70 lat włącznie.
• Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych, instrukcji stosowania pasty do zębów, ograniczeń dotyczących stylu życia i innych procedur badania.
• Uczestnik cieszy się ogólnym dobrym zdrowiem jamy ustnej i zdrowia psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z odpowiednimi kwalifikacjami medycznymi, nie wykazuje żadnych klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w zgłaszanej przez siebie historii choroby ani po badaniu jamy ustnej, które mogłyby mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub samopoczucie, lub wyniki badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpłynąć na ich zdolność rozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Pokaz (wizyta 1)

• Uczestnicy muszą posiadać:

  1. Historia nadwrażliwości zębów utrzymująca się dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat (opis własny).
  2. Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, co najmniej 20 naturalnych zębów.

  3. Minimum 2 niesąsiadujące ze sobą, dostępne zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce), w różnych ćwiartkach, spełniające wszystkie poniższe kryteria:

     1. Odsłonięta zębina z powodu erozji lub ścierania twarzy/szyjki (tj. starcia zębów) lub recesji dziąseł (EAR).
     2. Zmodyfikowany wskaźnik dziąsła (MGI) = 0 bezpośrednio przy odsłoniętej zębinie (tzn. tylko obszar testowy).
     3. Mobilność kliniczna = 0.
     4. Klinicznie potwierdzona DH na bodźce dotykowe i parowe (powietrze): próg dotykowy mniejszy lub równy (<=) 20 g i wynik wrażliwości Schiffa większy lub równy (>=) 2.

Wartość bazowa (wizyta 2)

• Uczestnik musi posiadać co najmniej dwa niesąsiadujące ze sobą, dostępne zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce) w różnych ćwiartkach, z klinicznie potwierdzonym DH na bodźce dotykowe i parowe (powietrze) zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jak i podczas wizyty początkowej (wizyta 2) ).

  1. Próg dotykowy <= 20 g przy badaniu przesiewowym i na linii bazowej.
  2. Wynik wrażliwości Schiffa >= 2 w badaniu przesiewowym i na linii bazowej.
• Badacz kliniczny wybierze dwa „zęby testowe” spośród tych, które spełniają kryteria włączenia progu dotykowego i skali wrażliwości Schiffa zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii bazowej.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnikiem jest pracownik ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza lub członek jego najbliższej rodziny.
• Uczestnikiem jest pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
• Uczestniczka, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania (zgłoszenie własne).
• Uczestniczka karmiąca piersią (oświadczenie własne).
• Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane produkty, którykolwiek z podanych składników lub blisko spokrewnione związki (zgłoszenie własne).
• Uczestnik, który w ostatnim czasie (w ciągu ostatniego roku) nadużywał alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (zgłoszenie własne).
• Uczestnik uczestniczy lub brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (wizyta 1) lub planuje wziąć udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) w trakcie tego badania.
• Uczestnik wziął udział w badaniu nadwrażliwości zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
• Uczestnik obecnie stosuje produkt do pielęgnacji jamy ustnej wskazany do łagodzenia DH lub pielęgnacji wrażliwych zębów lub stosował taki produkt w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
• Uczestnik przyjmuje codziennie dawki leków/zabiegów, które w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne mogą zakłócać odczuwanie nadwrażliwości zębów (na przykład leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe powodujące znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne) leki zmieniające nastrój i przeciwzapalne).
• Badanie przesiewowe (wizyta 1): Uczestnik przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
• Wartość wyjściowa (wizyta 2): Uczestnik przyjmował antybiotyki na 2 tygodnie przed wartością wyjściową (wizyta 2), tj. w okresie aklimatyzacji.
• Uczestnik przyjmuje codziennie dawki leku, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z uprawnieniami medycznymi powoduje kserostomię.
• Uczestnik wymaga profilaktyki antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi.
• Uczestnik przeszedł profesjonalne leczenie odczulające zęby w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
• Uczestnik przeszedł zabieg wybielania zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
• Uczestnik przeszedł profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
• Uczestnik przeszedł leczenie chorób przyzębia (w tym operację) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
• Uczestnik przeszedł skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
• Uczestnik z poważną chorobą przyzębia.
• Uczestnik z kolczykiem w języku lub wardze.
• Uczestnik z oznakami rażącego zaniedbania wewnątrzustnego lub konieczności intensywnego leczenia stomatologicznego.
• Uczestnik posiadający stałą lub wyjmowaną protezę częściową, która w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje dentystyczne może mieć wpływ na wyniki badania.
• Uczestnik z wieloma implantami dentystycznymi, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje dentystyczne mogą mieć wpływ na wyniki badania.
• Uczestnik był leczony ortodontycznie (stały lub ruchomy aparat/opaska ortodontyczna) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
• Uczestnik posiadający stały lub ruchomy aparat ortodontyczny, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje dentystyczne może mieć wpływ na wyniki badania (na przykład uczestnik, który sporadycznie używa ruchomego aparatu ortodontycznego). Uwaga: Zęby zamocowane na stałym ortodontycznym fundamencie mogą służyć jako „zęby testowe”, jeżeli w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z uprawnieniami dentystycznymi ich wybór nie będzie miał wpływu na wyniki badania.

• Szczególne wyłączenia dotyczące uzębienia dla „zębów testowych”:

  1. Ząb ze śladami aktualnej/niedawnej próchnicy.
  2. Ząb przeszedł (zgłoszenie własne) leczenie próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
  3. Ząb z odsłoniętą zębiną i uzupełnieniami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi.
  4. Ząb z pełną koroną lub licówką.
  5. Ząb sąsiadujący z filarem mostu lub koroną, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z uprawnieniami dentystycznymi może mieć wpływ na wyniki badania.
  6. Wrażliwy ząb, którego przyczyna jest inna niż EAR, powoduje odsłonięcie zębiny.
  7. W opinii badacza lub wykwalifikowanej osoby wykwalifikowanej dentystki nie oczekuje się korzyści ze stosowania pasty do zębów dla wrażliwych zębów.
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub osoby wyznaczonej nie są w stanie udzielić odpowiednich odpowiedzi na pytania szkoleniowe dotyczące skali LMS (Labeled Magnitude Scale).
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinni brać udziału w badaniu.