研究氟化亚锡牙膏预防牙本质过敏能力的临床研究

纳入标准：

• 提供签署并注明日期的知情同意文件，确认参与者已被告知研究的所有相关方面，并在执行任何研究程序之前已书面同意参与研究。
• 参与者在生物学上是男性或女性。
• 签署同意书时，参与者的年龄为 18 岁至 70 岁（含）。
• 参与者愿意并且能够遵守研究访视时间表、牙膏使用说明、生活方式限制和其他研究程序。
• 参与者总体、口腔和心理健康状况良好，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，自我报告的病史或经口腔检查后不存在会影响其安全或健康的临床显着或相关异常，或研究结果（如果他们参加研究）或影响他们理解和遵循研究要求的能力。

筛查（访视 1）

• 参与者必须具备：

  1. 牙齿敏感病史持续超过 6 个月但不超过 10 年（自我报告）。
  2. 口腔总体健康状况良好，至少有 20 颗天然牙齿。

  3. 不同象限中至少有 2 颗不相邻的可触及牙齿（门牙、犬齿、前臼齿），且满足以下所有标准：

     1. 由于面部/宫颈糜烂或磨损（即牙齿磨损）或牙龈退缩 (EAR) 导致牙本质暴露。
     2. 改良牙龈指数 (MGI)= 0 直接邻近暴露的牙本质（即仅测试区域）。
     3. 临床流动性= 0。
     4. 临床证实对触觉和蒸发（空气）刺激的 DH：触觉阈值小于或等于 (<=) 20g，希夫敏感度评分大于或等于 (>=) 2。

基线（访问 2）

• 参与者必须在不同象限至少有两颗不相邻的可触及牙齿（门牙、犬齿、前臼齿），并且在筛选（访视 1）和基线（访视 2）时对触觉和蒸发（空气）刺激均具有临床证实的 DH ）。

  1. 筛选和基线时的触觉阈值 <= 20g。
  2. 筛选和基线时希夫敏感性评分 >= 2。
• 临床检查员将从在筛选和基线时均满足触觉阈值和希夫敏感性评分纳入标准的牙齿中选择两颗“测试牙齿”。

排除标准：

• 参与者是直接参与研究进行的研究者中心的员工，或由研究者另外监督的研究者中心的员工，或其直系亲属。
• 参与者是直接参与研究进行的申办者的员工或其直系亲属。
• 研究期间怀孕或打算怀孕的女性参与者（自我报告）。
• 正在哺乳的女性参与者（自我报告）。
• 已知或怀疑对研究产品、其任何规定成分或密切相关化合物不耐受或过敏的参与者（自我报告）。
• 近期（去年）有酗酒或其他药物滥用史（自我报告）的参与者。
• 受试者在筛选（访视 1）后 30 天内正在参加或已经参加涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究），或计划在本研究期间参加其他研究（包括非医学研究）。
• 参与者在筛选后 8 周内参加了牙齿敏感性研究（访视 1）。
• 参与者目前正在使用用于缓解 DH 或敏感牙齿护理的口腔护理产品，或者在筛选（访视 1）后 8 周内使用过此类产品。
• 参与者每天服用的药物/治疗剂量，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，可能会干扰他们对牙齿敏感性的感知（例如，镇痛药、抗惊厥药、导致显着或中度镇静的抗组胺药、镇静剂、镇静剂、抗抑郁药） 、改变情绪和抗炎药物）。
• 筛查（访视 1）：参与者在筛查（访视 1）前 2 周内服用了抗生素。
• 基线（访视 2）：参与者在基线（访视 2）前 2 周（即适应期）服用了抗生素。
• 参与者每天服用的药物，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，会导致口干症。
• 参与者需要在牙科手术中使用抗生素预防。
• 参与者在筛查后 8 周内接受了专业的牙齿脱敏治疗（访视 1）。
• 参与者在筛选后 8 周内进行了牙齿漂白程序（访视 1）。
• 参与者在筛查后 4 周内接受过牙科预防（访视 1）。
• 参与者在筛查（访视 1）后 12 个月内接受过牙周病治疗（包括手术）。
• 参与者在筛查（访视 1）后 3 个月内进行了刮牙或根面平整。
• 患有严重牙周病的参与者。
• 参与者有舌头或嘴唇穿孔。
• 有证据表明严重口腔内忽视或需要广泛的牙科治疗的参与者。
• 研究者或牙科合格指定人员认为，佩戴固定或可拆卸部分假体的参与者可能会影响研究结果。
• 研究者或具有牙科资格的指定人员认为，有多颗牙种植体的参与者可能会影响研究结果。
• 参与者在筛选（访视 1）后 6 个月内接受过正畸治疗（固定或可拆卸正畸牙套/带）。
• 具有固定或活动正畸保持器的参与者，根据研究者或牙科合格指定人员的意见，可能会影响研究结果（例如，间歇性使用可活动正畸保持器的参与者）。 注意：如果研究者或具有牙科资格的指定人员认为固定正畸保持器中涉及的牙齿的选择不会影响研究结果，则可以将其用作“测试牙齿”。

• “测试牙齿”的特定牙列排除：

  1. 有当前/近期龋齿证据的牙齿。
  2. 牙齿在筛查（访视 1）后 12 个月内接受过（自我报告）龋齿治疗。
  3. 牙本质暴露的牙齿以及深层、有缺陷或面部修复体。
  4. 带有全冠或贴面的牙齿。
  5. 研究者或牙科合格指定人员认为，与牙桥基台或牙冠相邻的牙齿可能会影响研究结果。
  6. 敏感牙齿，除了 EAR 以外，还有导致牙本质暴露的其他病因。
  7. 研究者或牙科合格指定人员认为，敏感牙齿不会从使用敏感牙膏中受益。
• 研究者或指定人员认为无法对标记量表 (LMS) 培训问题提供适当答复的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为不应参加研究的参与者。