Клиническое исследование по изучению способности зубной пасты с фтором олова защищать от гиперчувствительности дентина

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и дал свое письменное согласие на участие в исследовании до выполнения каких-либо процедур исследования.
• Участник биологически является мужчиной или женщиной.
• Возраст участника от 18 до 70 лет включительно на момент подписания формы согласия.
• Участник желает и может соблюдать график учебных посещений, инструкции по использованию зубной пасты, ограничения образа жизни и другие процедуры исследования.
• Участник находится в хорошем общем состоянии, состоянии полости рта и психическом здоровье и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не имеет клинически значимых или значимых отклонений в анамнезе, о которых он сообщает сам, или при устном осмотре, которые могли бы повлиять на его безопасность или благополучие, или результаты исследования, если они будут участвовать в исследовании, или повлиять на их способность понимать и соблюдать требования исследования.

Скрининг (посещение 1)

• Участники должны иметь:

  1. Повышенная чувствительность зубов в анамнезе продолжительностью более шести месяцев, но не более 10 лет (самооценка).
  2. Хорошее общее состояние полости рта, минимум 20 естественных зубов.

  3. Минимум 2 несмежных, доступных зуба (резцы, клыки, премоляры) в разных квадрантах, которые соответствуют всем следующим критериям:

     1. Обнаженный дентин из-за эрозии или ссадины лица/цервикального канала (то есть изнашивания зубов) или рецессии десны (EAR).
     2. Модифицированный десневой индекс (MGI) = 0 непосредственно примыкает к обнаженному дентину (т. е. только к тестовой зоне).
     3. Клиническая мобильность = 0.
     4. Клинически подтвержденная ДГ как к тактильным, так и к испаряющим (воздух) стимулам: тактильный порог меньше или равен (<=) 20 г, а показатель чувствительности по Шиффу больше или равен (>=) 2.

Исходный уровень (посещение 2)

• У участника должно быть как минимум два несмежных, доступных зуба (резцы, клыки, премоляры) в разных квадрантах с клинически подтвержденной ДГ как на тактильные, так и на испаряющие (воздух) раздражители как при скрининге (посещение 1), так и на исходном уровне (посещение 2). ).

  1. Тактильный порог <= 20 г при скрининге и исходном уровне.
  2. Оценка чувствительности Шиффа >= 2 при скрининге и исходном уровне.
• Клинический эксперт выберет два «тестовых зуба» из тех, которые соответствуют тактильному порогу и критериям включения оценки чувствительности Шиффа как при скрининге, так и при исходном уровне.

Критерии исключения:

• Участником является сотрудник исследовательского участка, непосредственно участвующий в проведении исследования, или сотрудник исследовательского участка, иным образом находящийся под контролем исследователя, или ближайший член его семьи.
• Участник – сотрудник спонсора, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его ближайших родственников.
• Участница женского пола, беременная или планирующая забеременеть во время исследования (самооценка).
• Участница, кормящая грудью (самооценка).
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым продуктам, любому из их заявленных ингредиентов или близкородственных соединений (самооценка).
• Участник, который недавно (в течение последнего года) злоупотреблял алкоголем или другими психоактивными веществами (самооценка).
• Участник участвует или принимал участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней после скрининга (посещение 1) или планирует участвовать в других исследованиях (включая немедицинские исследования) во время этого исследования.
• Участник принял участие в исследовании чувствительности зубов в течение 8 недель после скрининга (посещение 1).
• Участник в настоящее время использует продукт для ухода за полостью рта, предназначенный для облегчения DH или ухода за чувствительными зубами, или использовал такой продукт в течение 8 недель после скрининга (посещение 1).
• Участник принимает ежедневные дозы лекарств/процедур, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, могут повлиять на его восприятие чувствительности зубов (например, анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные препараты, вызывающие выраженный или умеренный седативный эффект, седативные средства, транквилизаторы, антидепрессанты). , изменяющие настроение и противовоспалительные препараты).
• Скрининг (посещение 1): участник принимал антибиотики за 2 недели до скрининга (посещение 1).
• Исходный уровень (Визит 2): участник принимал антибиотики за 2 недели до исходного уровня (Визит 2), то есть в течение периода акклиматизации.
• Участник принимает ежедневные дозы лекарства, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, вызывает ксеростомию.
• Участнику требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическими процедурами.
• Участник прошел профессиональное лечение по снижению чувствительности зубов в течение 8 недель после скрининга (посещение 1).
• Участник прошел процедуру отбеливания зубов в течение 8 недель после скрининга (посещение 1).
• Участник прошел стоматологическую профилактику в течение 4 недель после скрининга (визит 1).
• Участник проходил лечение заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга (визит 1).
• Участник прошел масштабирование или корневое планирование в течение 3 месяцев после скрининга (посещение 1).
• Участник с серьезным заболеванием пародонта.
• Участник с пирсингом языка или губы.
• Участник с признаками грубого пренебрежения ротовой полостью или необходимостью обширного стоматологического лечения.
• Участник с несъемным или съемным частичным протезом, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, может повлиять на результаты исследования.
• Участник с несколькими зубными имплантатами, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, могут повлиять на результаты исследования.
• Участник прошел ортодонтическое лечение (фиксированные или съемные ортодонтические брекеты/ленты) в течение 6 месяцев после скрининга (посещение 1).
• Участник с фиксированным или съемным ортодонтическим ретейнером, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, может повлиять на результаты исследования (например, участник, который периодически пользуется съемным ортодонтическим ретейнером). Примечание. Зубы, включенные в несъемный ортодонтический ретейнер, могут использоваться в качестве «тестовых зубов», если, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, их выбор не повлияет на результаты исследования.

• Особые исключения для «тестовых зубов»:

  1. Зуб с признаками текущего/недавнего кариеса.
  2. Зуб прошел (по самооценке) лечение кариеса в течение 12 месяцев после скрининга (визит 1).
  3. Зуб с обнаженным дентином и глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями.
  4. Зуб с полной коронкой или виниром.
  5. Зуб, прилегающий к абатменту или коронке мостовидного протеза, что, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, может повлиять на результаты исследования.
  6. Чувствительный зуб с причинами, отличными от EAR, для обнажения дентина.
  7. По мнению исследователя или назначенного им специалиста с квалификацией стоматолога, использование чувствительной зубной пасты не принесет пользы чувствительным зубам.
• Участники, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не могут дать соответствующие ответы на учебные вопросы по шкале маркированных величин (LMS).
• Участники, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должны участвовать в исследовании.