Kliininen tutkimus tinafluoridihammastahnan kykyä suojata dentiinin yliherkkyydeltä
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: HALEON
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja karakterisoida 0,454 prosentin (%) tinafluorihammastahnan (SnF2) ja tavallisen fluorihammastahnan Dentine Hypersensitivity (DH) -suojausprofiileja vasteena haihtuvaan ilmaan (Schiff-herkkyyspisteet) ja kosketukseen ( tuntokynnys grammoina [g]) ärsykkeitä kahdesti päivässä harjauksella 2 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkija-sokea, 2-haarainen, kerrostettu, rinnakkainen kliininen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, iältään 18–70-vuotiailla osallistujilla, joilla on itseraportoitu ja kliinisesti vahvistettu DH.
Osallistujat, jotka täyttävät vaaditut tutkimuskriteerit seulonnassa ja lähtötilanteessa, satunnaistetaan käyttämään yhtä kahdesta tutkimushammastahnasta: 0,454 % SnF2-hammastahna (testi) tai tavallinen fluorihammastahna (negatiivinen kontrolli).
Riittävä määrä osallistujia seulotaan sen varmistamiseksi, että noin 80 osallistujaa satunnaistetaan tutkimaan hammastahnaa (noin 40 osallistujaa ryhmää kohden) ja noin 70 osallistujaa suorittaa tutkimuksen (noin 35 osallistujaa ryhmää kohti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LY
- University of Bristol, Bristol Dental School and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumusasiakirjan toimittaminen vahvistaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimukseen liittyvistä seikoista ja hän on antanut kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Osallistuja on biologisesti mies tai nainen.
- Osallistuja on suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-70-vuotias.
- Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan opintokäynnin aikataulua, hammastahnan käyttöohjeita, elämäntaparajoituksia ja muita opiskelutoimenpiteitä.
- Osallistujan yleinen, suun ja mielenterveys on hyvä, eikä hänellä ole tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia itse ilmoittamassa sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa, joka vaikuttaisi hänen turvallisuuteen tai hyvinvointiin, tai tutkimuksen tuloksista, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat heidän kykyynsä ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.
Seulonta (käynti 1)
Osallistujilla tulee olla:
- Yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta kestänyt hampaiden herkkyyshistoria (itseraportoitu).
- Hyvä yleinen suun terveys, vähintään 20 luonnollista hammasta.
Vähintään 2 ei vierekkäistä, helposti saavutettavissa olevaa hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihammas), eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Paljas dentiini kasvojen/kohdunkaulan eroosion tai hankauksen (eli hampaiden kulumisen) tai ienvamman (EAR) vuoksi.
- Modified Gingival Index (MGI) = 0 suoraan paljastetun dentiinin vieressä (eli vain testialue).
- Kliininen liikkuvuus = 0.
- Kliinisesti vahvistettu DH sekä tunto- että haihtumisärsykkeille: Tunteellinen kynnys on pienempi tai yhtä suuri (<=) 20 g ja Schiffin herkkyyspisteet suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2.
Perustaso (käynti 2)
Osallistujalla tulee olla vähintään kaksi ei vierekkäistä, helposti saavutettavissa olevaa hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat) eri kvadranteissa ja kliinisesti vahvistettu DH sekä kosketus- että haihtumisärsykkeille sekä seulonnassa (käynti 1) että lähtötilanteessa (käynti 2) ).
- Tuntemiskynnys <= 20 g seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Schiffin herkkyyspisteet >= 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Kliininen tutkija valitsee kaksi "testihammasta" niistä, jotka täyttävät kosketuskynnyksen ja Schiff-herkkyyspisteiden sisällyttämiskriteerit sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on tutkijapaikan työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tutkijan muutoin valvoma tutkijapaikan työntekijä tai hänen lähisukulaisensa.
- Osallistuja on tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvan sponsorin työntekijä tai hänen lähiomaisensa.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (itseraportoitu).
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää (itseraportoitu).
- Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteille, jollekin niiden mainituista ainesosista tai läheisesti sukulaisista yhdisteistä (itseraportoitu).
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (itse ilmoittanut).
- Osallistuja osallistuu tai on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa seulonnasta (käynti 1) tai aikoo osallistua muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset) tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on osallistunut hampaiden herkkyystutkimukseen 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä suunhoitotuotetta, joka on tarkoitettu DH:n lievitykseen tai herkkien hampaiden hoitoon tai on käyttänyt tällaista tuotetta 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja ottaa päivittäin lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä voivat häiritä hampaiden herkkyyttä (esim. kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, voimakasta tai kohtalaista sedaatiota aiheuttavat antihistamiinit, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet).
- Seulonta (käynti 1): Osallistuja on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1).
- Lähtötilanne (käynti 2): Osallistuja on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 2), eli sopeutumisjakson aikana.
- Osallistuja ottaa päivittäiset annokset lääkettä, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja vaatii antibioottiprofylaksia hammashoitoa varten.
- Osallistujalle on tehty ammattimainen hampaiden herkkyyttä vähentävä hoito 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalle on tehty hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalla on ollut hammaslääkärin estohoito 4 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalla on ollut skaalaus tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja, jolla on vakava periodontaalinen sairaus.
- Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys.
- Osallistuja, jolla on näyttöä vakavasta suunsisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
- Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osaproteesi, joka voi tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä vaikuttaa opintojen tuloksiin.
- Osallistuja, jolla on useita hammasimplantteja, jotka tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Osallistujalla on ollut oikomishoito (kiinteät tai irrotettavat oikomishoidot/nauhat) 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava oikomiskiinnike, joka tutkijan tai hammaslääkärin pätevyyden omaavan henkilön mielestä voi vaikuttaa opintojen tuloksiin (esimerkiksi osallistuja, joka käyttää irrotettavaa oikomispidikettä ajoittain). Huomautus: Kiinteässä oikomishoidossa kiinnitettyjä hampaita voidaan käyttää "koehampaina", jos niiden valinta ei tutkijan tai hammaslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimustuloksiin.
Erityiset hampaiden poissulkemiset "testihampaille":
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä/äskettäisestä hammaskariesest.
- Hampaalle on tehty (itseraportoitu) hammaskarieksen hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Hammas, jossa on paljas dentiini ja syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot.
- Hammas, jossa on täysi kruunu tai viilu.
- Sillan tai kruunun vieressä oleva hammas, joka voi tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Herkkä hammas, jonka altistuneeseen dentiiniin on muita syitä kuin EAR.
- Herkän hampaan ei odoteta hyötyvän herkkyyshammastahnan käytöstä tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä.
- Osallistujat, jotka eivät tutkijan tai valtuutetun mielestä pysty antamaan asianmukaisia vastauksia Labeled Magnitude Scale (LMS) -koulutuskysymyksiin.
- Osallistujat, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Osallistujat annostelevat hammasharjaan testihammastahnanauhaa koko harjaspään poikki ja harjaavat koko hampaat perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon ajan, varmistaen, että harjaat hampaiden herkät alueet. kaksi "koehammasta" huolellisesti ensin.
|
Hammastahna, joka sisältää 0,454 % paino/paino (w/w) SnF2 (1100 miljoonasosaa [ppm] fluoria).
|
|
Active Comparator: Tavallinen fluorihammastahna (negatiivinen kontrolli)
Osallistujat annostelevat hammasharjaan tavallisen fluorihammastahnan nauhan koko harjaspään poikki ja harjaavat koko hampaat perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon ajan.
|
Tavallinen fluorihammastahna, joka sisältää 1000 ppm fluoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin neliö (LS) keskimääräinen muutos perusviivasta Schiff-herkkyyspisteessä 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 15
|
Haihtumisherkkyys (ilma) arvioidaan osallistujan vasteen haihtumis (ilma) ärsykkeelle kahden valitun koehampaan stimulaation jälkeen.
Osallistujan vaste pisteytetään käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-3, missä 0 = ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Reagoi ilmaärsykkeisiin, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Reagoi ilmaärsykkeisiin ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteet = lähtötilanteessa tunnistetun 2 "testihampaan" keskimääräinen pistemäärä.
LS:n muutoksen keskiarvot lähtötilanteesta 15. päivänä arvioidaan käyttämällä Mixed Model with Repeated Measures (MMRM) -mallia.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 15
|
|
LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta tuntokynnyksessä 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 15
|
Tuntemisherkkyys arvioidaan antamalla jatkuvaa painetta käyttämällä Yeaple-koetinta.
Lähtötasolla testin yläraja on 20 g ja 15. päivänä testin yläraja on 80 g.
Kosketuskynnys on maksimipaine, jota käytetään ilman, että osallistuja raportoi kipua tai epämukavuutta.
Kahden valitun koehampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Mitä suurempi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Tuntemuskynnys = kahden lähtötilanteessa tunnistetun "testihampaan" keskiarvo.
LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta 15. päivänä arvioidaan käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 15
|
|
Schiffin herkkyyspisteet lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
Haihtumisherkkyys (ilma) arvioidaan osallistujan vasteen haihtumis (ilma) ärsykkeelle kahden valitun koehampaan stimulaation jälkeen.
Osallistujan vaste pisteytetään käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-3, missä 0 = ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Reagoi ilmaärsykkeisiin, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Reagoi ilmaärsykkeisiin ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteet = lähtötilanteessa tunnistetun 2 "testihampaan" keskimääräinen pistemäärä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
|
Kosketuskynnys lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
Tuntemisherkkyys arvioidaan antamalla jatkuvaa painetta käyttämällä Yeaple-koetinta.
Lähtötasolla testin yläraja on 20 g ja päivinä 2, 8 ja 15 yläraja on 80 g.
Kosketuskynnys on maksimipaine, jota käytetään ilman, että osallistuja raportoi kipua tai epämukavuutta.
Kahden valitun koehampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Mitä suurempi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Tuntemuskynnys = kahden lähtötilanteessa tunnistetun "testihampaan" keskiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteissä päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
Haihtumisherkkyys (ilma) arvioidaan osallistujan vasteen haihtumis (ilma) ärsykkeelle kahden valitun koehampaan stimulaation jälkeen.
Osallistujan vaste pisteytetään käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-3, missä 0 = ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Reagoi ilmaärsykkeisiin, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Reagoi ilmaärsykkeisiin ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteet = lähtötilanteessa tunnistetun 2 "testihampaan" keskimääräinen pistemäärä.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä peruspisteet ilmoitettujen aikapisteiden pisteistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
|
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
Tuntemisherkkyys arvioidaan antamalla jatkuvaa painetta käyttämällä Yeaple-koetinta.
Lähtötasolla testin yläraja on 20 g ja 15. päivänä testin yläraja on 80 g.
Kosketuskynnys on maksimipaine, jota käytetään ilman, että osallistuja raportoi kipua tai epämukavuutta.
Kahden valitun koehampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Mitä suurempi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Tuntemuskynnys = kahden lähtötilanteessa tunnistetun "testihampaan" keskiarvo.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä LS-perustason keskimääräinen pistemäärä ilmoitettujen aikapisteiden pisteistä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LS:n keskimääräinen muutos perustasosta Schiffin herkkyyspisteissä päivänä 2 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 2 ja 8
|
Haihtumisherkkyys (ilma) arvioidaan osallistujan vasteen haihtumis (ilma) ärsykkeelle kahden valitun koehampaan stimulaation jälkeen.
Osallistujan vaste pisteytetään käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-3, missä 0 = ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Reagoi ilmaärsykkeisiin, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Reagoi ilmaärsykkeisiin ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteet = lähtötilanteessa tunnistetun 2 "testihampaan" keskimääräinen pistemäärä.
LS:n muutoksen keskiarvo perusviivasta ilmoitetuilla aikapisteillä arvioidaan käyttämällä MMRM:ää.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
|
Perustaso (päivä 1), päivät 2 ja 8
|
|
LS:n keskimääräinen muutos perustasosta tuntokynnyksessä (g) päivänä 2 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 2 ja 8
|
Tuntemisherkkyys arvioidaan antamalla jatkuvaa painetta käyttämällä Yeaple-koetinta.
Lähtötasolla testin yläraja on 20 g ja 15. päivänä testin yläraja on 80 g.
Kosketuskynnys on maksimipaine, jota käytetään ilman, että osallistuja raportoi kipua tai epämukavuutta.
Kahden valitun koehampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Mitä suurempi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Tuntemuskynnys = kahden lähtötilanteessa tunnistetun "testihampaan" keskiarvo.
LS:n muutoksen keskiarvo perusviivasta ilmoitetuilla aikapisteillä arvioidaan käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustaso (päivä 1), päivät 2 ja 8
|
|
LS:n keskimääräinen muutos perustasosta Schiffin herkkyyspisteissä päivinä 2, 8 ja 15 (testi vs. negatiivinen kontrolli [vs])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
Haihtumisherkkyys (ilma) arvioidaan osallistujan vasteen haihtumis (ilma) ärsykkeelle kahden valitun koehampaan stimulaation jälkeen.
Osallistujan vaste pisteytetään käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-3, missä 0 = ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Reagoi ilmaärsykkeisiin, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Reagoi ilmaärsykkeisiin ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteet = lähtötilanteessa tunnistetun 2 "testihampaan" keskimääräinen pistemäärä.
LS:n muutoksen keskiarvo perusviivasta ilmoitetuilla aikapisteillä arvioidaan käyttämällä MMRM:ää.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
|
LS:n keskimääräinen muutos perustasosta tuntokynnyksessä (g) päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15 (testi vs. negatiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
Tuntemisherkkyys arvioidaan antamalla jatkuvaa painetta käyttämällä Yeaple-koetinta.
Lähtötasolla testin yläraja on 20 g ja 15. päivänä testin yläraja on 80 g.
Kosketuskynnys on maksimipaine, jota käytetään ilman, että osallistuja raportoi kipua tai epämukavuutta.
Kahden valitun koehampaan tuntokynnys määritetään kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjataan kosketukselliseksi kynnysarvoksi.
Mitä suurempi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Tuntemuskynnys = kahden lähtötilanteessa tunnistetun "testihampaan" keskiarvo.
LS:n muutoksen keskiarvo perusviivasta ilmoitetuilla aikapisteillä arvioidaan käyttämällä MMRM:ää.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2, 8 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .