Studio clinico per indagare la capacità di un dentifricio al fluoro stannoso di proteggere dall'ipersensibilità della dentina

Criteri di inclusione:

• Fornitura di un documento di consenso informato firmato e datato che confermi che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e ha dato il proprio consenso scritto per la partecipazione allo studio prima che vengano eseguite qualsiasi procedure di studio.
• Il partecipante è biologicamente maschio o femmina.
• Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 70 anni compresi al momento della firma del modulo di consenso.
• Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite di studio, le istruzioni sull'uso del dentifricio, le restrizioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
• Il partecipante gode di buona salute generale, orale e mentale e, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata dal punto di vista medico, non presenta anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi auto-riferita o all'esame orale che potrebbero influire sulla sua sicurezza o benessere, oppure i risultati dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.

Proiezione (Visita 1)

• I partecipanti devono avere:

  1. Anamnesi di sensibilità dentale che dura da più di sei mesi ma non più di 10 anni (auto-segnalata).
  2. Buona salute orale generale, con un minimo di 20 denti naturali.

  3. Minimo 2 denti non adiacenti e accessibili (incisivi, canini, premolari), in diversi quadranti, che soddisfano tutti i seguenti criteri:

     1. Dentina esposta a causa di erosione o abrasione facciale/cervicale (ovvero usura dei denti) o recessione gengivale (EAR).
     2. Indice gengivale modificato (MGI) = 0 direttamente adiacente alla dentina esposta (cioè solo l'area test).
     3. Mobilità clinica= 0.
     4. DH clinicamente confermato sia per stimoli tattili che evaporativi (aria): soglia tattile inferiore o uguale a (<=) 20 g e punteggio di sensibilità di Schiff superiore o uguale a (>=) 2.

Riferimento (Visita 2)

• Il partecipante deve avere un minimo di due denti non adiacenti e accessibili (incisivi, canini, premolari), in quadranti diversi, con DH clinicamente confermato agli stimoli sia tattili che evaporativi (aria) sia allo Screening (Visita 1) che al Basale (Visita 2 ).

  1. Soglia tattile <= 20 g allo screening e al basale.
  2. Punteggio di sensibilità di Schiff >= 2 allo screening e al basale.
• L'esaminatore clinico selezionerà due "denti di prova" tra quelli che soddisfano i criteri di inclusione della soglia tattile e del punteggio di sensibilità di Schiff sia allo screening che al basale.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è un dipendente del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio, o un dipendente del sito dello sperimentatore altrimenti supervisionato dallo sperimentatore, o un membro della sua famiglia immediata.
• Il partecipante è un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
• Partecipante di sesso femminile che è incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio (auto-riferito).
• Partecipante femminile che allatta al seno (auto-riferito).
• Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in studio, a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati o ai composti strettamente correlati (auto-segnalati).
• Partecipante con una storia recente (entro l'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze (auto-segnalato).
• Il partecipante partecipa o ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni dallo screening (Visita 1) o prevede di partecipare ad altri studi (compresi studi non medicinali) durante questo studio.
• Il partecipante ha preso parte a uno studio sulla sensibilità dei denti entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
• Il partecipante sta attualmente utilizzando un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo del DH o la cura dei denti sensibili o ha utilizzato tale prodotto entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
• Il partecipante assume dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbero interferire con la percezione della sensibilità dei denti (ad esempio analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi , farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori).
• Screening (Visita 1): il partecipante ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
• Baseline (Visita 2): il partecipante ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti al basale (Visita 2), cioè durante il periodo di acclimatazione.
• Il partecipante assume dosi giornaliere di un farmaco che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato medico qualificato, causa xerostomia.
• Il partecipante necessita di profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche.
• Il partecipante è stato sottoposto a un trattamento professionale di desensibilizzazione dei denti entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
• Il partecipante è stato sottoposto a una procedura di sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
• Il partecipante ha ricevuto una profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening (Visita 1).
• Il partecipante è stato sottoposto a trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening (Visita 1).
• Il partecipante ha subito il ridimensionamento o la pianificazione delle radici entro 3 mesi dallo screening (Visita 1).
• Partecipante con grave malattia parodontale.
• Partecipante con un piercing alla lingua o al labbro.
• Partecipante con evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di terapia odontoiatrica estesa.
• Partecipante con una protesi parziale fissa o rimovibile che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato qualificato in ambito dentale, potrebbe influire sui risultati dello studio.
• Partecipante con più impianti dentali che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato qualificato in ambito dentale, potrebbero influire sui risultati dello studio.
• Il partecipante ha ricevuto un trattamento ortodontico (apparecchio/bande ortodontiche fisse o rimovibili) entro 6 mesi dallo screening (Visita 1).
• Partecipante con un dispositivo di contenzione ortodontico fisso o rimovibile che, a giudizio dello sperimentatore o del designato qualificato in ambito dentale, potrebbe influire sui risultati dello studio (ad esempio, partecipante che utilizza in modo intermittente un dispositivo di contenzione ortodontico rimovibile). Nota: i denti coinvolti in un dispositivo di contenzione ortodontico fisso possono essere utilizzati come "denti di prova" se, a parere dello sperimentatore o del designato qualificato in ambito dentale, la loro selezione non influirebbe sui risultati dello studio.

• Esclusioni di dentatura specifica per "Denti di prova":

  1. Dente con evidenza di carie dentale attuale/recente.
  2. Dente che ha subito un trattamento (auto-riferito) per la carie dentale entro 12 mesi dallo screening (Visita 1).
  3. Dente con dentina esposta e restauri profondi, difettosi o facciali.
  4. Dente con corona completa o faccetta.
  5. Dente adiacente al pilastro o alla corona di un ponte che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato odontoiatrico qualificato, potrebbe influire sui risultati dello studio.
  6. Dente sensibile con eziologie diverse dall'EAR alla dentina esposta.
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore o della persona designata odontoiatrica, non si prevede che i denti sensibili trarranno beneficio dall'uso di un dentifricio sensibile.
• Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, non sono in grado di fornire risposte adeguate alle domande di formazione sulla Labeled Magnitude Scale (LMS).
• Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non dovrebbero partecipare allo studio.