Estudio clínico para investigar la capacidad de una pasta de dientes con fluoruro de estaño para proteger contra la hipersensibilidad de la dentina

Criterios de inclusión:

• Entrega de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que confirme que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio y ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
• El participante es biológicamente hombre o mujer.
• El participante tiene entre 18 y 70 años, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el cronograma de visitas del estudio, las instrucciones de uso de pasta de dientes, las restricciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• El participante goza de buena salud general, bucal y mental y, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no presenta anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico autoinformado, ni en el examen bucal que pueda afectar su seguridad o bienestar, o los resultados del estudio, si participaran en el estudio, o afectarían su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio.

Detección (Visita 1)

• Los participantes deben tener:

  1. Historial de sensibilidad dental que dura más de seis meses pero no más de 10 años (autoinformado).
  2. Buena salud bucal general, con un mínimo de 20 dientes naturales.

  3. Mínimo de 2 dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los criterios siguientes:

     1. Dentina expuesta debido a erosión o abrasión facial/cervical (es decir, desgaste de los dientes) o recesión gingival (EAR).
     2. Índice gingival modificado (MGI) = 0 directamente adyacente a la dentina expuesta (es decir, solo el área de prueba).
     3. Movilidad clínica= 0.
     4. DH clínicamente confirmada ante estímulos táctiles y evaporativos (aire): umbral táctil menor o igual a (<=) 20 g y puntuación de sensibilidad de Schiff mayor o igual a (>=) 2.

Línea de base (Visita 2)

• El participante debe tener un mínimo de dos dientes no adyacentes y accesibles (incisivos, caninos, premolares), en diferentes cuadrantes, con DH clínicamente confirmada ante estímulos táctiles y evaporativos (aire) tanto en la selección (visita 1) como en el inicio (visita 2). ).

  1. Umbral táctil <= 20 g en la selección y al inicio.
  2. Puntuación de sensibilidad de Schiff>= 2 en la selección y al inicio.
• El examinador clínico seleccionará dos 'dientes de prueba' entre aquellos que cumplan con el umbral táctil y criterios de inclusión de la puntuación de sensibilidad de Schiff tanto en la selección como en la línea de base.

Criterios de exclusión:

• El participante es un empleado del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio, o un empleado del sitio del investigador supervisado de otro modo por el investigador, o un miembro de su familia inmediata.
• El participante es un empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Participante femenina que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio (autoinformada).
• Participante femenina que está amamantando (autoinformada).
• Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio, cualquiera de sus ingredientes declarados o compuestos estrechamente relacionados (autoinformados).
• Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias (autoinformado).
• El participante participa o ha participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucran productos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección (visita 1) o planea participar en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) durante este estudio.
• El participante participó en un estudio de sensibilidad dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (visita 1).
• El participante está usando actualmente un producto de cuidado bucal indicado para el alivio de la HD o el cuidado de dientes sensibles o ha usado dicho producto dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1).
• El participante toma dosis diarias de medicamentos/tratamientos que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, podrían interferir con su percepción de la sensibilidad dental (por ejemplo, analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos). , fármacos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios).
• Selección (Visita 1): el participante ha tomado antibióticos en las 2 semanas anteriores a la Selección (Visita 1).
• Línea de base (Visita 2): el participante ha tomado antibióticos en las 2 semanas anteriores a la línea de base (Visita 2), es decir, durante el período de aclimatación.
• El participante toma dosis diarias de un medicamento que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, está causando xerostomía.
• El participante requiere profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
• El participante ha recibido un tratamiento profesional de desensibilización dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1).
• El participante se sometió a un procedimiento de blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1).
• El participante ha recibido profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (visita 1).
• El participante ha recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección (visita 1).
• Al participante se le realizó un raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección (Visita 1).
• Participante con enfermedad periodontal grave.
• Participante con piercing en la lengua o en el labio.
• Participante con evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa.
• Participante con una prótesis parcial fija o removible que, en opinión del investigador o su designado dentalmente calificado, podría afectar los resultados del estudio.
• Participante con múltiples implantes dentales que, en opinión del investigador o su designado dentalmente calificado, podrían afectar los resultados del estudio.
• El participante ha recibido tratamiento de ortodoncia (aparatos/bandas de ortodoncia fijos o removibles) dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Visita 1).
• Participante con un retenedor de ortodoncia fijo o removible que, en opinión del investigador o de la persona designada dentalmente calificada, podría afectar los resultados del estudio (por ejemplo, participante que es un usuario intermitente de un retenedor de ortodoncia removible). Nota: Los dientes involucrados en un retenedor de ortodoncia fijo pueden usarse como "dientes de prueba" si, en opinión del investigador o de la persona designada odontológicamente calificada, su selección no afectaría los resultados del estudio.

• Exclusiones de dentición específicas para 'dientes de prueba':

  1. Diente con evidencia de caries dental actual/reciente.
  2. Diente que ha recibido tratamiento (autoinformado) para la caries dental dentro de los 12 meses posteriores a la selección (visita 1).
  3. Diente con dentina expuesta y restauraciones profundas, defectuosas o faciales.
  4. Diente con corona completa o carilla.
  5. Diente adyacente a un pilar de puente o corona que, en opinión del investigador o de la persona designada odontológicamente calificada, podría afectar los resultados del estudio.
  6. Diente sensible con etiologías que contribuyen distintas a la EAR a la dentina expuesta.
  7. No se espera que los dientes sensibles se beneficien del uso de una pasta de dientes para sensibilidad, en opinión del investigador o de la persona designada odontológicamente calificada.
• Participantes que, en opinión del investigador o su designado, no puedan proporcionar respuestas adecuadas a las preguntas de capacitación de la Escala de Magnitud Etiquetada (LMS).
• Participantes que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no deberían participar en el estudio.