Klinická studie zkoumající schopnost zubní pasty s fluoridem cínatým chránit před hypersenzitivitou dentinu

Kritéria zahrnutí:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu potvrzujícího, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie a dal svůj písemný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů studie.
• Účastníkem je biologicky muž nebo žena.
• Účastníkovi je v době podpisu souhlasu 18 až 70 let včetně.
• Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy, pokyny k používání zubní pasty, omezení životního stylu a další studijní postupy.
• Účastník je v dobrém celkovém, orálním a duševním zdraví a podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze, kterou sám uvedl, nebo po ústním vyšetření, které by ovlivnilo jeho bezpečnost nebo pohodu, nebo výsledky studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnily jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je.

Promítání (1. návštěva)

• Účastníci musí mít:

  1. Anamnéza citlivosti zubů trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let (samostatně hlášeno).
  2. Dobré celkové zdraví ústní dutiny s minimálně 20 přirozenými zuby.

  3. Minimálně 2 nesousedící, přístupné zuby (řezáky, špičáky, premoláry) v různých kvadrantech, které splňují všechna následující kritéria:

     1. Odkrytý dentin v důsledku obličejové/cervikální eroze nebo abraze (tj. opotřebení zubů) nebo gingivální recese (EAR).
     2. Modifikovaný gingivální index (MGI) = 0 přímo vedle exponovaného dentinu (to znamená pouze testovací oblast).
     3. Klinická mobilita = 0.
     4. Klinicky potvrzená DH na hmatové i odpařovací (vzduchové) stimuly: Hmatový práh menší nebo roven (<=) 20 g a Schiffovo skóre senzitivity větší nebo rovné (>=) 2.

Základní stav (návštěva 2)

• Účastník musí mít minimálně dva nesousedící, dostupné zuby (řezáky, špičáky, premoláry) v různých kvadrantech, s klinicky potvrzeným DH na hmatové i vypařovací (vzduch) stimuly při screeningu (návštěva 1) i základní linii (návštěva 2) ).

  1. Hmatový práh <= 20 g při screeningu a základní linii.
  2. Schiffovo skóre citlivosti >= 2 při screeningu a základní linii.
• Klinický vyšetřovatel vybere dva „testovací zuby“ z těch, které splňují hmatový práh a kritéria pro zařazení do Schiffova skóre senzitivity při screeningu i základní linii.

Kritéria vyloučení:

• Účastníkem je zaměstnanec pracoviště zkoušejícího přímo zapojený do provádění studie nebo zaměstnanec pracoviště zkoušejícího jinak pod dohledem zkoušejícího nebo člen jeho nejbližší rodiny.
• Účastník je zaměstnancem zadavatele přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho nejbližší rodiny.
• Účastnice, která je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět během studie (sama hlásila).
• Účastnice, která kojí (sama hlášena).
• Účastník se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na produkty studie, kteroukoli z jejich uvedených složek nebo blízce příbuzné sloučeniny (samostatně hlášeno).
• Účastník s nedávnou historií (během posledního roku) zneužíváním alkoholu nebo jiných návykových látek (samostatně hlášeno).
• Účastník se účastní nebo se účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty) do 30 dnů od screeningu (návštěva 1) nebo plánuje účast v jiných studiích (včetně nelékařských studií) během této studie.
• Účastník se zúčastnil studie citlivosti zubů do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník v současné době používá přípravek ústní péče určený pro úlevu od DH nebo péči o citlivé zuby nebo takový přípravek použil do 8 týdnů od screeningu (1. návštěva).
• Účastník užívá denní dávky léků/léčeb, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly narušit jeho vnímání citlivosti zubů (například analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva léky na změnu nálady a protizánětlivé léky).
• Screening (1. návštěva): Účastník užíval antibiotika 2 týdny před screeningem (1. návštěva).
• Výchozí stav (návštěva 2): Účastník užíval antibiotika 2 týdny před výchozím stavem (návštěva 2), tj. během aklimatizačního období.
• Účastník užívá denní dávky léku, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobuje xerostomii.
• Účastník vyžaduje antibiotickou profylaxi u stomatologických výkonů.
• Účastník absolvoval profesionální desenzibilizační ošetření zubů do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník podstoupil proceduru bělení zubů do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník absolvoval zubní profylaxi do 4 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu (návštěva 1).
• Účastník měl škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu (návštěva 1).
• Účastník s vážným onemocněním parodontu.
• Účastník s piercingem jazyka nebo rtu.
• Účastník s důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo potřebě rozsáhlé zubní terapie.
• Účastník s pevnou nebo snímatelnou částečnou protézou, která by podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného zubaře mohla ovlivnit výsledky studie.
• Účastník s více zubními implantáty, které by podle názoru zkoušejícího nebo dentálně kvalifikovaného zástupce mohly ovlivnit výsledky studie.
• Účastník podstoupil ortodontickou léčbu (fixní nebo snímatelná ortodontická rovnátka/pásky) do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1).
• Účastník s pevným nebo snímatelným ortodontickým držákem, který by podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného zubaře mohl ovlivnit výsledky studie (například účastník, který občas používá snímatelný ortodontický držák). Poznámka: Zuby zapojené do fixního ortodontického držáku lze použít jako „testovací zuby“, pokud by podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného zubaře jejich výběr neovlivnil výsledky studie.

• Specifická vyloučení chrupu pro „testovací zuby“:

  1. Zub se známkami současného/nedávného zubního kazu.
  2. Zub, který měl (samo hlásí) léčbu zubního kazu do 12 měsíců od screeningu (návštěva 1).
  3. Zub s obnaženým dentinem a hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami.
  4. Zub s plnou korunkou nebo fazetou.
  5. Zub sousedící s můstkovým pilířem nebo korunkou, který by podle názoru zkoušejícího nebo dentálně kvalifikovaného designéra mohl ovlivnit výsledky studie.
  6. Citlivý zub s jinou etiologií než EAR přispívající k obnaženému dentinu.
  7. Podle názoru zkoušejícího nebo dentálně kvalifikovaného zástupce se u citlivých zubů neočekává, že budou mít prospěch z použití zubní pasty pro citlivé zuby.
• Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nejsou schopni poskytnout vhodné odpovědi na otázky školení Labeled Magnitude Scale (LMS).
• Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměli studie účastnit.