化学療法に続発する掌蹠多発神経障害に罹患した腫瘍患者における敏感肌用化粧品クリームの肌満足度評価に関する研究
2024年12月9日 更新者：PROSPERA BIOTECH S.L.
化学療法または化学療法剤とモノクローナル抗体との融合（免疫細胞増殖抑制剤）に続発する掌蹠多発神経障害に罹患した腫瘍疾患患者における敏感肌を対象とした化粧品クリーム PB-011 および PB-012 の肌満足度評価に関する研究
化学療法による治療により手掌および足底末梢多発神経障害を発症する可能性があるがん患者を対象に、化粧品クリームPB-011およびPB-012による肌の満足度と快適さの程度を評価および比較することを目的とした対照研究研究が提案されています。
両製品は、化粧品Nocisens®ライン（アトピー傾向の敏感肌ケア用）から派生した化粧クリームです。
検証のために提案された仮説は、がん患者の手掌および足底末梢多発神経障害に伴う敏感肌を PB-011 または PB-012 でケアすると、患者の満足度と肌の快適さが向上するというものです。
この研究は、化学療法治療を開始しようとしている患者を対象に提案されています。
この研究では 2 つの集団を想定しています: (i) PB-011 クリームがテストされる集団。 (ii) PB-012 クリームをテストする集団。
統計的有意性を保証するために、母集団あたり 60 人のボランティアのサンプル サイズが推定されています。
患者にとっての質的関連変数として、ボランティアの満足度と肌の快適さの程度がアンケートによって評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この概念実証臨床試験は、すべての参加病院の倫理委員会によって承認された、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究プロジェクトです。
腫瘍内科医は、ボランティアの募集、参加基準と除外基準を満たしているかどうかの確認、署名されたインフォームドコンセントの取得、データ収集小冊子の記入、CIPN の発生と CIPN の程度の収集、および患者の追跡調査を担当してきました。
インフォームドコンセントに署名すると、患者には PB-011 または PB-012 製剤が提供され、毎日手に塗布されます。
手および/または足に感覚症状が現れた後、参加者は1日2回手と足にクリームを塗布し、感覚症状の重症度を評価するためのアンケートに回答し始めました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03202
- Prospera Biotech,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、包含基準と除外基準を満たし、これから化学療法を開始しようとしている18歳以上の人々でした。
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- アンケートに回答できるようにするため
- インフォームドコンセントを書面で与える
- テスト対象の製品を自分で適用できること
- ステージ I ～ III の原発がんと診断されている
- 化学療法（タキサン、プラチナまたはビンクリスチンの誘導体）による治療セッションを最大1回受けていること
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
- 6か月以上の平均余命
除外基準:
- 過去 3 か月以内に抗うつ薬、抗てんかん薬、または HIV 薬による治療を受けていない、または治療を受けていなかった
- 化学療法治療に関連しない既存の末梢神経障害
- 既存の神経変性疾患または神経筋疾患、または脳卒中の病歴
- 神経障害性疾患の家族歴
- 過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、入院を必要とする非代償性心不全、またはクラスIII/IV心不全を患っている。
- 研究治療を受けている（臨床試験に参加している）
- 中枢神経系に影響を与える転移の証拠または兆候
- 免疫不全を引き起こす可能性のある免疫抑制剤または免疫調節剤の使用
- 手掌および/または足底の局所薬で治療されていない
- カプサイシンに対する既知の過敏症
- 表現能力や形式への反応能力が低下している
- 研究開始前に少なくとも1か月間全身麻酔を受けていないこと
- 特定の薬剤の使用を必要とする末梢多発神経障害症状の合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PB-011
化学療法治療を開始する患者には、（二重盲検）保湿クリーム PB-011 が 1 日 1 回手に渡され、使用されます。
手または足に感覚の不快感が現れた場合は、手および足の投与量を 1 日 2 回まで増量できます。
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PB-012
化学療法を受けている患者には、保湿クリーム PB-012 が（二重盲検で）1 日 1 回手に与えられます。
手または足に感覚の不快感が現れた場合は、手および足の投与量を 1 日 2 回まで増量できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の尺度としての手および/または足の感覚的不快感の出現
時間枠：イベントが評価される推定期間は最大 16 週間で、これは最初の CT サイクル (サイクルは週に 1 回、12 CT サイクル受信) から最大 1 か月後までに相当します。
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CIPN に起因する感覚の出現は、腫瘍学者の追跡調査によって検出されます。
腫瘍専門医は、神経障害による不快感が現れる治療サイクルとその程度をデータ収集ノートに記載します。
この研究では、化学療法の最初のサイクルから治療終了の1か月後まで患者を追跡します。
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イベントが評価される推定期間は最大 16 週間で、これは最初の CT サイクル (サイクルは週に 1 回、12 CT サイクル受信) から最大 1 か月後までに相当します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の不快感の程度
時間枠：アンケートは治療終了後 1 か月まで 3 週間ごとに実施されました。
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募集されたボランティアが手/足の感覚的皮膚不快感を経験し始めて腫瘍専門医に知らせると、レナードスケールのアンケートを使用してこれらの症状をモニタリングしました（レナードスケール1は、各症状の主観的な強度を定量化する14の質問で構成されます（例： かゆみ、チクチク、痛み…）。 強度は 1 ～ 10 で評価され、1 はほとんどなく、10 は非常に強いです)。 1. レナード GD、ライト MA、クイン MG、フィオラバンティ S、ハロルド N、シューラー B、トーマス RR、グレム JL。 転移性結腸直腸癌患者における面接ベースの質問票を使用したオキサリプラチン関連神経毒性の調査。 BMCがん。 2005 9 16;5:116。 土井: 10.1186/1471-2407-5-116。 PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024。 |
アンケートは治療終了後 1 か月まで 3 週間ごとに実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Sonia Servitja, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- 主任研究者：Maria Castro-Henriques, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- 主任研究者：Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- 主任研究者：Maria Asunción Algarra-García, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- 主任研究者：Elena López-Miranda, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- 主任研究者：Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- 主任研究者：Miguel Borregón, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- 主任研究者：Anna Gassull-Delgado, Nursery、Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- 主任研究者：Ana Gonzaga-López, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- 主任研究者：Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist、CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
- Wang DS, Wang ZQ, Chen G, Peng JW, Wang W, Deng YH, Wang FH, Zhang JW, Liang HL, Feng F, Xie CB, Ren C, Jin Y, Shi SM, Fan WH, Lu ZH, Ding PR, Wang F, Xu RH, Li YH. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study of monosialotetrahexosylganglioside for the prevention of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity in stage II/III colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Jan;9(1):151-159. doi: 10.1002/cam4.2693. Epub 2019 Nov 13.
- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2024年9月24日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (推定)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-PB02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中の治療、周期数、性別、年齢、罹患率などの匿名化された患者に関するデータは、審査者や研究者と共有される可能性がある。
IPD 共有時間枠
2022年7月から2027年7月まで
IPD 共有アクセス基準
Prospera Biotech にリクエストがあれば、研究者や医師はアクセスできるようになります。
追加情報は査読者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。