Estudo para avaliação do grau de satisfação cutânea de um creme cosmético para pele sensível em pacientes oncológicos afetados por polineuropatia palmoplantar secundária à quimioterapia.
9 de dezembro de 2024 atualizado por: PROSPERA BIOTECH S.L.
Estudo para Avaliação do Grau de Satisfação da Pele dos Cremes Cosméticos PB-011 e PB-012 para Pele Sensível em Pacientes Oncológicos Acometidos por Polineuropatia Palmoplantar Secundária à Quimioterapia ou Fusão de Agentes Quimioterápicos a Anticorpos Monoclonais (Imunocitostáticos)
Propõe-se uma pesquisa controlada com o objetivo de avaliar e comparar o grau de satisfação e conforto da pele com cremes cosméticos PB-011 e PB-012 em pacientes com câncer que podem desenvolver polineuropatia periférica palmar e plantar por tratamento com quimioterapia.
Ambos os produtos são cremes cosméticos derivados da linha cosmética Nocisens® (para o cuidado de peles sensíveis com tendência atópica).
A hipótese que se propõe testar é que o cuidado com PB-011 ou PB-012 da pele sensível associada à polineuropatia periférica palmar e plantar de pacientes com câncer aumentará seu grau de satisfação e conforto cutâneo.
Este estudo é proposto em pacientes que vão iniciar tratamento quimioterápico.
O estudo concebe duas populações: (i) população onde será testado o creme PB-011; e (ii) população que testará o creme PB-012.
Um tamanho de amostra de 60 voluntários por população foi estimado para garantir significância estatística.
Como variável qualitativa relevante para os pacientes, o grau de satisfação e conforto cutâneo dos voluntários será avaliado por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de prova de conceito é um projeto de pesquisa multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, aprovado pelos comitês de ética de todos os hospitais participantes.
Os médicos oncologistas foram responsáveis pelo recrutamento dos voluntários, verificação do cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão, obtenção do consentimento informado assinado, preenchimento da caderneta de coleta de dados e coleta da ocorrência de NPIQ e do grau de NPIQ, além do acompanhamento dos pacientes.
Uma vez assinado o consentimento informado, os pacientes recebem uma formulação PB-011 ou PB-012 e iniciam uma aplicação diária nas mãos.
Após o início dos sintomas sensoriais nas mãos e/ou pés, os participantes aplicaram o creme duas vezes ao dia nas mãos e pés e começaram a responder questionários para avaliar a gravidade dos sintomas sensoriais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Prospera Biotech,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo foi constituída por qualquer pessoa maior de 18 anos que atendesse aos critérios de inclusão e exclusão e que estivesse prestes a iniciar o tratamento quimioterápico.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Para poder preencher questionários
- Dê consentimento informado por escrito
- Ser capaz de aplicar o produto em teste sozinho
- Ter sido diagnosticado com câncer primário em estágio I-III
- Ter recebido no máximo uma sessão de tratamento com quimioterapia (derivados de taxano, platina ou vincristinas)
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses
Critérios de exclusão:
- Não estar ou ter sido tratado com antidepressivos, antiepilépticos ou medicação para HIV nos últimos 3 meses
- Neuropatias periféricas pré-existentes não relacionadas ao tratamento quimioterápico
- Doença neurodegenerativa ou neuromuscular pré-existente ou história de acidente vascular cerebral
- História familiar de doenças neuropáticas
- Ter sofrido nos últimos 6 meses: enfarte do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório, insuficiência cardíaca descompensada com necessidade de hospitalização ou insuficiência cardíaca classe III/IV.
- Estar recebendo tratamento experimental (estar envolvido em um ensaio clínico
- Evidência ou indicação de metástase afetando o Sistema Nervoso Central
- Uso de medicação imunossupressora ou imunomoduladora que pode levar a imunodeficiências
- Não ser tratado com medicação tópica palmar e/ou plantar
- Hipersensibilidade conhecida à capsaicina
- Ter capacidade reduzida de expressão ou resposta a formas
- Não ter estado sob anestesia geral por pelo menos um mês antes de iniciar o estudo
- Complicação dos sintomas da polineuropatia periférica que requerem o uso de medicação específica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PB-011
Os pacientes que iniciam o tratamento quimioterápico recebem creme hidratante (duplo-cego) PB-011 para usar uma vez ao dia nas mãos.
Se aparecer desconforto sensorial nas mãos ou pés, a dosagem pode ser aumentada até duas vezes ao dia nas mãos e pés.
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PB-012
Pacientes em tratamento quimioterápico recebem creme hidratante (duplo-cego) PB-012 para usar uma vez ao dia nas mãos.
Se aparecer desconforto sensorial nas mãos ou pés, a dosagem pode ser aumentada até duas vezes ao dia nas mãos e pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparecimento de desconforto sensorial nas mãos e/ou pés como medida de qualidade de vida
Prazo: O período estimado de avaliação do evento é de até 16 semanas, que correspondem desde o primeiro ciclo de TC (os ciclos são recebidos uma vez por semana, 12 ciclos de TC) até um mês depois.
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O aparecimento de sensações sensoriais decorrentes da NPIQ será detectado pelo acompanhamento dos oncologistas.
Os oncologistas indicarão o ciclo de tratamento em que surge o desconforto da neuropatia e seu grau no caderno de coleta de dados.
O estudo envolve o acompanhamento do paciente desde o primeiro ciclo de quimioterapia até um mês após o término do tratamento.
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O período estimado de avaliação do evento é de até 16 semanas, que correspondem desde o primeiro ciclo de TC (os ciclos são recebidos uma vez por semana, 12 ciclos de TC) até um mês depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do desconforto na pele
Prazo: O questionário foi aplicado a cada três semanas até um mês após o término do tratamento.
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Uma vez que os voluntários recrutados começaram a sentir desconforto sensorial na pele nas mãos/pés e informaram o seu oncologista, um questionário da Escala de Leonard foi usado para monitorar esses sintomas (A Escala de Leonard1 consiste em 14 perguntas que quantificam a intensidade subjetiva de cada sintoma (por exemplo, coceira, ardência, dor…). A intensidade é classificada de 1 a 10, sendo 1 quase nenhuma e 10 muito). 1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Pesquisa de neurotoxicidade associada à oxaliplatina usando um questionário baseado em entrevista em pacientes com câncer colorretal metastático. Câncer BMC. 16 de setembro de 2005;5:116. doi: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; IDPM: PMC1266024. |
O questionário foi aplicado a cada três semanas até um mês após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Investigador principal: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Investigador principal: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- Investigador principal: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- Investigador principal: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- Investigador principal: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- Investigador principal: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- Investigador principal: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- Investigador principal: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- Investigador principal: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
- Wang DS, Wang ZQ, Chen G, Peng JW, Wang W, Deng YH, Wang FH, Zhang JW, Liang HL, Feng F, Xie CB, Ren C, Jin Y, Shi SM, Fan WH, Lu ZH, Ding PR, Wang F, Xu RH, Li YH. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study of monosialotetrahexosylganglioside for the prevention of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity in stage II/III colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Jan;9(1):151-159. doi: 10.1002/cam4.2693. Epub 2019 Nov 13.
- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-PB02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados sobre os pacientes anonimizados, como tratamento, número de ciclos, sexo, idade e morbidades durante o estudo, poderiam ser compartilhados com revisores ou pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De julho de 2022 a julho de 2027
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação à Prospera Biotech, pesquisadores e médicos poderão acessá-lo.
Informações adicionais estarão disponíveis para revisores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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