评估针对化疗继发掌跖多发性神经病的肿瘤患者敏感皮肤的美容霜的皮肤满意度的研究。
2024年12月9日 更新者：PROSPERA BIOTECH S.L.
评估化妆品霜 PB-011 和 PB-012 对化疗或化疗药物与单克隆抗体融合（免疫抑制剂）继发掌跖多发性神经病的肿瘤患者敏感皮肤的皮肤满意度的研究
提出了一项对照研究，旨在评估和比较通过化疗治疗可能出现手掌和足底周围多发性神经病的癌症患者使用美容霜 PB-011 和 PB-012 的皮肤满意度和舒适度。
这两种产品都是源自化妆品 Nocisens® 系列的美容霜（用于护理有特应性倾向的敏感皮肤）。
提出测试的假设是，用 PB-011 或 PB-012 护理与癌症患者的手掌和足底周围多发性神经病相关的敏感皮肤将提高他们的满意度和皮肤舒适度。
这项研究是针对即将开始化疗的患者提出的。
该研究设想了两个人群：（i）将测试 PB-011 霜的人群； (ii) 将测试 PB-012 霜的人群。
为确保统计显着性，估计每个群体有 60 名志愿者的样本量。
作为患者的定性相关变量，志愿者的满意度和皮肤舒适度将通过问卷的方式进行评估。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项概念验证临床试验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究项目，得到所有参与医院伦理委员会的批准。
肿瘤内科医生负责招募志愿者，检查他们是否符合纳入和排除标准，获得签署的知情同意书，填写数据收集手册，收集CIPN的发生情况和CIPN的程度，以及患者随访。
一旦签署知情同意书，就会向患者提供 PB-011 或 PB-012 制剂，并开始每天在手上涂抹。
手和/或脚出现感觉症状后，参与者每天在手和脚上涂抹两次乳膏，并开始回答问卷以评估感觉症状的严重程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03202
- Prospera Biotech,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群是任何年龄超过 18 岁、符合纳入和排除标准且即将开始化疗的人。
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 能够完成调查问卷
- 给予书面知情同意
- 能够自行应用被测产品
- 被诊断患有 I-III 期原发性癌症
- 最多接受一次化疗（紫杉烷、铂或长春新碱的衍生物）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
- 预期寿命大于或等于6个月
排除标准：
- 过去 3 个月内未接受或曾经接受过抗抑郁药、抗癫痫药或 HIV 药物治疗
- 与化疗治疗无关的既存周围神经病变
- 已有神经退行性或神经肌肉疾病或中风病史
- 神经系统疾病家族史
- 过去 6 个月内患有：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或 III/IV 级心力衰竭。
- 正在接受研究性治疗（参与临床试验
- 影响中枢神经系统的转移的证据或迹象
- 使用可能导致免疫缺陷的免疫抑制或免疫调节药物
- 未接受局部手掌和/或足底药物治疗
- 已知对辣椒素过敏
- 表达能力或对形式的反应能力下降
- 在开始研究之前至少一个月没有接受全身麻醉
- 周围性多发性神经病症状的并发症，需要使用特定药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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PB-011
开始化疗的患者每天使用一次（双盲）保湿霜 PB-011 于手上。
如果手脚出现感觉不适，手脚剂量可增加至每天两次。
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PB-012
接受化疗的患者给予（双盲）保湿霜PB-012，每天一次在手上使用。
如果手脚出现感觉不适，手脚剂量可增加至每天两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手和/或脚的感觉不适作为生活质量的衡量标准
大体时间：评估事件的估计时间长达 16 周，对应于从第一个 CT 周期（每周收到一次周期，12 个 CT 周期）到一个月后。
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CIPN 引起的感官感觉的出现将由肿瘤科医生的后续行动检测到。
肿瘤科医生将在数据收集笔记本中注明出现神经病变不适的治疗周期及其程度。
该研究涉及从第一个化疗周期到治疗结束后一个月对患者进行跟踪。
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评估事件的估计时间长达 16 周，对应于从第一个 CT 周期（每周收到一次周期，12 个 CT 周期）到一个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤不适严重程度
大体时间：每三周进行一次问卷调查，直至治疗结束后一个月。
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一旦招募的志愿者开始感受到手/脚的感觉皮肤不适并通知他们的肿瘤科医生，伦纳德量表问卷就被用来监测这些症状（伦纳德量表1由14个问题组成，量化每种症状的主观强度（例如，症状）。 痒、刺痛、疼痛……）。 强度等级为 1-10，1 几乎没有，10 非常多）。 1. Leonard GD、Wright MA、Quinn MG、Fioravanti S、Harold N、Schuler B、Thomas RR、Grem JL。 使用基于访谈的问卷调查转移性结直肠癌患者与奥沙利铂相关的神经毒性。 BMC 癌症。 2005 年 9 月 16 日；5:116。 doi：10.1186/1471-2407-5-116。 电话号码：16168057； PMCID：PMC1266024。 |
每三周进行一次问卷调查，直至治疗结束后一个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Sonia Servitja, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- 首席研究员：Maria Castro-Henriques, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- 首席研究员：Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- 首席研究员：Maria Asunción Algarra-García, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- 首席研究员：Elena López-Miranda, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- 首席研究员：Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- 首席研究员：Miguel Borregón, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- 首席研究员：Anna Gassull-Delgado, Nursery、Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- 首席研究员：Ana Gonzaga-López, Oncologist、Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- 首席研究员：Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist、CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
- Wang DS, Wang ZQ, Chen G, Peng JW, Wang W, Deng YH, Wang FH, Zhang JW, Liang HL, Feng F, Xie CB, Ren C, Jin Y, Shi SM, Fan WH, Lu ZH, Ding PR, Wang F, Xu RH, Li YH. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study of monosialotetrahexosylganglioside for the prevention of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity in stage II/III colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Jan;9(1):151-159. doi: 10.1002/cam4.2693. Epub 2019 Nov 13.
- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (实际的)
2024年9月24日
研究完成 (实际的)
2024年10月16日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (估计的)
2024年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-PB02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究期间匿名患者的数据，如治疗、周期数、性别、年龄和发病情况，可以与审阅者或研究人员共享。
IPD 共享时间框架
从2022年7月到2027年7月
IPD 共享访问标准
根据 Prospera Biotech 的要求，研究人员和医生将能够访问它。
其他信息将提供给同行评审员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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