Studie zur Bewertung des Hautzufriedenheitsgrades einer kosmetischen Creme für empfindliche Haut bei onkologischen Patienten, die von einer palmoplantaren Polyneuropathie als Folge einer Chemotherapie betroffen sind.
9. Dezember 2024 aktualisiert von: PROSPERA BIOTECH S.L.
Studie zur Bewertung des Hautzufriedenheitsgrades der Kosmetikcremes PB-011 und PB-012 für empfindliche Haut bei onkologischen Patienten, die von einer palmoplantaren Polyneuropathie als Folge einer Chemotherapie oder der Fusion von Chemotherapeutika mit monoklonalen Antikörpern (Immunozytostatika) betroffen sind.
Es wird eine kontrollierte Forschungsstudie vorgeschlagen, die darauf abzielt, den Grad der Hautzufriedenheit und des Hautkomforts mit den kosmetischen Cremes PB-011 und PB-012 bei Krebspatienten zu bewerten und zu vergleichen, die durch Behandlung mit Chemotherapie eine palmare und plantare periphere Polyneuropathie entwickeln können.
Bei beiden Produkten handelt es sich um kosmetische Cremes aus der kosmetischen Nocisens®-Linie (zur Pflege empfindlicher Haut mit atopischer Tendenz).
Die Hypothese, die getestet werden soll, ist, dass die Pflege der empfindlichen Haut im Zusammenhang mit palmarer und plantarer peripherer Polyneuropathie von Krebspatienten mit PB-011 oder PB-012 deren Zufriedenheit und Hautkomfort erhöht.
Diese Studie wird für Patienten vorgeschlagen, die mit einer chemotherapeutischen Behandlung beginnen werden.
Die Studie geht von zwei Populationen aus: (i) Population, in der PB-011-Creme getestet wird; und (ii) Bevölkerung, die PB-012-Creme testen wird.
Um die statistische Signifikanz sicherzustellen, wurde eine Stichprobengröße von 60 Freiwilligen pro Bevölkerung geschätzt.
Als qualitativ relevante Variable für Patienten wird der Grad der Zufriedenheit und des Hautkomforts der Probanden mittels Fragebögen erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie handelt es sich um ein multizentrisches, doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Forschungsprojekt, das von den Ethikkommissionen aller teilnehmenden Krankenhäuser genehmigt wurde.
Medizinische Onkologen waren dafür verantwortlich, Freiwillige zu rekrutieren, zu überprüfen, ob sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, eine unterzeichnete Einverständniserklärung einzuholen, die Datenerfassungsbroschüre auszufüllen und das Auftreten von CIPN und den Grad von CIPN zu erfassen sowie die Nachsorge der Patienten zu übernehmen.
Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, erhalten die Patienten eine PB-011- oder PB-012-Formulierung und beginnen mit der täglichen Anwendung auf ihren Händen.
Nach dem Einsetzen sensorischer Symptome an Händen und/oder Füßen trugen die Teilnehmer die Creme zweimal täglich auf Hände und Füße auf und begannen, Fragebögen auszufüllen, um den Schweregrad sensorischer Symptome zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Prospera Biotech,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus Personen über 18 Jahren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und kurz vor dem Beginn einer Chemotherapie standen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt sein
- Um Fragebögen ausfüllen zu können
- Geben Sie Ihre Einverständniserklärung schriftlich ab
- Das zu testende Produkt selbst anwenden können
- Es wurde Primärkrebs im Stadium I–III diagnostiziert
- Maximal eine Behandlungssitzung mit Chemotherapie (Taxan-, Platin- oder Vincristinderivate) erhalten haben
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 3 Monaten nicht mit Antidepressiva, Antiepileptika oder HIV-Medikamenten behandelt worden sein oder behandelt worden sein
- Vorbestehende periphere Neuropathien, die nicht im Zusammenhang mit einer Chemotherapie stehen
- Vorbestehende neurodegenerative oder neuromuskuläre Erkrankung oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Familienanamnese neuropathischer Erkrankungen
- In den letzten 6 Monaten gelitten haben: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV.
- Sich in einer Prüfbehandlung befinden (an einer klinischen Studie beteiligt sein).
- Hinweise oder Hinweise auf eine Metastasierung des Zentralnervensystems
- Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten, die zu Immundefekten führen können
- Keine Behandlung mit topischen Palmar- und/oder Plantarmedikamenten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Capsaicin
- Die Fähigkeit, sich auszudrücken oder auf Formen zu reagieren, ist eingeschränkt
- Vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang nicht unter Vollnarkose gestanden haben
- Komplikation der Symptome einer peripheren Polyneuropathie, die den Einsatz spezifischer Medikamente erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PB-011
Patienten, die mit einer Chemotherapie beginnen, erhalten (doppelt verblindet) die Feuchtigkeitscreme PB-011, die sie einmal täglich auf die Hände auftragen.
Wenn an Händen oder Füßen sensorische Beschwerden auftreten, kann die Dosierung an Händen und Füßen auf bis zu zweimal täglich erhöht werden.
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PB-012
Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, erhalten (doppelt verblindet) die Feuchtigkeitscreme PB-012, die sie einmal täglich auf die Hände auftragen.
Wenn an Händen oder Füßen sensorische Beschwerden auftreten, kann die Dosierung an Händen und Füßen auf bis zu zweimal täglich erhöht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten sensorischer Beschwerden in Händen und/oder Füßen als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Der geschätzte Zeitraum, über den das Ereignis beurteilt wird, beträgt bis zu 16 Wochen, was vom ersten CT-Zyklus (Zyklen werden einmal pro Woche empfangen, 12 CT-Zyklen) bis zu einem Monat später entspricht.
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Das Auftreten sensorischer Empfindungen infolge von CIPN wird durch die Nachuntersuchung durch die Onkologen festgestellt.
Die Onkologen geben im Datenerfassungsbuch den Behandlungszyklus an, in dem die Neuropathiebeschwerden auftreten, und deren Ausmaß.
Die Studie umfasst die Begleitung des Patienten vom ersten Chemotherapiezyklus bis einen Monat nach Behandlungsende.
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Der geschätzte Zeitraum, über den das Ereignis beurteilt wird, beträgt bis zu 16 Wochen, was vom ersten CT-Zyklus (Zyklen werden einmal pro Woche empfangen, 12 CT-Zyklen) bis zu einem Monat später entspricht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Hautbeschwerden
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde alle drei Wochen bis einen Monat nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
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Sobald rekrutierte Freiwillige beginnen, sensorische Hautbeschwerden an Händen/Füßen zu verspüren, und ihren Onkologen informieren, wurde ein Fragebogen der Leonard-Skala zur Überwachung dieser Symptome verwendet (Die Leonard-Skala1 besteht aus 14 Fragen, die die subjektive Intensität jedes Symptoms quantifizieren (z. B. Juckreiz, Stechen, Schmerzen…). Die Intensität wird von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 kaum vorhanden und 10 sehr stark ist. 1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Erhebung der Oxaliplatin-assoziierten Neurotoxizität anhand eines interviewbasierten Fragebogens bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. BMC-Krebs. 16.09.2005;5:116. doi: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024. |
Der Fragebogen wurde alle drei Wochen bis einen Monat nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Hauptermittler: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Hauptermittler: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- Hauptermittler: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- Hauptermittler: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- Hauptermittler: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- Hauptermittler: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- Hauptermittler: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- Hauptermittler: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- Hauptermittler: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
- Wang DS, Wang ZQ, Chen G, Peng JW, Wang W, Deng YH, Wang FH, Zhang JW, Liang HL, Feng F, Xie CB, Ren C, Jin Y, Shi SM, Fan WH, Lu ZH, Ding PR, Wang F, Xu RH, Li YH. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study of monosialotetrahexosylganglioside for the prevention of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity in stage II/III colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Jan;9(1):151-159. doi: 10.1002/cam4.2693. Epub 2019 Nov 13.
- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-PB02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten zu den anonymisierten Patienten wie Behandlung, Anzahl der Zyklen, Geschlecht, Alter und Morbiditäten während der Studie könnten mit Gutachtern oder Forschern geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Von Juli 2022 bis Juli 2027
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage bei Prospera Biotech können Forscher und Ärzte darauf zugreifen.
Für Peer-Reviewer stehen zusätzliche Informationen zur Verfügung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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