Исследование по оценке степени удовлетворенности кожи косметическим кремом для чувствительной кожи у онкологических больных, страдающих ладонно-подошвенной полинейропатией, вторичной по отношению к химиотерапии.
9 декабря 2024 г. обновлено: PROSPERA BIOTECH S.L.
Исследование по оценке степени удовлетворенности кожи косметическими кремами ПБ-011 и ПБ-012 для чувствительной кожи у онкологических больных с ладонно-подошвенной полиневропатией, вторичной по отношению к химиотерапии или слиянию химиотерапевтических агентов с моноклональными антителами (иммуноцитостатиками)
Предлагается контролируемое научное исследование, направленное на оценку и сравнение степени удовлетворения и комфорта кожи от косметических кремов ПБ-011 и ПБ-012 у онкологических больных, у которых при лечении химиотерапией может развиться ладонная и подошвенная периферическая полинейропатия.
Оба продукта представляют собой косметические кремы, производные косметической линии Nocisens® (для ухода за чувствительной кожей с атопической тенденцией).
Гипотеза, которую предлагается проверить, заключается в том, что уход с помощью PB-011 или PB-012 за чувствительной кожей, связанной с ладонной и подошвенной периферической полинейропатией онкологических больных, повысит степень их удовлетворенности и комфорта кожи.
Данное исследование предлагается пациентам, собирающимся начать химиотерапевтическое лечение.
В исследовании рассматриваются две популяции: (i) популяция, в которой будет тестироваться крем PB-011; и (ii) население, которое будет тестировать крем PB-012.
По оценкам, размер выборки в 60 добровольцев на популяцию обеспечивает статистическую значимость.
В качестве качественной значимой переменной для пациентов степень удовлетворенности и комфорта кожи добровольцев будет оцениваться с помощью анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это клиническое исследование, подтверждающее концепцию, представляет собой многоцентровый, двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый исследовательский проект, одобренный комитетами по этике всех участвующих больниц.
Медицинские онкологи отвечали за набор добровольцев, проверку их соответствия критериям включения и исключения, получение подписанного информированного согласия, заполнение буклета для сбора данных и сбор данных о возникновении CIPN и степени CIPN, а также за последующее наблюдение за пациентами.
После подписания информированного согласия пациентам предоставляется препарат PB-011 или PB-012, и они начинают ежедневное нанесение препарата на руки.
После появления сенсорных симптомов на руках и/или ногах участники наносили крем два раза в день на руки и ноги и начинали отвечать на анкеты, чтобы оценить тяжесть сенсорных симптомов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- Prospera Biotech,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции входили лица старше 18 лет, которые соответствовали критериям включения и исключения и собирались начать химиотерапию.
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Чтобы иметь возможность заполнять анкеты
- Дайте информированное согласие в письменной форме
- Возможность самостоятельно применять тестируемый продукт
- Если у вас диагностирован первичный рак I-III стадии.
- Пройти максимум один сеанс химиотерапии (производные таксана, платины или винкристина)
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам
Критерии исключения:
- Отсутствие или отсутствие лечения антидепрессантами, противоэпилептическими препаратами или препаратами против ВИЧ в течение последних 3 месяцев.
- Ранее существовавшие периферические невропатии, не связанные с химиотерапией.
- Ранее существовавшие нейродегенеративные или нервно-мышечные заболевания или инсульт в анамнезе.
- Семейный анамнез нейропатических заболеваний
- Перенесшие за последние 6 мес: инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, или сердечную недостаточность III/IV класса.
- Получение исследуемого лечения (участие в клиническом исследовании)
- Признаки или признаки метастазов, поражающих центральную нервную систему
- Использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов, которые могут привести к иммунодефициту.
- Отсутствие лечения местными ладонными и/или подошвенными препаратами.
- Известная гиперчувствительность к капсаицину.
- Снижение способности к выражению или реагированию на формы
- Не находиться под общей анестезией в течение как минимум одного месяца до начала исследования.
- Осложнение симптомов периферической полиневропатии, требующее применения специфических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПБ-011
Пациентам, начинающим курс химиотерапии, дают (двойной слепой метод) увлажняющий крем PB-011 для нанесения на руки один раз в день.
Если появляется сенсорный дискомфорт в руках или ногах, дозировку можно увеличить до двух раз в день для рук и ног.
|
|
ПБ-012
Пациентам, проходящим курс химиотерапии, дают (двойной слепой метод) увлажняющий крем PB-012 для нанесения на руки один раз в день.
Если появляется сенсорный дискомфорт в руках или ногах, дозировку можно увеличить до двух раз в день для рук и ног.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление сенсорного дискомфорта в руках и/или ногах как показатель качества жизни
Временное ограничение: Предполагаемый период времени, в течение которого оценивается событие, составляет до 16 недель, что соответствует от первого цикла CT (циклы принимаются один раз в неделю, 12 циклов CT) до одного месяца спустя.
|
Появление сенсорных ощущений, возникающих в результате CIPN, будет выявлено при наблюдении онкологов.
В блокноте сбора данных онкологи будут указывать цикл лечения, при котором появляются невропатические дискомфортные ощущения и их степень.
Исследование включает наблюдение за пациентом от первого цикла химиотерапии до одного месяца после окончания лечения.
|
Предполагаемый период времени, в течение которого оценивается событие, составляет до 16 недель, что соответствует от первого цикла CT (циклы принимаются один раз в неделю, 12 циклов CT) до одного месяца спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень дискомфорта кожи
Временное ограничение: Анкетирование проводилось каждые три недели в течение одного месяца после окончания лечения.
|
Как только набранные добровольцы начали испытывать сенсорный дискомфорт кожи на руках/ногах и сообщили об этом своему онкологу, для мониторинга этих симптомов использовался опросник по шкале Леонарда (Шкала Леонарда1 состоит из 14 вопросов, которые количественно определяют субъективную интенсивность каждого симптома (например, зуд, жжение, боль…). Интенсивность оценивается от 1 до 10, где 1 почти нет, а 10 очень много). 1. Леонард Г.Д., Райт М.А., Куинн М.Г., Фиораванти С., Гарольд Н., Шулер Б., Томас Р.Р., Грэм Дж.Л. Исследование нейротоксичности, связанной с оксалиплатином, с использованием анкеты на основе интервью у пациентов с метастатическим колоректальным раком. БМК Рак. 16 сентября 2005 г.; 5: 116. дои: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024. |
Анкетирование проводилось каждые три недели в течение одного месяца после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Главный следователь: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Главный следователь: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- Главный следователь: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- Главный следователь: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- Главный следователь: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- Главный следователь: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- Главный следователь: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- Главный следователь: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- Главный следователь: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
- Wang DS, Wang ZQ, Chen G, Peng JW, Wang W, Deng YH, Wang FH, Zhang JW, Liang HL, Feng F, Xie CB, Ren C, Jin Y, Shi SM, Fan WH, Lu ZH, Ding PR, Wang F, Xu RH, Li YH. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study of monosialotetrahexosylganglioside for the prevention of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity in stage II/III colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Jan;9(1):151-159. doi: 10.1002/cam4.2693. Epub 2019 Nov 13.
- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-PB02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об анонимных пациентах, такие как лечение, количество циклов, пол, возраст и заболеваемость во время исследования, могут быть переданы рецензентам или исследователям.
Сроки обмена IPD
С июля 2022 г. по июль 2027 г.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу в Prospera Biotech исследователи и врачи смогут получить к нему доступ.
Дополнительная информация будет доступна рецензентам.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .