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Étude pour l'évaluation du degré de satisfaction cutanée d'une crème cosmétique pour peaux sensibles chez des patients oncologiques atteints d'une polyneuropathie palmoplantaire secondaire à une chimiothérapie.

9 décembre 2024 mis à jour par: PROSPERA BIOTECH S.L.

Étude pour l'évaluation du degré de satisfaction cutanée des crèmes cosmétiques PB-011 et PB-012 pour peaux sensibles chez des patients oncologiques atteints d'une polyneuropathie palmoplantaire secondaire à une chimiothérapie ou à une fusion d'agents chimiothérapeutiques en anticorps monoclonaux (immunocitostatiques)

Il est proposé une étude de recherche contrôlée visant à évaluer et comparer le degré de satisfaction cutanée et de confort avec les crèmes cosmétiques PB-011 et PB-012 chez les patients cancéreux qui peuvent développer une polyneuropathie périphérique palmaire et plantaire par traitement par chimiothérapie. Les deux produits sont des crèmes cosmétiques dérivées de la gamme cosmétique Nocisens® (pour le soin des peaux sensibles à tendance atopique). L'hypothèse qu'il est proposé de tester est que le soin avec PB-011 ou PB-012 de la peau sensible associée à la polyneuropathie périphérique palmaire et plantaire des patients cancéreux augmentera leur degré de satisfaction et leur confort cutané. Cette étude est proposée chez des patients qui vont débuter un traitement chimiothérapeutique. L'étude conçoit deux populations : (i) population où la crème PB-011 sera testée ; et (ii) population qui testera la crème PB-012. Une taille d'échantillon de 60 volontaires par population a été estimée pour garantir une signification statistique. En tant que variable qualitative pertinente pour les patients, le degré de satisfaction et le confort cutané des volontaires seront évalués au moyen de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cet essai clinique de validation de principe est un projet de recherche multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, approuvé par les comités d'éthique de tous les hôpitaux participants. Les oncologues médicaux ont été chargés de recruter des volontaires, de vérifier qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, d'obtenir un consentement éclairé signé, de remplir le livret de collecte de données et de recueillir la survenue de CIPN et le degré de CIPN, ainsi que le suivi des patients. Une fois le consentement éclairé signé, les patients reçoivent une formulation PB-011 ou PB-012 et commencent une application quotidienne sur leurs mains. Après l’apparition des symptômes sensoriels sur les mains et/ou les pieds, les participants ont appliqué la crème deux fois par jour sur les mains et les pieds et ont commencé à répondre à des questionnaires pour évaluer la gravité des symptômes sensoriels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • Prospera Biotech,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée était toute personne âgée de plus de 18 ans répondant aux critères d’inclusion et d’exclusion et qui était sur le point de commencer un traitement de chimiothérapie.

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir plus de 18 ans
  • Pouvoir remplir des questionnaires
  • Donner son consentement éclairé par écrit
  • Pouvoir appliquer soi-même le produit testé
  • Avoir reçu un diagnostic de cancer primitif de stade I-III
  • Avoir reçu au maximum une séance de traitement par chimiothérapie (dérivés du taxane, du platine ou des vincristines)
  • Statut de performance (PS) 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois

Critères d'exclusion :

  • Ne pas être ou avoir été traité par des antidépresseurs, des antiépileptiques ou des médicaments anti-VIH au cours des 3 derniers mois
  • Neuropathies périphériques préexistantes non liées au traitement de chimiothérapie
  • Maladie neurodégénérative ou neuromusculaire préexistante ou antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents familiaux de maladies neuropathiques
  • Ayant souffert au cours des 6 derniers mois : d'un infarctus du myocarde, d'un angor instable, d'un accident vasculaire cérébral, d'un accident ischémique transitoire, d'une insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou d'une insuffisance cardiaque de classe III/IV.
  • Recevoir un traitement expérimental (être impliqué dans un essai clinique)
  • Preuve ou indication de métastases affectant le système nerveux central
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs pouvant entraîner des déficits immunitaires
  • Ne pas être traité avec des médicaments topiques palmaires et/ou plantaires
  • Hypersensibilité connue à la capsaïcine
  • Avoir une capacité réduite d’expression ou de réponse aux formes
  • Ne pas avoir été sous anesthésie générale pendant au moins un mois avant de commencer l'étude
  • Complication des symptômes de polyneuropathie périphérique nécessitant l’utilisation de médicaments spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PB-011
Les patients commençant un traitement de chimiothérapie reçoivent (en double aveugle) une crème hydratante PB-011 à utiliser une fois par jour dans les mains. Si une gêne sensorielle apparaît au niveau des mains ou des pieds, la posologie peut être augmentée jusqu'à deux fois par jour dans les mains et les pieds.
PB-012
Les patients subissant un traitement de chimiothérapie reçoivent (en double aveugle) une crème hydratante PB-012 à utiliser une fois par jour dans les mains. Si une gêne sensorielle apparaît au niveau des mains ou des pieds, la posologie peut être augmentée jusqu'à deux fois par jour dans les mains et les pieds.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un inconfort sensoriel dans les mains et/ou les pieds comme mesure de la qualité de vie
Délai: La période estimée sur laquelle l'événement est évalué peut aller jusqu'à 16 semaines, ce qui correspond du premier cycle CT (les cycles sont reçus une fois par semaine, 12 cycles CT) jusqu'à un mois plus tard.
L'apparition de sensations sensorielles résultant du CIPN sera détectée par le suivi des oncologues. Les oncologues indiqueront le cycle de traitement dans lequel apparaît l'inconfort de la neuropathie et leur degré dans le carnet de collecte de données. L'étude consiste à suivre le patient depuis le premier cycle de chimiothérapie jusqu'à un mois après la fin du traitement.
La période estimée sur laquelle l'événement est évalué peut aller jusqu'à 16 semaines, ce qui correspond du premier cycle CT (les cycles sont reçus une fois par semaine, 12 cycles CT) jusqu'à un mois plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'inconfort cutané
Délai: Le questionnaire a été réalisé toutes les trois semaines jusqu'à un mois après la fin du traitement.

Une fois que les volontaires recrutés commencent à ressentir une gêne sensorielle cutanée au niveau des mains/pieds et en informent leur oncologue, un questionnaire de l'échelle de Leonard a été utilisé pour surveiller ces symptômes (l'échelle de Leonard1 se compose de 14 questions qui quantifient l'intensité subjective de chaque symptôme (par ex. démangeaisons, picotements, douleurs…). L'intensité est notée de 1 à 10, soit 1 presque pas et 10 beaucoup).

1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Enquête sur la neurotoxicité associée à l'oxaliplatine à l'aide d'un questionnaire basé sur des entretiens chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Cancer BMC. 16 septembre 2005 ; 5 : 116. est ce que je: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID : 16168057 ; PMCID : PMC1266024.
Le questionnaire a été réalisé toutes les trois semaines jusqu'à un mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PROSPERA BIOTECH S.L.

Collaborateurs

Hospital General Universitario Elche
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital del Mar
Hospital General Universitario Santa Lucia
Universidad Miguel Hernandez de Elche
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitari Sagrat Cor, Barcelona
Hospital General de Elda
Hospital Marina Baixa, Alicante

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
  • Chercheur principal: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
  • Chercheur principal: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
  • Chercheur principal: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
  • Chercheur principal: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
  • Chercheur principal: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
  • Chercheur principal: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
  • Chercheur principal: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
  • Chercheur principal: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
  • Chercheur principal: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Estimé)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-PB02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sur les patients anonymisés telles que le traitement, le nombre de cycles, le sexe, l'âge et les morbidités au cours de l'étude pourraient être partagées avec les examinateurs ou les chercheurs.

Délai de partage IPD

De juillet 2022 à juillet 2027

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès de Prospera Biotech, les chercheurs et médecins pourront y accéder. Des informations supplémentaires seront disponibles pour les évaluateurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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