Studie pro hodnocení stupně spokojenosti s kosmetickým krémem pro citlivou pleť u onkologických pacientů postižených palmoplantární polyneuropatií sekundárně k chemoterapii.
9. prosince 2024 aktualizováno: PROSPERA BIOTECH S.L.
Studie pro hodnocení stupně spokojenosti pokožky kosmetických krémů PB-011 a PB-012 pro citlivou pleť u onkologických pacientů postižených palmoplantární polyneuropatií sekundárně k chemoterapii nebo fúzi chemoterapeutických látek na monoklonální protilátky (imunocitostatika)
Navrhuje se kontrolovaná výzkumná studie zaměřená na vyhodnocení a srovnání stupně spokojenosti a pohodlí pokožky s kosmetickými krémy PB-011 a PB-012 u pacientů s rakovinou, u kterých se může při léčbě chemoterapií rozvinout palmární a plantární periferní polyneuropatie.
Oba produkty jsou kosmetické krémy odvozené z kosmetické řady Nocisens® (pro péči o citlivou pokožku se sklonem k atopii).
Hypotéza, která je navržena k testování, je, že péče s PB-011 nebo PB-012 o citlivou pokožku spojenou s palmární a plantární periferní polyneuropatií pacientů s rakovinou zvýší jejich míru spokojenosti a kožního komfortu.
Tato studie je navržena u pacientů, kteří se chystají zahájit chemoterapeutickou léčbu.
Studie předpokládá dvě populace: (i) populace, kde bude testován krém PB-011; a (ii) populace, která bude testovat krém PB-012.
Pro zajištění statistické významnosti byla odhadnuta velikost vzorku 60 dobrovolníků na populaci.
Jako kvalitativně relevantní proměnná pro pacienty bude míra spokojenosti a kožního komfortu dobrovolníků hodnocena pomocí dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato klinická studie proof-of-concept je multicentrický, dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný výzkumný projekt schválený etickými komisemi všech zúčastněných nemocnic.
Lékařští onkologové byli zodpovědní za nábor dobrovolníků, kontrolu, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, získání podepsaného informovaného souhlasu, vyplnění brožury pro sběr dat a shromažďování výskytu CIPN a stupně CIPN spolu s následným sledováním pacienta.
Po podepsání informovaného souhlasu je pacientům poskytnuta formulace PB-011 nebo PB-012 a je zahájena každodenní aplikace na ruce.
Po nástupu senzorických symptomů na rukou a/nebo nohou účastníci aplikovali krém dvakrát denně na ruce a nohy a začali odpovídat na dotazníky k vyhodnocení závažnosti senzorických symptomů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Prospera Biotech,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací byli všichni starší 18 let, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří se chystali zahájit léčbu chemoterapií.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let
- Umět vyplňovat dotazníky
- Dejte informovaný souhlas písemně
- Schopnost samostatně aplikovat testovaný produkt
- Byla diagnostikována primární rakovina stadia I-III
- Absolvovat maximálně jedno léčebné sezení s chemoterapií (deriváty taxanu, platiny nebo vinkristinů)
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům
Kritéria vyloučení:
- Nebýt nebo nebyl v posledních 3 měsících léčen antidepresivy, antiepileptiky nebo léky proti HIV
- Preexistující periferní neuropatie nesouvisející s chemoterapií
- Preexistující neurodegenerativní nebo neuromuskulární onemocnění nebo mrtvice v anamnéze
- Rodinná anamnéza neuropatických onemocnění
- V posledních 6 měsících prodělal: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III/IV.
- Absolvování hodnocené léčby (účast v klinické studii
- Důkaz nebo náznak metastázy postihující centrální nervový systém
- Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních léků, které mohou vést k imunodeficienci
- Není léčena topickou palmární a/nebo plantární medikací
- Známá přecitlivělost na kapsaicin
- Mít sníženou schopnost exprese nebo reakce na formy
- Nebyli v celkové anestezii alespoň jeden měsíc před zahájením studie
- Komplikace příznaků periferní polyneuropatie, které vyžadují použití specifické medikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PB-011
Pacientům zahajujícím chemoterapii je podáván (dvojitě zaslepený) hydratační krém PB-011, který se používá jednou denně na ruce.
Objeví-li se smyslové nepohodlí na rukou nebo nohou, může být dávka zvýšena až dvakrát denně na ruce a nohy.
|
|
PB-012
Pacientům podstupujícím chemoterapii je podáván (dvojitě zaslepený) hydratační krém PB-012 k použití jednou denně na ruce.
Objeví-li se smyslové nepohodlí na rukou nebo nohou, může být dávka zvýšena až dvakrát denně na ruce a nohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objevení se smyslového nepohodlí v rukou a/nebo nohou jako měřítko kvality života
Časové okno: Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je až 16 týdnů, což odpovídá od prvního cyklu CT (cykly jsou přijímány jednou týdně, 12 cyklů CT) až o jeden měsíc později.
|
Objevení se smyslových vjemů vyplývajících z CIPN bude zjištěno sledováním onkologů.
Léčebný cyklus, ve kterém se dyskomfort neuropatie objevuje, a jejich stupeň uvedou onkologové do sešitu sběru dat.
Studie zahrnuje sledování pacienta od prvního cyklu chemoterapie až do jednoho měsíce po ukončení léčby.
|
Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je až 16 týdnů, což odpovídá od prvního cyklu CT (cykly jsou přijímány jednou týdně, 12 cyklů CT) až o jeden měsíc později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost kožního nepohodlí
Časové okno: Dotazník byl prováděn každé tři týdny až do jednoho měsíce po ukončení léčby.
|
Jakmile naverbovaní dobrovolníci začnou pociťovat senzorický kožní diskomfort na rukou/nohách a informují svého onkologa, byl k monitorování těchto symptomů použit dotazník Leonardovy škály (Leonardova škála1 se skládá ze 14 otázek, které kvantifikují subjektivní intenzitu každého symptomu (např. svědění, štípání, bolest…). Intenzita je hodnocena od 1 do 10, 1 téměř žádná a 10 velmi vysoká). 1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Průzkum neurotoxicity spojené s oxaliplatinou pomocí dotazníku založeného na rozhovoru u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. BMC rakovina. 16. září 2005;5:116. doi: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024. |
Dotazník byl prováděn každé tři týdny až do jednoho měsíce po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
- Wang DS, Wang ZQ, Chen G, Peng JW, Wang W, Deng YH, Wang FH, Zhang JW, Liang HL, Feng F, Xie CB, Ren C, Jin Y, Shi SM, Fan WH, Lu ZH, Ding PR, Wang F, Xu RH, Li YH. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study of monosialotetrahexosylganglioside for the prevention of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity in stage II/III colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Jan;9(1):151-159. doi: 10.1002/cam4.2693. Epub 2019 Nov 13.
- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-PB02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o anonymizovaných pacientech, jako je léčba, počet cyklů, pohlaví, věk a nemocnosti během studie, mohou být sdíleny s revizory nebo výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Od července 2022 do července 2027
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na žádost společnosti Prospera Biotech k němu budou mít přístup výzkumníci a lékaři.
Další informace budou k dispozici pro recenzenty.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .