Studio per la Valutazione del Grado di Soddisfazione Cutanea di una Crema Cosmetica per Pelli Sensibili in Pazienti Oncologici Affetti da Polineuropatia Palmoplantare Secondaria a Chemioterapia.
9 dicembre 2024 aggiornato da: PROSPERA BIOTECH S.L.
Studio per la Valutazione del Grado di Soddisfazione Cutanea delle Creme Cosmetiche PB-011 e PB-012 per Pelli Sensibili in Pazienti Oncologici Affetti da Polineuropatia Palmoplantare Secondaria a Chemioterapia o Fusione di Agenti Chemioterapici con Anticorpi Monoclonali (Immunocitostatici)
Si propone uno studio di ricerca controllato volto a valutare e confrontare il grado di soddisfazione e comfort cutaneo con le creme cosmetiche PB-011 e PB-012 in pazienti oncologici che possono sviluppare una polineuropatia periferica palmare e plantare mediante trattamento con chemioterapia.
Entrambi i prodotti sono creme cosmetiche derivate dalla linea cosmetica Nocisens® (per la cura della pelle sensibile con tendenza atopica).
L'ipotesi che si propone di testare è che la cura con PB-011 o PB-012 della pelle sensibile associata a polineuropatia periferica palmare e plantare di pazienti affetti da cancro aumenterà il loro grado di soddisfazione e comfort cutaneo.
Questo studio è proposto nei pazienti che stanno per iniziare un trattamento chemioterapico.
Lo studio concepisce due popolazioni: (i) popolazione in cui verrà testata la crema PB-011; e (ii) popolazione che testerà la crema PB-012.
Per garantire la significatività statistica è stata stimata una dimensione del campione di 60 volontari per popolazione.
Come variabile qualitativamente rilevante per i pazienti, il grado di soddisfazione e il comfort cutaneo dei volontari saranno valutati mediante questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico proof-of-concept è un progetto di ricerca multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, approvato dai comitati etici di tutti gli ospedali partecipanti.
Gli oncologi medici sono stati responsabili del reclutamento dei volontari, della verifica che soddisfacessero i criteri di inclusione ed esclusione, dell'ottenimento del consenso informato firmato, della compilazione del libretto di raccolta dati e della raccolta dell'insorgenza di CIPN e del grado di CIPN, insieme al follow-up dei pazienti.
Una volta firmato il consenso informato, ai pazienti viene fornita una formulazione PB-011 o PB-012 e viene avviata un'applicazione quotidiana sulle loro mani.
Dopo la comparsa dei sintomi sensoriali sulle mani e/o sui piedi, i partecipanti hanno applicato la crema due volte al giorno su mani e piedi e hanno iniziato a rispondere a questionari per valutare la gravità dei sintomi sensoriali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Prospera Biotech,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era costituita da chiunque avesse più di 18 anni di età che soddisfacesse i criteri di inclusione ed esclusione e che fosse in procinto di iniziare il trattamento chemioterapico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Essere in grado di compilare questionari
- Dare il consenso informato per iscritto
- Essere in grado di applicare autonomamente il prodotto in prova
- Aver diagnosticato un cancro primario allo stadio I-III
- Aver ricevuto al massimo una seduta di trattamento con chemioterapia (derivati del taxano, del platino o della vincristina)
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Non essere o essere stato trattato con antidepressivi, antiepilettici o farmaci per l'HIV negli ultimi 3 mesi
- Neuropatie periferiche preesistenti non correlate al trattamento chemioterapico
- Malattia neurodegenerativa o neuromuscolare preesistente o storia di ictus
- Storia familiare di malattie neuropatiche
- Aver sofferto negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che ha richiesto ospedalizzazione o insufficienza cardiaca di classe III/IV.
- Essere in trattamento sperimentale (essere coinvolto in uno studio clinico).
- Prova o indicazione di metastasi che colpiscono il sistema nervoso centrale
- Uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori che possono portare a immunodeficienze
- Non essere trattati con farmaci topici palmari e/o plantari
- Ipersensibilità nota alla capsaicina
- Avere una ridotta capacità di espressione o di risposta alle forme
- Non essere stato in anestesia generale per almeno un mese prima di iniziare lo studio
- Complicazione dei sintomi della polineuropatia periferica che richiedono l'uso di farmaci specifici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PB-011
Ai pazienti che iniziano il trattamento chemioterapico viene somministrata (in doppio cieco) la crema idratante PB-011 da utilizzare una volta al giorno sulle mani.
Se compaiono disturbi sensoriali alle mani o ai piedi, il dosaggio può essere aumentato fino a due volte al giorno per mani e piedi.
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PB-012
Ai pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico viene somministrata (in doppio cieco) la crema idratante PB-012 da utilizzare una volta al giorno sulle mani.
Se compaiono disturbi sensoriali alle mani o ai piedi, il dosaggio può essere aumentato fino a due volte al giorno per mani e piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comparsa di disagio sensoriale alle mani e/o ai piedi come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Il periodo di tempo stimato durante il quale viene valutato l'evento è fino a 16 settimane, che corrispondono dal primo ciclo CT (i cicli vengono ricevuti una volta alla settimana, 12 cicli CT) fino a un mese dopo.
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La comparsa delle sensazioni sensoriali derivanti dal CIPN sarà rilevata dal follow-up degli oncologi.
Gli oncologi indicheranno nel quaderno di raccolta dati il ciclo di cure in cui si manifesta il disagio neuropatico e il relativo grado.
Lo studio prevede di seguire il paziente dal primo ciclo di chemioterapia fino ad un mese dopo la fine del trattamento.
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Il periodo di tempo stimato durante il quale viene valutato l'evento è fino a 16 settimane, che corrispondono dal primo ciclo CT (i cicli vengono ricevuti una volta alla settimana, 12 cicli CT) fino a un mese dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del disagio cutaneo
Lasso di tempo: Il questionario è stato svolto ogni tre settimane fino a un mese dopo la fine del trattamento.
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Una volta che i volontari reclutati hanno iniziato a provare disagio sensoriale cutaneo alle mani/piedi e hanno informato il loro oncologo, è stato utilizzato un questionario sulla scala Leonard per monitorare questi sintomi (la scala Leonard1 è composta da 14 domande che quantificano l'intensità soggettiva di ciascun sintomo (ad es. prurito, bruciore, dolore...). L'intensità è valutata da 1 a 10, dove 1 quasi nessuna e 10 moltissima). 1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Indagine sulla neurotossicità associata all'oxaliplatino utilizzando un questionario basato su interviste in pazienti con cancro del colon-retto metastatico. Cancro BMC. 2005 settembre 16;5:116. doi: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; ID PMC: PMC1266024. |
Il questionario è stato svolto ogni tre settimane fino a un mese dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Investigatore principale: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Investigatore principale: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- Investigatore principale: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- Investigatore principale: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- Investigatore principale: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- Investigatore principale: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- Investigatore principale: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- Investigatore principale: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- Investigatore principale: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
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- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
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- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
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- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-PB02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati sui pazienti resi anonimi come trattamento, numero di cicli, sesso, età e morbilità durante lo studio potrebbero essere condivisi con revisori o ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Da luglio 2022 a luglio 2027
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta a Prospera Biotech, ricercatori e medici potranno accedervi.
Ulteriori informazioni saranno disponibili per i revisori paritari.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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