Studie for evaluering av graden av hudtilfredshet av en kosmetisk krem for sensitiv hud hos onkologiske pasienter påvirket av en palmoplantar polynevropati sekundært til kjemoterapi.
9. desember 2024 oppdatert av: PROSPERA BIOTECH S.L.
Studie for evaluering av graden av hudtilfredshet av kosmetikkkremer PB-011 og PB-012 for sensitiv hud hos onkologiske pasienter påvirket av en palmoplantar polynevropati sekundært til kjemoterapi eller kjemoterapeutiske midlers fusjon til monoklonale antistoffer (immunocitostatika)
Det foreslås en kontrollert forskningsstudie rettet mot å evaluere og sammenligne graden av hudtilfredshet og komfort med kosmetiske kremer PB-011 og PB-012 hos kreftpasienter som kan utvikle en palmar og plantar perifer polynevropati ved behandling med kjemoterapi.
Begge produktene er kosmetiske kremer avledet fra den kosmetiske Nocisens®-linjen (for pleie av sensitiv hud med atopisk tendens).
Hypotesen som foreslås testet er at pleie med PB-011 eller PB-012 av den sensitive huden assosiert med palmar og plantar perifer polynevropati hos kreftpasienter vil øke deres grad av tilfredshet og hudkomfort.
Denne studien er foreslått hos pasienter som skal starte kjemoterapeutisk behandling.
Studien unnfanger to populasjoner: (i) populasjon der PB-011 krem vil bli testet; og (ii) populasjon som vil teste PB-012 krem.
En utvalgsstørrelse på 60 frivillige per populasjon er estimert for å sikre statistisk signifikans.
Som en kvalitativ relevant variabel for pasientene vil graden av tilfredshet og hudkomfort hos de frivillige bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne proof-of-concept kliniske studien er et multisenter, dobbeltblindt, randomisert, placebokontrollert forskningsprosjekt godkjent av de etiske komiteene til alle deltakende sykehus.
Medisinske onkologer har vært ansvarlige for å rekruttere frivillige, sjekke at de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, innhente signert informert samtykke, fylle ut datainnsamlingsheftet og samle inn forekomsten av CIPN og graden av CIPN, sammen med pasientoppfølging.
Når informert samtykke er signert, får pasientene en PB-011- eller PB-012-formulering og startet en daglig søknad på hendene.
Etter utbruddet av sensoriske symptomer på hender og/eller føtter, påførte deltakerne kremen to ganger daglig på hender og føtter og begynte å svare på spørreskjemaer for å evaluere alvorlighetsgraden av sensoriske symptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- Prospera Biotech,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen var alle over 18 år som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som var i ferd med å starte cellegiftbehandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være eldre enn 18 år
- For å kunne fylle ut spørreskjemaer
- Gi skriftlig informert samtykke
- Å kunne bruke produktet som testes selv
- Å ha blitt diagnostisert med stadium I-III primær kreft
- Å ha mottatt maksimalt én behandlingsøkt med kjemoterapi (derivater av taxan, platina eller vinkristiner)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
- Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke blitt eller har blitt behandlet med antidepressiva, antiepileptika eller HIV-medisiner de siste 3 månedene
- Eksisterende perifere nevropatier som ikke er relatert til kjemoterapibehandling
- Eksisterende nevrodegenerativ eller nevromuskulær sykdom eller historie med hjerneslag
- Familiehistorie med nevropatiske sykdommer
- Har lidd i løpet av de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller klasse III/IV hjertesvikt.
- Å motta undersøkelsesbehandling (være involvert i en klinisk studie
- Bevis eller indikasjon på metastaser som påvirker sentralnervesystemet
- Bruk av immundempende eller immunmodulerende medisiner som kan føre til immunsvikt
- Blir ikke behandlet med aktuelle palmar- og/eller plantarmedisiner
- Kjent overfølsomhet for capsaicin
- Å ha redusert evne til uttrykk eller respons på former
- Ikke ha vært under generell anestesi i minst én måned før studiestart
- Komplikasjon av perifer polynevropati symptomer som krever bruk av spesifikke medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PB-011
Pasienter som starter cellegiftbehandling får (dobbeltblind) fuktighetskrem PB-011 til bruk én gang daglig i hendene.
Hvis sensorisk ubehag vises i hender eller føtter, kan dosen økes opptil to ganger daglig i hender og føtter.
|
|
PB-012
Pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling får (dobbelt blindet) fuktighetskrem PB-012 til bruk én gang daglig i hendene.
Hvis sensorisk ubehag vises i hender eller føtter, kan dosen økes opptil to ganger daglig i hender og føtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk ubehag i hender og/eller føtter som et mål på livskvalitet
Tidsramme: Den estimerte tidsperioden som hendelsen vurderes er opptil 16 uker, som tilsvarer den første CT-syklusen (sykluser mottas en gang i uken, 12 CT-sykluser) opp til en måned senere.
|
Utseendet til sensoriske sensasjoner som følge av CIPN vil bli oppdaget av onkologenes oppfølging.
Onkologene vil angi behandlingssyklusen der nevropatiubehaget oppstår og graden av dem i notatboken for datainnsamling.
Studien går ut på å følge pasienten fra første syklus med kjemoterapi til en måned etter avsluttet behandling.
|
Den estimerte tidsperioden som hendelsen vurderes er opptil 16 uker, som tilsvarer den første CT-syklusen (sykluser mottas en gang i uken, 12 CT-sykluser) opp til en måned senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av hudubehag
Tidsramme: Spørreskjema ble gjort hver tredje uke inntil en måned etter avsluttet behandling.
|
Når rekrutterte frivillige begynner å oppleve sanselig hudubehag i hender/føtter og informerer onkologen, ble et Leonard Scale-spørreskjema brukt for å overvåke disse symptomene (Leonard Scale1 består av 14 spørsmål som kvantifiserer den subjektive intensiteten til hvert symptom (f.eks. kløe, svie, smerte ...). Intensitet er rangert fra 1-10, er 1 nesten ingen og 10 veldig mye). 1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Undersøkelse av oksaliplatin-assosiert nevrotoksisitet ved bruk av et intervjubasert spørreskjema hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft. BMC Kreft. 16. september 2005; 5:116. doi: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024. |
Spørreskjema ble gjort hver tredje uke inntil en måned etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Hovedetterforsker: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Hovedetterforsker: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- Hovedetterforsker: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- Hovedetterforsker: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- Hovedetterforsker: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- Hovedetterforsker: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- Hovedetterforsker: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- Hovedetterforsker: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- Hovedetterforsker: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
- Wang DS, Wang ZQ, Chen G, Peng JW, Wang W, Deng YH, Wang FH, Zhang JW, Liang HL, Feng F, Xie CB, Ren C, Jin Y, Shi SM, Fan WH, Lu ZH, Ding PR, Wang F, Xu RH, Li YH. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study of monosialotetrahexosylganglioside for the prevention of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity in stage II/III colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Jan;9(1):151-159. doi: 10.1002/cam4.2693. Epub 2019 Nov 13.
- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-PB02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data om de anonymiserte pasientene som behandling, antall sykluser, kjønn, alder og sykelighet under studien kan deles med reviwers eller forskere.
IPD-delingstidsramme
Fra juli 2022 til juli 2027
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til Prospera Biotech vil forskere og leger kunne få tilgang til den.
Ytterligere informasjon vil være tilgjengelig for fagfellebedømmere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .