Estudio para la evaluación del grado de satisfacción cutánea de una crema cosmética para pieles sensibles en pacientes oncológicos afectados por una polineuropatía palmoplantar secundaria a quimioterapia.
9 de diciembre de 2024 actualizado por: PROSPERA BIOTECH S.L.
Estudio para la Evaluación del Grado de Satisfacción Cutánea de las Cremas Cosméticas PB-011 y PB-012 para Pieles Sensibles en Pacientes Oncológicos Afectados por Polineuropatía Palmoplantar Secundaria a Quimioterapia o Fusión de Agentes Quimioterapéuticos a Anticuerpos Monoclonales (Inmunocitostáticos)
Se propone un estudio de investigación controlado dirigido a evaluar y comparar el grado de satisfacción y confort de la piel con las cremas cosméticas PB-011 y PB-012 en pacientes con cáncer que pueden desarrollar una polineuropatía periférica palmar y plantar por tratamiento con quimioterapia.
Ambos productos son cremas cosméticas derivadas de la línea cosmética Nocisens® (para el cuidado de pieles sensibles con tendencia atópica).
La hipótesis que se propone probar es que el cuidado con PB-011 o PB-012 de la piel sensible asociada a polineuropatía periférica palmar y plantar de pacientes con cáncer aumentará su grado de satisfacción y confort cutáneo.
Este estudio se propone en pacientes que van a iniciar tratamiento quimioterapéutico.
El estudio concibe dos poblaciones: (i) población donde se probará la crema PB-011; y (ii) población que probará la crema PB-012.
Se ha estimado un tamaño de muestra de 60 voluntarios por población para garantizar la significación estadística.
Como variable cualitativa relevante para los pacientes, se valorará mediante cuestionarios el grado de satisfacción y confort cutáneo de los voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este ensayo clínico de prueba de concepto es un proyecto de investigación multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo aprobado por los comités de ética de todos los hospitales participantes.
Los médicos oncólogos han sido los responsables de reclutar voluntarios, comprobar que cumplen los criterios de inclusión y exclusión, obtener el consentimiento informado firmado, cumplimentar el cuaderno de recogida de datos y recoger la aparición de NPIQ y el grado de NPIQ, así como el seguimiento de los pacientes.
Una vez firmado el consentimiento informado, a los pacientes se les proporciona una formulación PB-011 o PB-012 y se les inicia una aplicación diaria en sus manos.
Después de la aparición de los síntomas sensoriales en las manos y/o los pies, los participantes se aplicaron la crema dos veces al día en las manos y los pies y comenzaron a responder cuestionarios para evaluar la gravedad de los síntomas sensoriales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Prospera Biotech,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio fue toda persona mayor de 18 años que cumpliera con los criterios de inclusión y exclusión y que estuviera por iniciar tratamiento de quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Para poder completar cuestionarios
- Dar consentimiento informado por escrito
- Ser capaz de aplicar el producto bajo prueba por uno mismo.
- Haber sido diagnosticado con cáncer primario en estadio I-III.
- Haber recibido como máximo una sesión de tratamiento con quimioterapia (derivados de taxanos, platino o vincristinas)
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses
Criterios de exclusión:
- No estar o haber estado en tratamiento con antidepresivos, antiepilépticos o medicación contra el VIH en los últimos 3 meses
- Neuropatías periféricas preexistentes no relacionadas con el tratamiento de quimioterapia.
- Enfermedad neurodegenerativa o neuromuscular preexistente o antecedentes de accidente cerebrovascular
- Historia familiar de enfermedades neuropáticas.
- Haber sufrido en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiera hospitalización o insuficiencia cardíaca clase III/IV.
- Estar recibiendo tratamiento en investigación (estar involucrado en un ensayo clínico
- Evidencia o indicación de metástasis que afecta el Sistema Nervioso Central
- Uso de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores que pueden provocar inmunodeficiencias.
- No estar siendo tratado con medicación tópica palmar y/o plantar.
- Hipersensibilidad conocida a la capsaicina.
- Tener capacidad reducida de expresión o respuesta a las formas.
- No haber estado bajo anestesia general durante al menos un mes antes de iniciar el estudio.
- Complicación de los síntomas de la polineuropatía periférica que requiere el uso de medicación específica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PB-011
Los pacientes que comienzan el tratamiento de quimioterapia reciben una crema humectante (doble ciego) PB-011 para usar una vez al día en las manos.
Si aparecen molestias sensoriales en manos o pies, se podría aumentar la dosis hasta dos veces al día en manos y pies.
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PB-012
Los pacientes sometidos a tratamiento de quimioterapia reciben (doble ciego) una crema humectante PB-012 para usar una vez al día en las manos.
Si aparecen molestias sensoriales en manos o pies, se podría aumentar la dosis hasta dos veces al día en manos y pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de malestar sensorial en manos y/o pies como medida de calidad de vida.
Periodo de tiempo: El período de tiempo estimado para evaluar el evento es de hasta 16 semanas, que corresponden desde el primer ciclo de TC (los ciclos se reciben una vez por semana, 12 ciclos de TC) hasta un mes después.
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La aparición de sensaciones sensoriales resultantes de la CIPN será detectada por el seguimiento de los oncólogos.
Los oncólogos indicarán en el cuaderno de recogida de datos el ciclo de tratamiento en el que aparecen las molestias de la neuropatía y su grado.
El estudio consiste en el seguimiento del paciente desde el primer ciclo de quimioterapia hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
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El período de tiempo estimado para evaluar el evento es de hasta 16 semanas, que corresponden desde el primer ciclo de TC (los ciclos se reciben una vez por semana, 12 ciclos de TC) hasta un mes después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del malestar de la piel
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizó cada tres semanas hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
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Una vez que los voluntarios reclutados comenzaron a experimentar molestias sensoriales en la piel de manos y pies e informaron a su oncólogo, se utilizó un cuestionario de la Escala de Leonard para monitorear estos síntomas (La Escala de Leonard1 consta de 14 preguntas que cuantifican la intensidad subjetiva de cada síntoma (p. ej. picazón, escozor, dolor…). La intensidad se valora del 1 al 10, siendo 1 casi nada y 10 mucho). 1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Encuesta de neurotoxicidad asociada al oxaliplatino mediante un cuestionario basado en entrevistas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Cáncer BMC. 16 de septiembre de 2005; 5:116. doi: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024. |
El cuestionario se realizó cada tres semanas hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Investigador principal: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Investigador principal: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- Investigador principal: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- Investigador principal: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- Investigador principal: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- Investigador principal: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- Investigador principal: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- Investigador principal: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- Investigador principal: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
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- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-PB02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sobre los pacientes anonimizados, como el tratamiento, el número de ciclos, el sexo, la edad y la morbilidad durante el estudio, podrían compartirse con revisores o investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
De julio de 2022 a julio de 2027
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud a Prospera Biotech, los investigadores y médicos podrán acceder a él.
Habrá información adicional disponible para los revisores pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .