Studie voor de evaluatie van de mate van huidtevredenheid van een cosmetische crème voor de gevoelige huid bij oncologische patiënten die getroffen zijn door een palmoplantaire polyneuropathie secundair aan chemotherapie.
9 december 2024 bijgewerkt door: PROSPERA BIOTECH S.L.
Studie voor de evaluatie van de mate van huidtevredenheid van cosmetische crèmes PB-011 en PB-012 voor de gevoelige huid bij oncologische patiënten die getroffen zijn door een palmoplantaire polyneuropathie secundair aan chemotherapie of de fusie van chemotherapeutische middelen met monoklonale antilichamen (immunocitostatica)
Er wordt een gecontroleerd onderzoek voorgesteld, gericht op het evalueren en vergelijken van de mate van huidtevredenheid en comfort met cosmetische crèmes PB-011 en PB-012 bij kankerpatiënten die door behandeling met chemotherapie een palmaire en plantaire perifere polyneuropathie kunnen ontwikkelen.
Beide producten zijn cosmetische crèmes afgeleid van de cosmetische Nocisens®-lijn (voor de verzorging van de gevoelige huid met atopische neiging).
De hypothese die wordt voorgesteld om te testen is dat de verzorging met PB-011 of PB-012 van de gevoelige huid geassocieerd met palmaire en plantaire perifere polyneuropathie bij kankerpatiënten hun tevredenheid en huidcomfort zal vergroten.
Deze studie wordt voorgesteld bij patiënten die een chemotherapeutische behandeling gaan starten.
Het onderzoek omvat twee populaties: (i) populatie waar PB-011-crème zal worden getest; en (ii) populatie die PB-012-crème zal testen.
Om statistische significantie te garanderen, is een steekproefomvang van 60 vrijwilligers per populatie geschat.
Als kwalitatief relevante variabele voor patiënten zal de mate van tevredenheid en huidcomfort van de vrijwilligers worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze proof-of-concept klinische studie is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoeksproject dat is goedgekeurd door de ethische commissies van alle deelnemende ziekenhuizen.
Medische oncologen zijn verantwoordelijk geweest voor het werven van vrijwilligers, het controleren of zij voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming, het invullen van het gegevensverzamelingsboekje en het verzamelen van het voorkomen van CIPN en de mate van CIPN, samen met de follow-up van de patiënt.
Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, krijgen de patiënten een PB-011- of de PB-012-formulering en beginnen ze met een dagelijkse toepassing op hun handen.
Na het optreden van sensorische symptomen op handen en/of voeten brachten de deelnemers de crème tweemaal daags aan op handen en voeten en begonnen ze vragenlijsten te beantwoorden om de ernst van de sensorische symptomen te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- Prospera Biotech,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond uit iedereen ouder dan 18 jaar die voldeed aan de inclusie- en exclusiecriteria en die op het punt stond een chemotherapiebehandeling te starten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Om vragenlijsten te kunnen invullen
- Geef schriftelijk geïnformeerde toestemming
- Zelf het te testen product kunnen toepassen
- Gediagnosticeerd zijn met stadium I-III primaire kanker
- Maximaal één behandelsessie met chemotherapie (derivaten van taxaan, platina of vincristines) hebben gehad
- Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet behandeld zijn of zijn geweest met antidepressiva, anti-epileptica of HIV-medicatie in de afgelopen 3 maanden
- Reeds bestaande perifere neuropathieën die geen verband houden met chemotherapie
- Reeds bestaande neurodegeneratieve of neuromusculaire ziekte of een voorgeschiedenis van een beroerte
- Familiegeschiedenis van neuropathische ziekten
- Als u in de afgelopen 6 maanden last heeft gehad van: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, TIA, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is of klasse III/IV hartfalen.
- Een onderzoeksbehandeling ondergaan (betrokken zijn bij een klinische proef).
- Bewijs of indicatie van metastase die het centrale zenuwstelsel aantast
- Gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie die tot immuundeficiënties kan leiden
- Niet behandeld worden met plaatselijke palmaire en/of plantaire medicatie
- Bekende overgevoeligheid voor capsaïcine
- Een verminderd vermogen hebben om zich uit te drukken of te reageren op vormen
- U mag gedurende ten minste één maand vóór aanvang van het onderzoek niet onder algemene anesthesie zijn geweest
- Complicatie van symptomen van perifere polyneuropathie die het gebruik van specifieke medicatie vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PB-011
Patiënten die een chemotherapiebehandeling starten, krijgen een (dubbelblinde) vochtinbrengende crème PB-011 die één keer per dag in de handen moet worden gebruikt.
Als er sensorisch ongemak optreedt in handen of voeten, kan de dosering voor handen en voeten worden verhoogd tot tweemaal daags.
|
|
PB-012
Patiënten die chemotherapie ondergaan, krijgen een (dubbelblinde) vochtinbrengende crème PB-012 die één keer per dag in de handen moet worden gebruikt.
Als er sensorisch ongemak optreedt in handen of voeten, kan de dosering voor handen en voeten worden verhoogd tot tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zintuiglijk ongemak in handen en/of voeten als maatstaf voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De geschatte tijdsperiode waarover de gebeurtenis wordt beoordeeld bedraagt maximaal 16 weken, wat overeenkomt met de eerste CT-cyclus (cycli worden eenmaal per week ontvangen, 12 CT-cycli) tot een maand later.
|
Het optreden van sensorische sensaties als gevolg van CIPN zal worden gedetecteerd door de follow-up van de oncologen.
De oncologen zullen de behandelingscyclus waarin het ongemak van de neuropathie optreedt en de ernst ervan aangeven in het gegevensverzamelingsboekje.
Het onderzoek omvat het volgen van de patiënt vanaf de eerste chemotherapiecyclus tot één maand na het einde van de behandeling.
|
De geschatte tijdsperiode waarover de gebeurtenis wordt beoordeeld bedraagt maximaal 16 weken, wat overeenkomt met de eerste CT-cyclus (cycli worden eenmaal per week ontvangen, 12 CT-cycli) tot een maand later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidongemak Ernst
Tijdsspanne: De vragenlijst werd elke drie weken afgenomen tot een maand nadat de behandeling was beëindigd.
|
Zodra gerecruteerde vrijwilligers sensorisch huidongemak in handen/voeten beginnen te ervaren en hun oncoloog hiervan op de hoogte stellen, werd een Leonard Scale-vragenlijst gebruikt om deze symptomen te monitoren (de Leonard Scale1 bestaat uit 14 vragen die de subjectieve intensiteit van elk symptoom kwantificeren (bijv. jeuk, stekend gevoel, pijn…). De intensiteit wordt beoordeeld van 1 tot 10, waarbij 1 vrijwel geen en 10 zeer veel is. 1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Onderzoek naar oxaliplatine-geassocieerde neurotoxiciteit met behulp van een op interviews gebaseerde vragenlijst bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. BMC Kanker. 16 september 2005; 5: 116. doi: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024. |
De vragenlijst werd elke drie weken afgenomen tot een maand nadat de behandeling was beëindigd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Hoofdonderzoeker: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Hoofdonderzoeker: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- Hoofdonderzoeker: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- Hoofdonderzoeker: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- Hoofdonderzoeker: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- Hoofdonderzoeker: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- Hoofdonderzoeker: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- Hoofdonderzoeker: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- Hoofdonderzoeker: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
- Wang DS, Wang ZQ, Chen G, Peng JW, Wang W, Deng YH, Wang FH, Zhang JW, Liang HL, Feng F, Xie CB, Ren C, Jin Y, Shi SM, Fan WH, Lu ZH, Ding PR, Wang F, Xu RH, Li YH. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study of monosialotetrahexosylganglioside for the prevention of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity in stage II/III colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Jan;9(1):151-159. doi: 10.1002/cam4.2693. Epub 2019 Nov 13.
- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-PB02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens over de geanonimiseerde patiënten, zoals behandeling, aantal cycli, geslacht, leeftijd en morbiditeiten tijdens het onderzoek, zouden kunnen worden gedeeld met beoordelaars of onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Van juli 2022 tot juli 2027
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek aan Prospera Biotech kunnen onderzoekers en artsen er toegang toe krijgen.
Er zal aanvullende informatie beschikbaar zijn voor peer-reviewers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .