Tutkimus herkälle iholle tarkoitetun kosmeettisen voiteen ihotyytyväisyyden arvioimiseksi onkologisilla potilailla, joilla on kemoterapian toissijainen palmoplantaarinen polyneuropatia.
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: PROSPERA BIOTECH S.L.
Tutkimus kosmeettisten voiteiden PB-011 ja PB-012 ihotyytyväisyysasteen arvioimiseksi herkälle iholle onkologisilla potilailla, joilla on kemoterapian tai kemoterapeuttisten aineiden fuusio monoklonaalisiin immunostaattisiin vasta-aineisiin.
Ehdotetaan kontrolloitua tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla ihon tyytyväisyyttä ja mukavuutta kosmeettisten voiteiden PB-011 ja PB-012 kanssa syöpäpotilailla, joille voi kehittyä palmu- ja jalkapohjan perifeerinen polyneuropatia kemoterapiahoidolla.
Molemmat tuotteet ovat kosmeettisia voiteita, jotka on johdettu kosmeettisesta Nocisens® -sarjasta (herkän ihon hoitoon, jolla on atooppinen taipumus).
Testattavaksi ehdotettu hypoteesi on, että syöpäpotilaiden palmu- ja jalkapohjan perifeeriseen polyneuropatiaan liittyvän herkän ihon hoito PB-011:llä tai PB-012:lla lisää heidän tyytyväisyyttään ja ihon mukavuutta.
Tätä tutkimusta ehdotetaan potilaille, jotka aikovat aloittaa kemoterapeuttisen hoidon.
Tutkimus käsittää kaksi populaatiota: (i) populaatio, jossa PB-011-voidetta testataan; ja (ii) populaatio, joka testaa PB-012-voidetta.
Otoskoon 60 vapaaehtoista populaatiota kohti on arvioitu varmistamaan tilastollinen merkitsevyys.
Potilaiden kannalta laadullisesti merkityksellisenä muuttujana vapaaehtoisten tyytyväisyyden aste ja ihon mukavuus arvioidaan kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä proof-of-konseptin kliininen tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimusprojekti, jonka ovat hyväksyneet kaikkien osallistuvien sairaaloiden eettiset toimikunnat.
Lääketieteelliset onkologit ovat olleet vastuussa vapaaehtoisten värväämisestä, tarkistamisesta, että he täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen hankkimisesta, tiedonkeruuvihkon täyttämisestä ja CIPN:n esiintymisen ja CIPN-asteen keräämisestä sekä potilaiden seurannasta.
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaille annetaan PB-011- tai PB-012-formulaatio ja aloitetaan päivittäinen levitys käsiinsä.
Sensoristen oireiden ilmaantumisen jälkeen käsiin ja/tai jalkoihin osallistujat levittivät voidetta kahdesti päivässä käsiin ja jalkoihin ja alkoivat vastata kyselyihin arvioidakseen aistioireiden vakavuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Prospera Biotech,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio oli kaikki yli 18-vuotiaat, jotka täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja jotka olivat aloittamassa kemoterapiahoitoa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Olla yli 18-vuotias
- Pystyy vastaamaan kyselyihin
- Anna tietoinen suostumus kirjallisesti
- Mahdollisuus käyttää testattavaa tuotetta itse
- Hänellä on diagnosoitu vaiheen I-III primaarinen syöpä
- olet saanut enintään yhden hoitokerran kemoterapialla (taksaanin, platinan tai vinkristiinien johdannaiset)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Et ole saanut tai ole saanut masennuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä tai HIV-lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin olemassa olevat perifeeriset neuropatiat, jotka eivät liity kemoterapiahoitoon
- Aiempi hermostoa rappeuttava tai hermolihassairaus tai aiempi aivohalvaus
- Suvussa on esiintynyt neuropaattisia sairauksia
- Kärsinyt viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sairaalahoitoa vaativa dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
- Tutkimushoitoa saaminen (kliiniseen tutkimukseen osallistuminen
- Todisteet tai viitteet keskushermostoon vaikuttavista etäpesäkkeistä
- Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, jotka voivat johtaa immuunipuutteisiin
- Ei ole hoidettu paikallisilla kämmen- ja/tai jalkapohjalääkityksillä
- Tunnettu yliherkkyys kapsaisiinille
- Vähentynyt ilmentymis- tai reagointikyky muotoihin
- Ei ole ollut yleisanestesiassa vähintään kuukauteen ennen tutkimuksen aloittamista
- Perifeerisen polyneuropatian oireiden komplikaatio, joka vaatii tietyn lääkityksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PB-011
Kemoterapiahoidon aloittaville potilaille annetaan (kaksoissokkotettu) kosteusvoide PB-011 käytettäväksi kerran päivässä käsissä.
Jos käsissä tai jaloissa ilmenee sensorista epämukavuutta, annosta voidaan nostaa jopa kahdesti päivässä käsissä ja jaloissa.
|
|
PB-012
Kemoterapiahoitoa saaville potilaille annetaan (kaksoissokkotettu) kosteusvoide PB-012 käytettäväksi kerran päivässä käsissä.
Jos käsissä tai jaloissa ilmenee sensorista epämukavuutta, annosta voidaan nostaa jopa kahdesti päivässä käsissä ja jaloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistillinen epämukavuus käsissä ja/tai jaloissa elämänlaadun mittana
Aikaikkuna: Arvioitu aika, jonka aikana tapahtumaa arvioidaan, on enintään 16 viikkoa, mikä vastaa ensimmäisestä TT-syklistä (syklit otetaan kerran viikossa, 12 TT-sykliä) kuukauden kuluttua.
|
CIPN:stä johtuvien aistinvaraisten tuntemusten ilmaantuminen havaitaan onkologien seurannassa.
Onkologit ilmoittavat tiedonkeruuvihkoon hoitojakson, jossa neuropatian epämukavuus ilmenee, ja asteen.
Tutkimuksessa seurataan potilasta ensimmäisestä kemoterapiajaksosta kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Arvioitu aika, jonka aikana tapahtumaa arvioidaan, on enintään 16 viikkoa, mikä vastaa ensimmäisestä TT-syklistä (syklit otetaan kerran viikossa, 12 TT-sykliä) kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon epämukavuuden vakavuus
Aikaikkuna: Kysely tehtiin kolmen viikon välein kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kun rekrytoidut vapaaehtoiset alkavat kokea aistinvaraista ihon epämukavuutta käsissä/jaloissa ja ilmoittivat asiasta onkologilleen, näiden oireiden seurantaan käytettiin Leonard Scale -kyselylomaketta (Leonard Scale1 koostuu 14 kysymyksestä, jotka kvantifioivat kunkin oireen subjektiivisen voimakkuuden (esim. kutina, pistely, kipu…). Intensiteetti on 1-10, 1 tuskin yhtään ja 10 erittäin paljon). 1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Oksaliplatiiniin liittyvän neurotoksisuuden tutkimus haastattelupohjaisella kyselylomakkeella potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. BMC syöpä. 2005 Sep 16;5:116. doi: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024. |
Kysely tehtiin kolmen viikon välein kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Päätutkija: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Päätutkija: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- Päätutkija: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- Päätutkija: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- Päätutkija: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- Päätutkija: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- Päätutkija: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- Päätutkija: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- Päätutkija: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
- Wang DS, Wang ZQ, Chen G, Peng JW, Wang W, Deng YH, Wang FH, Zhang JW, Liang HL, Feng F, Xie CB, Ren C, Jin Y, Shi SM, Fan WH, Lu ZH, Ding PR, Wang F, Xu RH, Li YH. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study of monosialotetrahexosylganglioside for the prevention of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity in stage II/III colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Jan;9(1):151-159. doi: 10.1002/cam4.2693. Epub 2019 Nov 13.
- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-PB02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoiduista potilaista, kuten hoidosta, syklien määrästä, sukupuolesta, iästä ja sairasteluista tutkimuksen aikana, voitaisiin jakaa arvioijien tai tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Heinäkuusta 2022 heinäkuuhun 2027
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Prospera Biotechin pyynnöstä tutkijat ja lääkärit voivat käyttää sitä.
Lisätietoa on saatavilla vertaisarvioijille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .