Studie för utvärdering av graden av hudtillfredsställelse av en kosmetisk kräm för känslig hud hos onkologiska patienter som drabbats av en palmoplantar polyneuropati sekundär till kemoterapi.
9 december 2024 uppdaterad av: PROSPERA BIOTECH S.L.
Studie för utvärdering av graden av hudtillfredsställelse av kosmetikakrämer PB-011 och PB-012 för känslig hud hos onkologiska patienter som drabbats av en palmoplantar polyneuropati sekundär till kemoterapi eller kemoterapeutiska medels fusion till monoklonala antikroppar (immunocitostatika)
Det föreslås en kontrollerad forskningsstudie som syftar till att utvärdera och jämföra graden av hudtillfredsställelse och komfort med kosmetiska krämer PB-011 och PB-012 hos cancerpatienter som kan utveckla en palmar och plantar perifer polyneuropati genom behandling med kemoterapi.
Båda produkterna är kosmetiska krämer som kommer från den kosmetiska Nocisens®-linjen (för vård av känslig hud med atopisk tendens).
Hypotesen som föreslås testas är att vården med PB-011 eller PB-012 av den känsliga huden associerad med palmar och plantar perifer polyneuropati hos cancerpatienter kommer att öka deras tillfredsställelsegrad och hudkomfort.
Denna studie föreslås till patienter som ska påbörja kemoterapeutisk behandling.
Studien avser två populationer: (i) population där PB-011-kräm kommer att testas; och (ii) population som kommer att testa PB-012-kräm.
En urvalsstorlek på 60 frivilliga per population har uppskattats för att säkerställa statistisk signifikans.
Som en kvalitativt relevant variabel för patienterna kommer graden av tillfredsställelse och hudkomfort hos frivilliga att bedömas med hjälp av frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna proof-of-concept kliniska prövning är ett multicenter, dubbelblind, randomiserat, placebokontrollerat forskningsprojekt som godkänts av de etiska kommittéerna på alla deltagande sjukhus.
Medicinska onkologer har ansvarat för att rekrytera frivilliga, kontrollera att de uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, erhålla undertecknat informerat samtycke, fylla i datainsamlingshäftet och samla in förekomsten av CIPN och graden av CIPN, tillsammans med patientuppföljning.
När informerat samtycke har undertecknats, förses patienterna med en PB-011- eller PB-012-formulering och påbörjade en daglig applikation på sina händer.
Efter uppkomsten av sensoriska symtom på händer och/eller fötter applicerade deltagarna krämen två gånger dagligen på händer och fötter och började svara på frågeformulär för att utvärdera hur allvarliga sensoriska symtom är.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Prospera Biotech,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen var alla över 18 år som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och som var på väg att påbörja cellgiftsbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara äldre än 18 år
- För att kunna fylla i frågeformulär
- Ge informerat samtycke skriftligt
- Att själv kunna applicera produkten som testas
- Att ha diagnostiserats med stadium I-III primär cancer
- Att ha fått maximalt en behandlingssession med kemoterapi (derivat av taxan, platina eller vinkristiner)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2
- Förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader
Uteslutningskriterier:
- Att inte ha behandlats med eller har behandlats med antidepressiva, antiepileptika eller HIV-medicin under de senaste 3 månaderna
- Redan existerande perifera neuropatier som inte är relaterade till kemoterapibehandling
- Redan existerande neurodegenerativ eller neuromuskulär sjukdom eller historia av stroke
- Familjehistoria av neuropatiska sjukdomar
- Har drabbats av under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse eller hjärtsvikt klass III/IV.
- Att få prövningsbehandling (vara involverad i en klinisk prövning
- Bevis eller indikation på metastaser som påverkar det centrala nervsystemet
- Användning av immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin som kan leda till immunbrist
- Behandlas inte med topikal palmar- och/eller plantarmedicin
- Känd överkänslighet mot capsaicin
- Att ha nedsatt förmåga att uttrycka eller svara på former
- Inte ha varit under narkos i minst en månad innan studien påbörjades
- Komplikation av perifer polyneuropati symtom som kräver användning av specifik medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PB-011
Patienter som påbörjar kemoterapibehandling ges (dubbelblindad) fuktkräm PB-011 att använda en gång om dagen i händerna.
Om sensoriskt obehag uppträder i händer eller fötter, kan dosen ökas upp till två gånger om dagen i händer och fötter.
|
|
PB-012
Patienter som genomgår kemoterapibehandling ges (dubbelblindad) fuktkräm PB-012 att använda en gång om dagen i händerna.
Om sensoriskt obehag uppträder i händer eller fötter, kan dosen ökas upp till två gånger om dagen i händer och fötter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensoriskt obehag i händer och/eller fötter som ett mått på livskvalitet
Tidsram: Den beräknade tidsperioden under vilken händelsen bedöms är upp till 16 veckor, vilket motsvarar från den första CT-cykeln (cykler tas emot en gång i veckan, 12 CT-cykler) upp till en månad senare.
|
Uppkomsten av sensoriska förnimmelser som härrör från CIPN kommer att upptäckas av onkologernas uppföljning.
Onkologer kommer att ange den behandlingscykel i vilken neuropatibesväret uppträder och deras grad i anteckningsboken för datainsamling.
Studien går ut på att följa patienten från den första cykeln av kemoterapi till en månad efter avslutad behandling.
|
Den beräknade tidsperioden under vilken händelsen bedöms är upp till 16 veckor, vilket motsvarar från den första CT-cykeln (cykler tas emot en gång i veckan, 12 CT-cykler) upp till en månad senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudbesvär Svårighetsgrad
Tidsram: Frågeformulär gjordes var tredje vecka fram till en månad efter avslutad behandling.
|
När väl rekryterade frivilliga börjar uppleva sensoriska hudbesvär i händer/fötter och informerar sin onkolog, användes ett frågeformulär från Leonard Scale för att övervaka dessa symtom (Leonard Scale1 består av 14 frågor som kvantifierar den subjektiva intensiteten av varje symptom (t. klåda, sveda, smärta...). Intensiteten värderas från 1-10, är 1 knappast någon och 10 väldigt mycket). 1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Undersökning av oxaliplatin-associerad neurotoxicitet med hjälp av ett intervjubaserat frågeformulär hos patienter med metastaserad kolorektal cancer. BMC Cancer. 2005 sep 16;5:116. doi: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024. |
Frågeformulär gjordes var tredje vecka fram till en månad efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Huvudutredare: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Huvudutredare: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- Huvudutredare: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- Huvudutredare: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- Huvudutredare: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- Huvudutredare: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- Huvudutredare: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- Huvudutredare: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- Huvudutredare: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
- Wang DS, Wang ZQ, Chen G, Peng JW, Wang W, Deng YH, Wang FH, Zhang JW, Liang HL, Feng F, Xie CB, Ren C, Jin Y, Shi SM, Fan WH, Lu ZH, Ding PR, Wang F, Xu RH, Li YH. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study of monosialotetrahexosylganglioside for the prevention of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity in stage II/III colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Jan;9(1):151-159. doi: 10.1002/cam4.2693. Epub 2019 Nov 13.
- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Första postat (Beräknad)
13 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-PB02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data om de anonymiserade patienterna såsom behandling, antal cykler, kön, ålder och sjukdomar under studien kunde delas med reviwers eller forskare.
Tidsram för IPD-delning
Från juli 2022 till juli 2027
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran till Prospera Biotech kommer forskare och läkare att kunna få tillgång till den.
Ytterligare information kommer att finnas tillgänglig för peer-reviewers.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .