화학요법으로 인한 수장발바닥 다발신경병증으로 인한 종양 환자의 민감성 피부용 화장품 크림의 피부 만족도 평가에 관한 연구.
2024년 12월 9일 업데이트: PROSPERA BIOTECH S.L.
화학요법에 따른 수장발바닥 다발신경병증 또는 화학요법제의 단클론항체(면역억제제) 융합으로 인한 종양 환자의 민감성 피부를 위한 화장품 크림 PB-011 및 PB-012의 피부 만족도 평가에 관한 연구
화학요법 치료로 손바닥 및 발바닥 말초 다발신경병증이 발생할 수 있는 암 환자를 대상으로 화장품 크림 PB-011과 PB-012의 피부 만족도와 편안함 정도를 평가하고 비교하는 것을 목표로 하는 대조 연구를 제안합니다.
두 제품 모두 화장품 Nocisens® 라인(아토피성 민감성 피부 관리용)에서 파생된 화장품 크림입니다.
테스트를 위해 제안한 가설은 암환자의 손바닥 및 발바닥 말초 다발신경병증과 관련된 민감성 피부를 PB-011 또는 PB-012로 관리하면 만족도와 피부 편안함이 높아진다는 것이다.
이 연구는 화학요법 치료를 시작하려는 환자를 대상으로 제안되었습니다.
본 연구는 두 가지 모집단을 구상합니다: (i) PB-011 크림을 테스트할 모집단; 및 (ii) PB-012 크림을 테스트할 모집단.
통계적 유의성을 보장하기 위해 모집단당 자원봉사자 60명의 표본 크기를 추정했습니다.
환자에 대한 질적 관련 변수로서 지원자의 만족도와 피부 편안함을 설문지를 통해 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 개념 증명 임상 시험은 모든 참여 병원의 윤리 위원회가 승인한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 프로젝트입니다.
의학 종양 전문의는 자원 봉사자 모집, 포함 및 제외 기준 충족 여부 확인, 서명된 동의서 획득, 데이터 수집 소책자 작성, 환자 추적 관찰과 함께 CIPN 발생 및 CIPN 정도 수집을 담당해 왔습니다.
사전 동의가 이루어지면 환자에게 PB-011 또는 PB-012 제제가 제공되고 매일 손에 바르기 시작합니다.
손 및/또는 발에 감각 증상이 나타난 후 참가자들은 손과 발에 하루에 두 번 크림을 바르고 감각 증상의 심각도를 평가하기 위한 설문지에 응답하기 시작했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Prospera Biotech,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 포함 및 제외 기준을 충족하고 화학요법 치료를 시작할 예정인 18세 이상의 모든 사람이었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 함
- 설문지를 완성할 수 있도록
- 사전 동의를 서면으로 제공하세요.
- 테스트 중인 제품을 직접 적용할 수 있음
- 1기~3기 원발성 암 진단을 받은 경우
- 화학요법(탁산, 백금 또는 빈크리스틴 유도체)으로 최대 1회 치료 세션을 받은 경우
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
- 기대 수명이 6개월 이상
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 항우울제, 항간질제 또는 HIV 약물 치료를 받지 않았거나 받은 적이 없습니다.
- 화학요법 치료와 관련되지 않은 기존의 말초 신경병증
- 기존의 신경퇴행성 또는 신경근 질환 또는 뇌졸중 병력
- 신경병성 질환의 가족력
- 지난 6개월 동안 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 3급/4급 심부전을 겪었습니다.
- 임상시험용 치료를 받고 있는 중(임상 시험에 참여 중인 중)
- 중추신경계에 영향을 미치는 전이의 증거 또는 징후
- 면역결핍을 유발할 수 있는 면역억제제 또는 면역조절제의 사용
- 국소적인 손바닥 및/또는 발바닥 약물로 치료받지 않음
- 캡사이신에 대한 과민증이 알려진 경우
- 표현이나 형태에 대한 반응 능력이 저하됨
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 전신 마취를 받은 적이 없어야 합니다.
- 특정 약물의 사용이 필요한 말초 다발신경병증 증상의 합병증입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PB-011
화학요법 치료를 시작하는 환자에게는 1일 1회 손에 사용하도록(이중맹검) 보습크림 PB-011을 투여한다.
손이나 발에 감각적 불편함이 나타나면 손과 발에 하루 최대 2회까지 복용량을 늘릴 수 있습니다.
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PB-012
화학요법 치료를 받는 환자에게 (이중맹검) 보습크림 PB-012를 1일 1회 손에 투여한다.
손이나 발에 감각적 불편함이 나타나면 손과 발에 하루 최대 2회까지 복용량을 늘릴 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질을 측정하는 손 및/또는 발의 감각적 불쾌감
기간: 사건이 평가되는 예상 기간은 최대 16주이며, 이는 첫 번째 CT 주기(주기는 주 1회 수신, 12 CT 주기)부터 최대 한 달 후까지에 해당합니다.
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CIPN으로 인한 감각 감각의 출현은 종양 전문의의 후속 조치를 통해 감지됩니다.
종양 전문의는 신경병증 불편이 나타나는 치료 주기와 그 정도를 데이터 수집 노트에 표시합니다.
이 연구에는 화학요법의 첫 번째 주기부터 치료 종료 후 1개월까지 환자를 추적하는 것이 포함됩니다.
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사건이 평가되는 예상 기간은 최대 16주이며, 이는 첫 번째 CT 주기(주기는 주 1회 수신, 12 CT 주기)부터 최대 한 달 후까지에 해당합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 불편 정도
기간: 설문조사는 치료가 끝난 후 1개월까지 3주마다 이루어졌다.
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모집된 지원자가 손/발에 감각적 피부 불편함을 경험하기 시작하고 종양 전문의에게 알리면 Leonard Scale 설문지를 사용하여 이러한 증상을 모니터링했습니다(Leonard Scale1은 각 증상의 주관적 강도를 정량화하는 14개의 질문으로 구성됩니다(예: 가려움증, 따끔거림, 통증…). 강도는 1~10으로 평가되며, 1은 거의 없음, 10은 매우 있음). 1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. 전이성 대장암 환자를 대상으로 인터뷰 기반 설문지를 이용한 옥살리플라틴 관련 신경독성 조사. BMC 암. 2005년 9월 16일;5:116. 도이: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024. |
설문조사는 치료가 끝난 후 1개월까지 3주마다 이루어졌다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- 수석 연구원: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- 수석 연구원: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- 수석 연구원: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- 수석 연구원: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- 수석 연구원: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- 수석 연구원: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- 수석 연구원: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- 수석 연구원: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- 수석 연구원: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
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- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
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- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
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- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-PB02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 기간 동안 치료, 주기 수, 성별, 연령, 질병률 등 익명화된 환자에 대한 데이터는 검토자 또는 연구자와 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2022년 7월부터 2027년 7월까지
IPD 공유 액세스 기준
Prospera Biotech에 요청하면 연구원과 의사가 액세스할 수 있습니다.
피어 리뷰어에게 추가 정보가 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .