Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny stopnia zadowolenia skóry ze stosowania kremu kosmetycznego do skóry wrażliwej u pacjentów onkologicznych dotkniętych polineuropatią dłoniowo-podeszwową wtórną do chemioterapii.

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: PROSPERA BIOTECH S.L.

Badanie oceny stopnia zadowolenia skóry z kremów kosmetycznych PB-011 i PB-012 dla skóry wrażliwej u pacjentów onkologicznych dotkniętych polineuropatią dłoniowo-podeszwową wtórną do chemioterapii lub fuzji środków chemioterapeutycznych z przeciwciałami monoklonalnymi (immunocytostatykami)

Proponuje się kontrolowane badanie mające na celu ocenę i porównanie stopnia zadowolenia i komfortu skóry po zastosowaniu kremów kosmetycznych PB-011 i PB-012 u chorych na nowotwory, u których w wyniku leczenia chemioterapią może rozwinąć się obwodowa polineuropatia dłoniowa i podeszwowa. Obydwa produkty to kremy kosmetyczne pochodzące z linii kosmetycznej Nocisens® (do pielęgnacji skóry wrażliwej ze skłonnością do atopii). Hipotezą, którą proponuje się przetestować, jest to, że pielęgnacja PB-011 lub PB-012 wrażliwej skóry związanej z polineuropatią obwodową dłoni i podeszw u pacjentów onkologicznych zwiększy ich poziom satysfakcji i komfortu skóry. Badanie to proponuje się przeprowadzić u pacjentów, którzy zamierzają rozpocząć leczenie chemioterapeutyczne. W badaniu uwzględniono dwie populacje: (i) populację, w której badany będzie krem ​​PB-011; oraz (ii) populacja, która będzie testować krem ​​PB-012. Aby zapewnić istotność statystyczną, oszacowano wielkość próby wynoszącą 60 ochotników na populację. Jako zmienna jakościowa istotna dla pacjentów, stopień zadowolenia i komfortu skóry ochotników zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne potwierdzające koncepcję jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym i kontrolowanym placebo projektem badawczym, zatwierdzonym przez komisje etyczne wszystkich uczestniczących szpitali. Onkolodzy medyczni byli odpowiedzialni za rekrutację ochotników, sprawdzenie, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, uzyskanie podpisanej świadomej zgody, wypełnienie książeczki do gromadzenia danych oraz zebranie informacji o występowaniu CIPN i stopniu CIPN, a także obserwacja pacjenta. Po podpisaniu świadomej zgody pacjent otrzymuje preparat PB-011 lub PB-012 i rozpoczyna codzienną aplikację na dłonie. Po wystąpieniu objawów sensorycznych na dłoniach i/lub stopach uczestnicy nakładali krem ​​dwa razy dziennie na dłonie i stopy i zaczęli wypełniać kwestionariusze, aby ocenić nasilenie objawów sensorycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Prospera Biotech,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną była każda osoba w wieku powyżej 18 lat, która spełniała kryteria włączenia i wyłączenia i która miała rozpocząć chemioterapię.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być starszym niż 18 lat
  • Aby móc wypełniać ankiety
  • Wyraź świadomą zgodę na piśmie
  • Możliwość samodzielnego zastosowania testowanego produktu
  • Zdiagnozowano raka pierwotnego w stadium I-III
  • Otrzymanie maksymalnie jednej sesji leczenia chemioterapią (pochodne taksanu, platyny lub winkrystyny)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Brak lub niestosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych lub leków na HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Istniejące wcześniej neuropatie obwodowe niezwiązane z chemioterapią
  • Istniejąca wcześniej choroba neurodegeneracyjna lub nerwowo-mięśniowa lub udar w wywiadzie
  • Wywiad rodzinny w kierunku chorób neuropatycznych
  • Przebyte w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV.
  • Otrzymywanie leczenia eksperymentalnego (uczestnictwo w badaniu klinicznym
  • Dowody lub oznaki przerzutów wpływających na centralny układ nerwowy
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących, które mogą prowadzić do niedoborów odporności
  • Brak leczenia miejscowymi lekami na dłoń i/lub podeszwę
  • Znana nadwrażliwość na kapsaicynę
  • Mając zmniejszoną zdolność wyrażania się lub reagowania na formularze
  • Pacjent nie był poddawany znieczuleniu ogólnemu przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Powikłanie objawów polineuropatii obwodowej wymagające stosowania określonych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PB-011
Pacjentom rozpoczynającym chemioterapię podaje się (podwójnie ślepą próbą) krem ​​nawilżający PB-011 do stosowania raz dziennie na dłonie. W przypadku pojawienia się dyskomfortu czucia w dłoniach lub stopach, dawkę można zwiększyć do dwóch razy dziennie w dłoniach i stopach.
PB-012
Pacjentom poddawanym chemioterapii podaje się (podwójnie ślepą próbą) krem ​​nawilżający PB-012 do stosowania raz dziennie na dłonie. W przypadku pojawienia się dyskomfortu czucia w dłoniach lub stopach, dawkę można zwiększyć do dwóch razy dziennie w dłoniach i stopach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dyskomfortu sensorycznego w dłoniach i/lub stopach jako miara jakości życia
Ramy czasowe: Szacowany okres oceny zdarzenia wynosi do 16 tygodni, co odpowiada pierwszemu cyklowi CT (cykle odbierane są raz w tygodniu, 12 cykli CT) do miesiąca później.
Pojawienie się wrażeń zmysłowych wynikających z CIPN zostanie wykryte podczas kontroli onkologów. Onkolodzy wskażą w zeszycie zbierania danych cykl leczenia, w którym pojawia się dyskomfort związany z neuropatią oraz ich stopień. Badanie polega na obserwacji pacjenta od pierwszego cyklu chemioterapii do miesiąca po zakończeniu leczenia.
Szacowany okres oceny zdarzenia wynosi do 16 tygodni, co odpowiada pierwszemu cyklowi CT (cykle odbierane są raz w tygodniu, 12 cykli CT) do miesiąca później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dyskomfortu skórnego
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniano co trzy tygodnie do miesiąca po zakończeniu leczenia.

Gdy zrekrutowani ochotnicy zaczęli odczuwać dyskomfort czuciowy skóry dłoni/stóp i poinformowali o tym swojego onkologa, do monitorowania tych objawów zastosowano kwestionariusz w skali Leonarda (Skala Leonarda1 składa się z 14 pytań, które określają ilościowo subiektywne natężenie każdego objawu (np. swędzenie, kłucie, ból…). Intensywność ocenia się w skali od 1 do 10, gdzie 1 to prawie żadna, a 10 bardzo duża).

1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Badanie neurotoksyczności związanej z oksaliplatyną za pomocą kwestionariusza opartego na wywiadzie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Rak BMC. 16 września 2005; 5: 116. doi: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024.
Kwestionariusz wypełniano co trzy tygodnie do miesiąca po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PROSPERA BIOTECH S.L.

Współpracownicy

Hospital General Universitario Elche
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital del Mar
Hospital General Universitario Santa Lucia
Universidad Miguel Hernandez de Elche
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitari Sagrat Cor, Barcelona
Hospital General de Elda
Hospital Marina Baixa, Alicante

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
  • Główny śledczy: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
  • Główny śledczy: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
  • Główny śledczy: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
  • Główny śledczy: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
  • Główny śledczy: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
  • Główny śledczy: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
  • Główny śledczy: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
  • Główny śledczy: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
  • Główny śledczy: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-PB02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące zanonimizowanych pacjentów, takie jak leczenie, liczba cykli, płeć, wiek i choroby występujące podczas badania, można udostępniać weryfikatorom lub badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od lipca 2022 r. do lipca 2027 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na wniosek Prospera Biotech badacze i lekarze będą mogli uzyskać do niego dostęp. Dodatkowe informacje będą dostępne dla recenzentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj