Undersøgelse til evaluering af graden af hudtilfredshed af en kosmetisk creme til sensitiv hud hos onkologiske patienter ramt af en palmoplantar polyneuropati sekundært til kemoterapi.
9. december 2024 opdateret af: PROSPERA BIOTECH S.L.
Undersøgelse til evaluering af graden af hudtilfredshed af kosmetiske cremer PB-011 og PB-012 til følsom hud hos onkologiske patienter, der er ramt af en palmoplantar polyneuropati sekundært til kemoterapi eller kemoterapeutiske midlers fusion til monoklonale antistoffer (immunocitostatika)
Det foreslås et kontrolleret forskningsstudie, der har til formål at evaluere og sammenligne graden af hudtilfredshed og komfort med kosmetiske cremer PB-011 og PB-012 hos cancerpatienter, som kan udvikle en palmar og plantar perifer polyneuropati ved behandling med kemoterapi.
Begge produkter er kosmetiske cremer afledt af den kosmetiske Nocisens®-linje (til pleje af følsom hud med atopisk tendens).
Hypotesen, som foreslås testet, er, at pleje med PB-011 eller PB-012 af den følsomme hud forbundet med palmar og plantar perifer polyneuropati hos cancerpatienter vil øge deres grad af tilfredshed og hudkomfort.
Denne undersøgelse foreslås til patienter, der skal påbegynde kemoterapeutisk behandling.
Undersøgelsen opfatter to populationer: (i) population, hvor PB-011 creme vil blive testet; og (ii) population, der vil teste PB-012 creme.
En stikprøvestørrelse på 60 frivillige pr. population er blevet estimeret for at sikre statistisk signifikans.
Som en kvalitativ relevant variabel for patienterne vil graden af tilfredshed og hudkomfort hos de frivillige blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette proof-of-concept kliniske forsøg er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forskningsprojekt godkendt af de etiske komiteer på alle deltagende hospitaler.
Medicinske onkologer har været ansvarlige for at rekruttere frivillige, kontrollere at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, indhente underskrevet informeret samtykke, udfylde dataindsamlingshæftet og indsamle forekomsten af CIPN og graden af CIPN sammen med patientopfølgning.
Når informeret samtykke er blevet underskrevet, forsynes patienterne med en PB-011- eller PB-012-formulering og påbegyndte en daglig applikation på deres hænder.
Efter debut af sensoriske symptomer på hænder og/eller fødder påførte deltagerne cremen to gange dagligt på hænder og fødder og begyndte at besvare spørgeskemaer for at evaluere sværhedsgraden af sensoriske symptomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Prospera Biotech,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen var alle over 18 år, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, og som var ved at starte kemoterapibehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være ældre end 18 år
- For at kunne udfylde spørgeskemaer
- Giv skriftligt informeret samtykke
- At kunne anvende det testede produkt på egen hånd
- At være blevet diagnosticeret med fase I-III primær cancer
- At have modtaget maksimalt én behandlingssession med kemoterapi (derivater af taxan, platin eller vincristiner)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
- Forventet levetid større end eller lig med 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være eller have været behandlet med antidepressiva, antiepileptika eller HIV-medicin inden for de sidste 3 måneder
- Eksisterende perifere neuropatier, der ikke er relateret til kemoterapibehandling
- Eksisterende neurodegenerativ eller neuromuskulær sygdom eller anamnese med slagtilfælde
- Familiehistorie med neuropatiske sygdomme
- Har lidt inden for de sidste 6 måneder: myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller klasse III/IV hjertesvigt.
- At være i undersøgelsesbehandling (at være involveret i et klinisk forsøg
- Bevis eller indikation af metastaser, der påvirker centralnervesystemet
- Brug af immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin, der kan føre til immundefekter
- Bliver ikke behandlet med topisk palmar og/eller plantar medicin
- Kendt overfølsomhed over for capsaicin
- At have nedsat evne til at udtrykke eller reagere på former
- Ikke have været under generel anæstesi i mindst en måned før studiestart
- Komplikation af perifer polyneuropati symptomer, der kræver brug af specifik medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PB-011
Patienter, der starter kemoterapibehandling, får (dobbeltblændet) fugtighedscreme PB-011 til brug én gang dagligt i hænderne.
Hvis sensorisk ubehag viser sig i hænder eller fødder, kan dosis øges op til to gange dagligt i hænder og fødder.
|
|
PB-012
Patienter, der gennemgår kemoterapibehandling, får (dobbeltblændet) fugtighedscreme PB-012 til brug én gang dagligt i hænderne.
Hvis sensorisk ubehag viser sig i hænder eller fødder, kan dosis øges op til to gange dagligt i hænder og fødder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk ubehag i hænder og/eller fødder som et mål for livskvalitet
Tidsramme: Det estimerede tidsrum, som hændelsen vurderes, er op til 16 uger, hvilket svarer fra den første CT-cyklus (cyklusser modtages en gang om ugen, 12 CT-cyklusser) op til en måned senere.
|
Forekomsten af sensoriske fornemmelser som følge af CIPN vil blive opdaget af onkologenes opfølgning.
Onkologer vil angive den behandlingscyklus, hvor neuropati-ubehaget opstår, og deres grad i dataindsamlingsnotesbogen.
Undersøgelsen går ud på at følge patienten fra den første kemoterapicyklus til en måned efter endt behandling.
|
Det estimerede tidsrum, som hændelsen vurderes, er op til 16 uger, hvilket svarer fra den første CT-cyklus (cyklusser modtages en gang om ugen, 12 CT-cyklusser) op til en måned senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudubehag Sværhedsgrad
Tidsramme: Spørgeskemaet blev udført hver tredje uge indtil en måned efter behandlingen var afsluttet.
|
Når rekrutterede frivillige begynder at opleve sensorisk hudubehag i hænder/fødder og informerer deres onkolog, blev et Leonard Scale-spørgeskema brugt til at overvåge disse symptomer (Leonard Scale1 består af 14 spørgsmål, der kvantificerer den subjektive intensitet af hvert symptom (f.eks. kløe, svie, smerte...). Intensiteten er vurderet fra 1-10, er 1 næsten ingen og 10 meget). 1. Leonard GD, Wright MA, Quinn MG, Fioravanti S, Harold N, Schuler B, Thomas RR, Grem JL. Undersøgelse af oxaliplatin-associeret neurotoksicitet ved hjælp af et interviewbaseret spørgeskema hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. BMC Cancer. 2005 Sep 16;5:116. doi: 10.1186/1471-2407-5-116. PMID: 16168057; PMCID: PMC1266024. |
Spørgeskemaet blev udført hver tredje uge indtil en måned efter behandlingen var afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Sonia Servitja, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Ledende efterforsker: Maria Castro-Henriques, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital del Mar, 08003 Barcelona (Spain)
- Ledende efterforsker: Iñaki Álvarez-Busto, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Miguel Servet, 50009 Zaragoza (Spain)
- Ledende efterforsker: Maria Asunción Algarra-García, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Marina Baixa, 03570 Villajoyosa, Alicante (Spain)
- Ledende efterforsker: Elena López-Miranda, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Ramon y Cajal, 28034 Madrid (Spain)
- Ledende efterforsker: Maria I Luengo-Alcázar, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario Santa Lucía, 30202 Cartagena, Murcia (Spain)
- Ledende efterforsker: Miguel Borregón, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elche, 03202 Elche, Alicante (Spain)
- Ledende efterforsker: Anna Gassull-Delgado, Nursery, Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitari Sagrat Cor, 08029 Barcelona (Spain)
- Ledende efterforsker: Ana Gonzaga-López, Oncologist, Servicio de Oncología Médica, Hospital General Universitario de Elda, 03600 Elda, Alicante (Spain)
- Ledende efterforsker: Jesus M Poveda-Ferriols, Oncologist, CHU St-Pierre-UMC St-Pieter, 1000 Brussels (Belgium)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Bae EH, Greenwald MK, Schwartz AG. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Mechanisms and Therapeutic Avenues. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2384-2396. doi: 10.1007/s13311-021-01142-2. Epub 2021 Oct 21.
- Chen X, Gan Y, Au NPB, Ma CHE. Current understanding of the molecular mechanisms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Front Mol Neurosci. 2024 Apr 10;17:1345811. doi: 10.3389/fnmol.2024.1345811. eCollection 2024.
- Aromolaran KA, Goldstein PA. Ion channels and neuronal hyperexcitability in chemotherapy-induced peripheral neuropathy; cause and effect? Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917714693. doi: 10.1177/1744806917714693.
- Nikolaeva-Koleva M, Butron L, Gonzalez-Rodriguez S, Devesa I, Valente P, Serafini M, Genazzani AA, Pirali T, Ballester GF, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. A capsaicinoid-based soft drug, AG1529, for attenuating TRPV1-mediated histaminergic and inflammatory sensory neuron excitability. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):246. doi: 10.1038/s41598-020-80725-z.
- Serafini M, Griglio A, Aprile S, Seiti F, Travelli C, Pattarino F, Grosa G, Sorba G, Genazzani AA, Gonzalez-Rodriguez S, Butron L, Devesa I, Fernandez-Carvajal A, Pirali T, Ferrer-Montiel A. Targeting Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Channel Softly: The Discovery of Passerini Adducts as a Topical Treatment for Inflammatory Skin Disorders. J Med Chem. 2018 May 24;61(10):4436-4455. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00109. Epub 2018 May 15.
- Marcotti A, Fernandez-Trillo J, Gonzalez A, Vizcaino-Escoto M, Ros-Arlanzon P, Romero L, Vela JM, Gomis A, Viana F, de la Pena E. TRPA1 modulation by Sigma-1 receptor prevents oxaliplatin-induced painful peripheral neuropathy. Brain. 2023 Feb 13;146(2):475-491. doi: 10.1093/brain/awac273.
- Villalba-Riquelme E, de la Torre-Martinez R, Fernandez-Carvajal A, Ferrer-Montiel A. Paclitaxel in vitro reversibly sensitizes the excitability of IB4(-) and IB4(+) sensory neurons from male and female rats. Br J Pharmacol. 2022 Jul;179(14):3693-3710. doi: 10.1111/bph.15809. Epub 2022 Mar 7.
- Wang DS, Wang ZQ, Chen G, Peng JW, Wang W, Deng YH, Wang FH, Zhang JW, Liang HL, Feng F, Xie CB, Ren C, Jin Y, Shi SM, Fan WH, Lu ZH, Ding PR, Wang F, Xu RH, Li YH. Phase III randomized, placebo-controlled, double-blind study of monosialotetrahexosylganglioside for the prevention of oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity in stage II/III colorectal cancer. Cancer Med. 2020 Jan;9(1):151-159. doi: 10.1002/cam4.2693. Epub 2019 Nov 13.
- Gewandter JS, Culakova E, Davis JN, Gada U, Guido JJ, Bearden JD, Burnette B, Shah D, Morrow GR, Mustian K, Sluka KA, Mohile N. Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN): A Proof-of-Concept Randomized Clinical Trial. J Pain. 2024 May;25(5):104431. doi: 10.1016/j.jpain.2023.11.014. Epub 2023 Nov 21.
- Accordino MK, Lee S, Leu CS, Levin B, Trivedi MS, Crew KD, Kalinsky K, Raghunathan R, Faheem K, Harden E, Taboada A, de Oliveira BD, Larson E, Franks L, Honan E, Law C, Hershman DL. Randomized adaptive selection trial of cryotherapy, compression therapy, and placebo to prevent taxane-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2024 Feb;204(1):49-59. doi: 10.1007/s10549-023-07172-y. Epub 2023 Dec 7.
- Mezzanotte JN, Grimm M, Shinde NV, Nolan T, Worthen-Chaudhari L, Williams NO, Lustberg MB. Updates in the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Treat Options Oncol. 2022 Jan;23(1):29-42. doi: 10.1007/s11864-021-00926-0. Epub 2022 Feb 15.
- Pachman DR, Qin R, Seisler DK, Smith EM, Beutler AS, Ta LE, Lafky JM, Wagner-Johnston ND, Ruddy KJ, Dakhil S, Staff NP, Grothey A, Loprinzi CL. Clinical Course of Oxaliplatin-Induced Neuropathy: Results From the Randomized Phase III Trial N08CB (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3416-22. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8533. Epub 2015 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Anslået)
13. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-PB02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data om de anonymiserede patienter såsom behandling, antal cyklusser, køn, alder og morbiditet under undersøgelsen kunne deles med reviwers eller forskere.
IPD-delingstidsramme
Fra juli 2022 til juli 2027
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning til Prospera Biotech vil forskere og læger kunne få adgang til det.
Yderligere information vil være tilgængelig for peer-reviewere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .