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術後早期の吻合部漏れの特定におけるダルクスコアの妥当性の評価 (DULK)

2024年12月9日 更新者:DARSHAN KUMAR RATHOR、Sawai Mansingh Medical College

選択的一次腸吻合術後の術後直後における吻合部漏出の早期診断ツールとしての DULK スコアの妥当性に関する観察研究

吻合部の漏出は、腸吻合術を受けた患者によく見られる術後合併症です。 その結果は、保守的な管理から腸ループの再露出まで多岐にわたります。 これは経済的困窮とは別に、患者とその家族に心理的な影響を与える可能性があります。 年齢、慢性疾患、貧血、手術の変数など、特定された危険因子を理解することは、医療従事者がリスク評価、術前の最適化、術後のモニタリングを行い、吻合部漏出の発生を減らすのに役立ちます。

これらの危険因子に対処する戦略を導入することで、医療システムは患者の転帰を改善し、合併症を軽減し、外科手術を受ける個人に提供されるケアの質を向上させることができ、最終的には公衆衛生の転帰と医療資源の活用の向上に貢献します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究対象集団 この研究は、ジャイプールの SMS Medical College で選択的開腹腸吻合術を受けた 86 人の患者のコホートを対象に実施されました。 患者集団は男性 48 人 (59%) と女性 38 人 (41%) で構成されていました。 参加者の平均年齢は 42.68 歳で、年齢範囲が広かったため、吻合部漏出 (AL) に関する年齢関連の危険因子の分析が可能でした。

吻合部漏出(AL)に関して考慮される危険因子

年齢と性別:

この研究では、特に60歳以上の年齢層に焦点を当て、年齢と吻合部漏出の発生率との関係を調査した。 性別に関連したパターンも評価されました。

慢性疾患:

糖尿病、高血圧、悪性腫瘍などの慢性疾患を患う患者を対象に、吻合部漏出の発生における患者の役割を評価した。

免疫不全状態:

化学療法や免疫抑制療法を受けている患者など、免疫系が低下している患者が研究の対象となった。

ステロイドの慢性使用:

慢性ステロイド使用が吻合部漏出率に及ぼす影響を評価した。

貧血と低アルブミン血症:

この研究では、吻合部漏出の潜在的な危険因子として、貧血(ヘモグロビンレベル<10 g/dL)と低アルブミン血症(血清アルブミンレベル<3 g/dL)を評価しました。

白血球増加症:

白血球増加症(白血球数の増加)も危険因子として検査されました。

考慮される外科的要因

手術手技:

この研究では、外科的手法の種類(手縫いとステープルで留めた吻合)が吻合部の漏れの発生に影響するかどうかを評価しました。

吻合の位置:

漏出のリスクに対する吻合の位置(例えば、遠位対近位)の影響を考慮した。

手術期間:

この研究では、長時間にわたる手術(4 時間以上続く)が漏れの発生率の増加と関連しているかどうかを調べました。

外科医の経験:

外科医の経験が漏れ率に及ぼす影響を、研修医とコンサルタントが行う処置に焦点を当てて検討しました。

DULK スコアとリーク検出 臨床スコアリング システムである DULK スコアは、術後早期の吻合部リークの可能性を予測するために研究で使用されました。 高リスク患者の特定におけるその役割は、この研究の重要な側面でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • Sawai Man Singh Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ジャイプールのSMS医科大学外科で選択的腸吻合術を受けている患者に焦点を当てた。 これらの処置には、空腸-空腸、回腸-回腸吻合、回腸-結腸および結腸-結腸吻合、ならびにストーマ閉鎖が含まれる。 手術前に、患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 この研究は、さまざまな種類の吻合や気孔閉鎖を伴うこれらの選択的処置を具体的に調べることにより、ジャイプールの SMS Medical College の臨床現場におけるこれらの外科的介入に関連する結果を調査および分析することを目的としました。

説明

包含基準:1. 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供した患者。

2. 18歳以上の患者。 3. 計画的手術(待機的 OT)で待機的腸管吻合術を受けた患者。

4. 単一部位の腸吻合術を有する患者。

-

除外基準: 1. 患者たちは緊急の状況で手術を受けた。 2. 複数の部位で吻合を受けた患者(例、複数の腸切除、むち打ち手術)。

3. 患者は術後期間中の追跡調査を失った。 4. インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。 5. 妊娠中または授乳中の女性。これらの期間中は研究介入が適切ではない可能性があります。

6. 研究プロトコールを理解する能力やインフォームドコンセントを提供する能力が制限される重度の認知障害または精神障害のある患者。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
待機的腸吻合術を受ける患者

SMS Medical College 選択的腸吻合コホートは、ジャイプールの SMS Medical College 外科で選択的腸吻合術を受ける患者を含む前向きコホート研究です。 このコホートは、[研究期間]の間に、空腸-空腸、回腸-回腸、回腸-結腸、および結腸-結腸吻合、およびストーマ閉鎖を含む、さまざまな種類の待機的腸再接続手術を受けた86人の患者で構成されています。 このコホートには、参加にインフォームドコンセントを与えた18歳以上の男性と女性の両方の患者が含まれます。

このコホート研究の主な目的は、患者の転帰に大きな影響を与える可能性がある重篤な術後合併症である吻合部漏出(AL)の発生率と危険因子を評価することです。 この研究は、術前状態、手術要因、術後の転帰を詳細にモニタリングし、患者の併存疾患など、ALに関連する主要な危険因子を特定することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部の漏れ
時間枠:12日間
主要評価項目は、ジャイプールの SMS Medical College で選択的腸吻合術を受ける患者における吻合部漏出 (AL) の発生率です。 AL は、腸吻合部が適切に治癒せず、腸内容物の腹腔への漏出を引き起こし、腹膜炎や敗血症を引き起こす可能性があるものとして定義されます。 発生率は術後期間、主に手術後の最初の 12 日以内に評価されます。
12日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dr Prabha OM、HOD DEPT OF GENERAL SURGERY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (実際)

2024年4月23日

研究の完了 (実際)

2024年5月12日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (推定)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SawaiMansinghMC
  • INSTITUTE (その他の識別子:SMS MC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現段階では、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有するかどうかに関する決定はまだ最終化されていません。 私たちは現在、患者のプライバシー、同意、施設のガイドラインなど、データ共有に関する倫理的、法的、ロジスティクス上の考慮事項を評価しています。 主な目標は、共有されるデータが参加者の機密性を尊重し、関連する規制に準拠していることを確認することです。 データを共有する決定がなされた場合、関連する倫理委員会による適切な監視と承認を得て、安全なプラットフォームを通じてデータが利用可能になります。 詳細については、最終決定後にお知らせいたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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