Posouzení platnosti Dulk skóre při identifikaci úniku anastomózy v časném pooperačním období (DULK)
Observační studie o platnosti DULK skóre jako nástroje pro včasnou diagnostiku úniku anastomózy v bezprostředním pooperačním období po elektivní primární intestinální anastomóze
Únik anastomózy je běžně pozorovanou pooperační komplikací u pacientů, kteří podstoupí anastomózu střev. Výsledek se může pohybovat od konzervativní léčby až po reexteriorizaci střevní kličky. To může mít kromě finanční tísně i psychický dopad na pacienta a jeho rodinu. Pochopení identifikovaných rizikových faktorů, jako je věk, chronická onemocnění, anémie a chirurgické proměnné, může poskytovatelům zdravotní péče pomoci při hodnocení rizik, předoperační optimalizaci a pooperačním monitorování, aby se snížil výskyt úniků z anastomózy.
Zavedením strategií k řešení těchto rizikových faktorů mohou systémy zdravotní péče zlepšit výsledky pacientů, snížit komplikace a zvýšit kvalitu péče poskytované jednotlivcům podstupujícím chirurgické zákroky, což v konečném důsledku přispěje k lepším výsledkům v oblasti veřejného zdraví a využití zdrojů zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní populace Tato studie byla provedena na skupině 86 pacientů, kteří podstoupili elektivní otevřenou střevní anastomózu na SMS Medical College, Jaipur. Populaci pacientů tvořilo 48 mužů (59 %) a 38 žen (41 %). Průměrný věk účastníků byl 42,68 let, s širokým věkovým rozmezím, které umožňovalo analýzu rizikových faktorů souvisejících s věkem ve vztahu k anastomickým únikům (AL).
Rizikové faktory zvažované pro anastomické úniky (AL)
Věk a pohlaví:
Studie zkoumala vztah mezi věkem a výskytem úniků z anastomózy, zejména se zaměřením na věkové skupiny nad 60 let. Posuzovány byly také vzorce související s pohlavím.
Chronická onemocnění:
Pacienti s chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus, hypertenze a malignita, byli zahrnuti, aby se posoudila jejich role ve vývoji anastomotických úniků.
Imunokompromitovaný stav:
Do studie byli zahrnuti pacienti s oslabeným imunitním systémem, včetně pacientů podstupujících chemoterapii nebo imunosupresivní léčbu.
Chronické užívání steroidů:
Byl hodnocen vliv chronického užívání steroidů na rychlost úniku z anastomózy.
Anémie a hypoalbuminémie:
Studie hodnotila anémii (hladiny hemoglobinu <10 g/dl) a hypoalbuminémii (hladiny albuminu v séru <3 g/dl) jako potenciální rizikové faktory pro úniky z anastomózy.
Leukocytóza:
Jako rizikový faktor byla vyšetřována i leukocytóza (zvýšený počet bílých krvinek).
Zvažované chirurgické faktory
Chirurgická technika:
Studie hodnotila, zda typ chirurgické techniky (ručně šitá vs. sešívaná anastomóza) ovlivnil výskyt anastomotických netěsností.
Lokalizace anastomózy:
Byl zvažován vliv umístění anastomózy (např. distální vs. proximální) na riziko netěsností.
Délka operace:
Studie zkoumala, zda delší operace (trvající přes 4 hodiny) byly spojeny s vyšším výskytem netěsností.
Zkušenosti chirurga:
Byl zvažován dopad zkušeností chirurga na míru úniku se zaměřením na postupy prováděné rezidenty versus konzultanty.
Skóre DULK a detekce netěsností Skóre DULK, klinický skórovací systém, bylo ve studii použito k predikci pravděpodobnosti úniku z anastomózy v časném pooperačním období. Jeho role při identifikaci vysoce rizikových pacientů byla důležitým aspektem studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- Sawai Man Singh Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší. 3. Pacienti, kteří podstoupili elektivní střevní anastomózu v rámci plánované operace (elektivní OT).
4. Pacienti s jednomístnou střevní anastomózou.
-
Kritéria vyloučení:1. Pacienti operováni na pohotovosti. 2. Pacienti, kteří podstoupili anastomózu na více místech (např. mnohočetné resekce střev, operace whipple).
3. Pacienti ztratili sledování během pooperačního období. 4. Pacienti, kteří nebyli schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas. 5. Těhotné nebo kojící ženy, protože intervence studie nemusí být v těchto obdobích vhodné.
6. Pacienti s významnými kognitivními poruchami nebo psychiatrickými poruchami, které by omezovaly jejich schopnost porozumět protokolu studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů podstupujících elektivní procedury střevní anastomózy
SMS Medical College Elective Intestinal Anastomosis Cohort je prospektivní kohortová studie, která zahrnuje pacienty podstupující elektivní procedury střevní anastomózy na chirurgické klinice, SMS Medical College, Jaipur. Tato kohorta se skládá z 86 pacientů, kteří mezi [období studie] podstoupili různé typy elektivních operací obnovení střeva, včetně jejuno-jejunálních, ileo-ileálních, ileokolických a kolokolických anastomóz, jakož i uzávěry stomií. Kohorta zahrnuje pacienty a pacienty ve věku 18 let a starší, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí. Primárním cílem této kohortové studie je zhodnotit incidenci a rizikové faktory anastomotických úniků (AL) – závažné pooperační komplikace, která může významně ovlivnit výsledky pacientů. Detailní sledování předoperačních stavů, chirurgických faktorů a pooperačních výsledků, studie si klade za cíl identifikovat klíčové rizikové faktory spojené s AL, včetně komorbidit pacientů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ANASTOMOTICKÁ ÚNIK
Časové okno: 12 DNÍ
|
Primárním výsledným měřítkem je výskyt anastomotických úniků (AL) u pacientů, kteří podstoupí elektivní střevní anastomózu na SMS Medical College v Jaipuru.
AL je definována jako selhání střevní anastomózy ve správném zhojení, což vede k úniku střevního obsahu do peritoneální dutiny, což může vyústit v peritonitidu nebo sepsi.
Incidence se hodnotí v pooperačním období, primárně během prvních 12 dnů po operaci.
|
12 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr Prabha OM, HOD DEPT OF GENERAL SURGERY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SawaiMansinghMC
- INSTITUTE (Jiný identifikátor: SMS MC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomóza, únik
-
AZ St.-Dimpna GeelDokončenoAnastomosis, Roux-en-Y | Chirurgická operace s anastomózou, bypassem nebo štěpem
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeGastrektomie | Laparoskopické | Rakovina žaludku (GC) | Anastomosis, Roux-en-Y