Beoordeling van de geldigheid van de Dulk-score bij het identificeren van anastomoselekken in de vroege postoperatieve periode (DULK)
Een observationeel onderzoek naar de validiteit van de DULK-score als hulpmiddel voor vroege diagnose van anastomotische lekkage in de onmiddellijke postoperatieve periode na electieve primaire darmanastomose
Anastomotische lekkage is een vaak voorkomende postoperatieve complicatie bij patiënten die een darmanastomose ondergaan. De uitkomst hiervan kan variëren van conservatief beleid tot re-exteriorisatie van de darmlus. Dit kan, afgezien van financiële problemen, psychologische gevolgen hebben voor de patiënt en zijn/haar familie. Het begrijpen van de geïdentificeerde risicofactoren, zoals leeftijd, chronische ziekten, bloedarmoede en chirurgische variabelen, kan zorgverleners helpen bij risicobeoordeling, preoperatieve optimalisatie en postoperatieve monitoring om het optreden van anastomoselekken te verminderen.
Door strategieën te implementeren om deze risicofactoren aan te pakken, kunnen gezondheidszorgsystemen de uitkomsten voor patiënten verbeteren, complicaties verminderen en de kwaliteit van de zorg verbeteren die wordt geboden aan personen die chirurgische ingrepen ondergaan, wat uiteindelijk kan bijdragen aan betere resultaten op het gebied van de volksgezondheid en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekspopulatie Dit onderzoek werd uitgevoerd bij een cohort van 86 patiënten die een electieve open darmanastomose ondergingen aan het SMS Medical College, Jaipur. De patiëntenpopulatie bestond uit 48 mannen (59%) en 38 vrouwen (41%). De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 42,68 jaar, met een breed leeftijdsbereik dat de analyse van leeftijdsgebonden risicofactoren met betrekking tot anastomoselekken (AL) mogelijk maakte.
Risicofactoren die in aanmerking worden genomen voor anastomoselekken (AL)
Leeftijd en geslacht:
De studie onderzocht de relatie tussen leeftijd en de incidentie van anastomoselekken, met name gericht op leeftijdsgroepen boven de 60 jaar. Geslachtsgerelateerde patronen werden ook beoordeeld.
Chronische ziekten:
Patiënten met chronische aandoeningen zoals diabetes mellitus, hypertensie en maligniteit werden geïncludeerd om hun rol in de ontwikkeling van anastomoselekken te beoordelen.
Immuungecompromitteerde status:
In het onderzoek werd rekening gehouden met patiënten met een aangetast immuunsysteem, inclusief degenen die chemotherapie of immunosuppressieve therapie ondergaan.
Chronisch steroïdegebruik:
De impact van chronisch gebruik van steroïden op de mate van anastomotische lekkage werd geëvalueerd.
Bloedarmoede en hypoalbuminemie:
In het onderzoek werden bloedarmoede (hemoglobinewaarden <10 g/dl) en hypoalbuminemie (serumalbuminewaarden <3 g/dl) beoordeeld als potentiële risicofactoren voor anastomoselekken.
Leukocytose:
Leukocytose (verhoogd aantal witte bloedcellen) werd ook onderzocht als een risicofactor.
Chirurgische factoren in overweging genomen
Chirurgische techniek:
In de studie werd geëvalueerd of het type chirurgische techniek (met de hand genaaide versus geniete anastomose) het optreden van anastomoselekken beïnvloedde.
Locatie van anastomose:
Er werd rekening gehouden met het effect van de locatie van de anastomose (bijvoorbeeld distaal versus proximaal) op het risico op lekkage.
Duur van de operatie:
In de studie werd onderzocht of langere operaties (die meer dan 4 uur duurden) verband hielden met een hogere incidentie van lekkages.
Chirurg ervaring:
Er werd rekening gehouden met de impact van de ervaring van de chirurg op de lekkagepercentages, waarbij de nadruk lag op procedures die werden uitgevoerd door bewoners versus adviseurs.
DULK-score en lekdetectie De DULK-score, een klinisch scoresysteem, werd in het onderzoek gebruikt om de waarschijnlijkheid van een anastomoselek in de vroege postoperatieve periode te voorspellen. Zijn rol bij het identificeren van patiënten met een hoog risico was een belangrijk aspect van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
- Sawai Man Singh Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
2. Patiënten van 18 jaar of ouder. 3. Patiënten die electieve darmanastomose hebben ondergaan tijdens een geplande operatie (electieve OT).
4. Patiënten met een darmanastomose op één plaats.
-
Uitsluitingscriteria:1. Patiënten werden geopereerd in een noodsituatie. 2. Patiënten die op meerdere plaatsen een anastomose hebben ondergaan (bijvoorbeeld meerdere darmresecties, whipple-operaties).
3. Patiënten verloren voor follow-up tijdens de postoperatieve periode. 4. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden of wilden geven. 5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de onderzoeksinterventies tijdens deze perioden mogelijk niet geschikt zijn.
6. Patiënten met significante cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen die hun vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te geven zouden beperken.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten die electieve darmanastomoseprocedures ondergaan
Het SMS Medical College Elective Intestinal Anastomosis Cohort is een prospectieve cohortstudie waarbij patiënten betrokken zijn die electieve darmanastomoseprocedures ondergaan bij de afdeling Chirurgie, SMS Medical College, Jaipur. Dit cohort bestaat uit 86 patiënten die tussen [onderzoeksperiode] verschillende soorten electieve darmhersteloperaties hebben ondergaan, waaronder jejuno-jejunale, ileo-ileale, ileo-kolische en colo-kolische anastomosen, evenals stomasluitingen. Het cohort omvat zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname. Het primaire doel van deze cohortstudie is het beoordelen van de incidentie en risicofactoren van anastomoselekken (AL), een ernstige postoperatieve complicatie die een aanzienlijke impact kan hebben op de uitkomsten voor de patiënt. Gedetailleerde monitoring van preoperatieve omstandigheden, chirurgische factoren en postoperatieve uitkomsten, het onderzoek heeft tot doel de belangrijkste risicofactoren te identificeren die geassocieerd zijn met AL, inclusief comorbiditeiten bij patiënten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ANASTOMOTISCHE LEK
Tijdsspanne: 12 DAGEN
|
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van anastomoselekken (AL) bij patiënten die een electieve darmanastomose ondergaan aan het SMS Medical College, Jaipur.
AL wordt gedefinieerd als het onvermogen van de darmanastomose om goed te genezen, wat leidt tot lekkage van de darminhoud in de peritoneale holte, wat kan resulteren in peritonitis of sepsis.
De incidentie wordt beoordeeld in de postoperatieve periode, voornamelijk binnen de eerste 12 dagen na de operatie.
|
12 DAGEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr Prabha OM, HOD DEPT OF GENERAL SURGERY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SawaiMansinghMC
- INSTITUTE (Andere identificatie: SMS MC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .