- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06733571
수술 후 초기 문합 누출 식별에 있어 Dulk Score의 타당성 평가 (DULK)
선택적 일차 장 문합 후 수술 직후의 문합 누출 조기 진단을 위한 도구로서 DULK 점수의 타당성에 관한 관찰 연구
문합 누출은 장 문합을 받는 환자에서 흔히 볼 수 있는 수술 후 합병증입니다. 그 결과는 보존적 관리에서부터 장 루프의 재외부화에 이르기까지 다양합니다. 이는 재정적 어려움 외에도 환자와 그 가족에게 심리적 영향을 미칠 수 있습니다. 연령, 만성 질환, 빈혈, 수술 변수 등 확인된 위험 요소를 이해하면 의료 서비스 제공자가 위험 평가, 수술 전 최적화 및 수술 후 모니터링을 통해 문합 누출 발생을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이러한 위험 요소를 해결하기 위한 전략을 구현함으로써 의료 시스템은 환자 결과를 개선하고, 합병증을 줄이며, 수술을 받는 개인에게 제공되는 진료의 질을 향상시켜 궁극적으로 더 나은 공중 보건 결과와 의료 자원 활용에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 집단 이 연구는 자이푸르의 SMS 의과대학에서 선택적 개방 장문합술을 받은 86명의 환자 집단을 대상으로 실시되었습니다. 환자 집단은 남성 48명(59%)과 여성 38명(41%)으로 구성되었습니다. 참가자의 평균 연령은 42.68세였으며, 문합 누출(AL)과 관련된 연령 관련 위험 요인을 분석할 수 있는 넓은 연령 범위를 갖습니다.
문합 누출(AL)에 대해 고려되는 위험 요소
연령 및 성별:
이 연구는 특히 60세 이상의 연령층에 초점을 맞춰 연령과 문합 누출 발생률 사이의 관계를 조사했습니다. 성별 관련 패턴도 평가되었습니다.
만성 질환:
당뇨병, 고혈압, 악성 종양과 같은 만성 질환을 앓고 있는 환자를 포함하여 문합 누출 발생에 대한 역할을 평가했습니다.
면역 저하 상태:
화학요법이나 면역억제요법을 받고 있는 환자를 포함하여 면역 체계가 손상된 환자가 연구에서 고려되었습니다.
만성 스테로이드 사용:
문합 누출율에 대한 만성 스테로이드 사용의 영향을 평가했습니다.
빈혈 및 저알부민혈증:
연구에서는 빈혈(헤모글로빈 수치 <10g/dL)과 저알부민혈증(혈청 알부민 수치 <3g/dL)을 문합 누출의 잠재적 위험 요인으로 평가했습니다.
백혈구 증가증:
백혈구 증가증(백혈구 증가)도 위험 요인으로 조사되었습니다.
고려되는 수술적 요인
수술 기법:
이 연구에서는 수술 기술 유형(손바느질 대 스테이플 문합)이 문합 누출 발생에 영향을 미치는지 여부를 평가했습니다.
문합 위치:
누출 위험에 대한 문합 위치(예: 원위 대 근위)의 영향을 고려했습니다.
수술 기간:
이 연구에서는 더 긴 수술(4시간 이상 지속)이 누출 발생률 증가와 관련이 있는지 여부를 조사했습니다.
외과의사 경험:
외과 의사의 경험이 누출률에 미치는 영향을 고려했으며, 레지던트 대 컨설턴트가 수행한 절차에 초점을 맞췄습니다.
DULK 점수 및 누출 감지 본 연구에서는 수술 후 초기에 문합 누출 가능성을 예측하기 위해 임상 점수 시스템인 DULK 점수를 사용했습니다. 고위험 환자를 식별하는 역할은 연구의 중요한 측면이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- Sawai Man Singh Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:1. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자.
2. 18세 이상의 환자. 3. 계획된 수술(선택적 OT)에서 선택적 장문합술을 받은 환자.
4. 단일 부위 장 문합 환자.
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제외 기준:1. 응급상황에서 수술을 받은 환자들. 2. 여러 부위에 문합술을 시행한 환자(예: 다발성 장 절제술, 휘플 수술).
3. 수술 후 추적 관찰이 실패한 환자. 4. 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자. 5. 임신 또는 모유 수유 중인 여성. 이 기간 동안 연구 개입이 적합하지 않을 수 있습니다.
6. 연구 프로토콜을 이해하거나 사전 동의를 제공하는 능력을 제한하는 심각한 인지 장애 또는 정신 장애가 있는 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선택적 장 문합 시술을 받는 환자
SMS 의과 대학 선택적 장 문합 코호트는 자이푸르 SMS 의과 대학 외과에서 선택적 장 문합 시술을 받는 환자를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다. 이 코호트는 [연구 기간] 사이에 공장-공장, 회장-회장, 회장-산통, 대장-산통 문합 및 장루 폐쇄를 포함한 다양한 유형의 선택적 장 재연결 수술을 받은 86명의 환자로 구성됩니다. 코호트에는 참여에 대한 사전 동의를 제공한 18세 이상의 남성 및 여성 환자가 모두 포함됩니다. 이 코호트 연구의 주요 목적은 환자 결과에 큰 영향을 미칠 수 있는 심각한 수술 후 합병증인 문합부 누출(AL)의 발생률과 위험 요인을 평가하는 것입니다. 수술 전 상태, 수술 요인 및 수술 후 결과에 대한 자세한 모니터링을 통해 이 연구는 환자 동반 질환을 포함하여 AL과 관련된 주요 위험 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출
기간: 12일
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주요 결과 측정은 자이푸르 SMS 의과대학에서 선택적 장 문합을 받은 환자의 문합 누출(AL) 발생률입니다.
AL은 장 문합이 적절하게 치유되지 않아 장 내용물이 복막강으로 누출되어 복막염이나 패혈증을 유발할 수 있는 것으로 정의됩니다.
발생률은 수술 후 기간, 주로 수술 후 처음 12일 이내에 평가됩니다.
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12일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dr Prabha OM, HOD DEPT OF GENERAL SURGERY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SawaiMansinghMC
- INSTITUTE (기타 식별자: SMS MC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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