高齢者の認知矯正のための経頭蓋交流刺激とデジタル認知トレーニングの関連
2024年12月9日 更新者：Rogerio Panizzutti, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
背景 高齢者、特に軽度認知障害やアルツハイマー病を発症する高齢者における認知機能の低下には、現在、薬理学的治療の選択肢が限られており、効果も中程度である。
デジタル認知トレーニング (DCT) と経頭蓋交流刺激 (tACS) は、この集団における認知改善のための 2 つの有望なツールです。 この探索的研究では、認知障害のある高齢者に対する両方の介入の実現可能性、忍容性、および予備的効果を調査します。
方法 認知障害のある高齢者がこの研究に登録されており、この研究は、BrainHQ プラットフォームを使用した 30 分間の DCT セッションを 1 日 5 回行い、同時に左背外側前頭前野皮質を標的としたシータ tACS (6Hz、1.6mA) を受けるというものです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究における私たちの目標は次のとおりです。
- 軽度認知障害（MCI）、自覚的認知機能低下、または初期段階（CDR 1）のアルツハイマー病と診断された個人のコホートにおける認知トレーニング（CT）に補助的な経頭蓋直流刺激（tDCS）の実現可能性と安全性を調査する。
- 包括的な神経心理学的バッテリーによって測定された、認知機能の調節におけるこの複合介入の有効性を評価する。
- 事象関連電位（ERP）、特に認知プロセスと神経可塑性に敏感なN200およびP300コンポーネントの変化を調べることにより、この介入の根底にある神経メカニズムを探索します。
- 認知機能の低下および介入に対する反応と相関する可能性のある、血清中の潜在的な末梢バイオマーカーを特定する。
- 繰り返しの ERP 測定によって評価されるように、組み合わせた介入が神経生理学的マーカーの永続的な変化を誘発できるかどうかを判断します。
- 介入効果の根底にある生物学的メカニズムを解明することを目的として、観察された認知機能の改善、神経生理学的測定値の変化、血清バイオマーカーレベルの変化の間の関係を調べること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rogerio Panizzutti, Professor
- 電話番号：+55:21-3938-5588
- メール：rogerio.panizzutti@ipub.ufrj.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brunno Costa, PhD student
- 電話番号：+55 31996773008
- メール：fc_brunno@hotmail.com
研究場所
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、22290140
- 募集
- Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
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コンタクト：
- Brunno Costa, PhD student
- 電話番号：+5521997790223
- メール：fc_brunno@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 認知障害のある50歳以上の健康な被験者
除外基準:
- 推定知能指数 <80
- 精神活性物質への依存 (DSM-V)
- 重度の精神障害または神経障害
- 矯正されていない視覚/聴覚の問題
- 1年以内に説明不能な理由による失神または発作の病歴がある
- 前回のストローク
- 抗凝固剤の使用
- 頭蓋内金属プロテーゼまたは心臓ペースメーカー
- tACSの実行に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tACS+DCT
BrainHQ プラットフォームを使用した 30 分間の DCT を毎日 5 セッション行い、同時に左背外側前頭前皮質をターゲットとしたシータ tACS (6Hz、1.6mA) を受信します。
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2つの電極（5x5cm）を使用して、シータ周波数で1.6mAの交流電流を頭皮に印加します。
電極は、左背外側前頭前皮質領域を目指して配置されます。
参加者はタブレットを使用して、認知領域、特に注意力と記憶力を刺激するように設計された演習を行います。
この場合、BrainHQ プラットフォームを使用します。
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偽コンパレータ：シャム+DCT
BrainHQ プラットフォームを使用した 30 分間の DCT の毎日 5 セッション。同時に、左背外側前頭前野皮質を対象とした SHAM モード (ランプアップあり、セッション期間中は電流なし、ランプダウンあり) でデバイスで刺激を受けます。
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2つの電極（5x5cm）を使用して、シータ周波数で1.6mAの交流電流を頭皮に印加します。
電極は、左背外側前頭前皮質領域を目指して配置されます。
参加者はタブレットを使用して、認知領域、特に注意力と記憶力を刺激するように設計された演習を行います。
この場合、BrainHQ プラットフォームを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：介入から1週間後
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MoCA (モントリオール認知評価) は、記憶、実行機能、言語、視空間能力、注意力などの領域をカバーする、全体的な認知機能を評価するために設計されたスクリーニング ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが良好であることを示し、26 未満のスコアは認知障害を示すと考えられることがよくあります。
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介入から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 桁テスト (FDT)
時間枠：介入から1週間後
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FDT は、注意力、処理速度、実行機能を評価します。
参加者は、時間制限された条件下で数値刺激を含むタスクを実行します。
パフォーマンスは正確さと反応時間に基づいて評価され、より速く正確な反応はより優れた認知機能を反映します。
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介入から1週間後
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レイ・オステリース複素図形 (ROCF)
時間枠：介入から1週間後
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ROCF は、視空間構築能力、視覚記憶、組織力を評価します。
参加者は複雑な図形をコピーし (コピー タスク)、後でそれを記憶から再現します (リコール タスク)。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示し、スコアが低いほど能力が低下していることを示します。
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介入から1週間後
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意味的および音素的な言語流暢さ
時間枠：介入から1週間後
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これらのタスクは、参加者に、限られた時間内でカテゴリ内でできるだけ多くの単語を生成する (意味上の流暢性)、または特定の文字で始まる単語 (音素上の流暢性) を求めることによって、言語の流暢さと実行機能を測定します。
スコアが高いほど流暢さと認知の柔軟性が優れていることを示し、スコアが低いほどこれらの領域に欠陥があることを示します。
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介入から1週間後
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：介入から1週間後
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RAVLT は、即時想起、学習、遅延想起を含む言語記憶、および干渉に対する感受性を評価します。
スコアは試行全体で正しく思い出された項目の数に基づいて変化し、スコアが高いほど記憶能力が優れていることを示し、スコアが低いほど記憶機能が低下していることを示します。
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介入から1週間後
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ビジュアル P300 (イベント関連の可能性)
時間枠：介入から1週間後
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P300 は認知処理の電気生理学的測定値であり、通常、奇妙なパラダイム中に EEG を使用して記録されます。
これは注意と作業記憶のプロセスを反映しており、待ち時間が短く振幅が大きい場合は神経処理がより効率的であることを示し、待ち時間が長い場合や振幅が低下している場合は障害を示唆しています。
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介入から1週間後
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血清GFAP分析
時間枠：介入前
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グリア原線維酸性タンパク質 (GFAP) は、星状膠細胞の活性化と神経炎症のバイオマーカーです。
血清 GFAP レベルが高い場合はグリアの活性化または神経変性を示している可能性があり、血清 GFAP レベルが低い場合は脳の健康状態が正常であることを示します。
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介入前
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血清ベータアミロイド分析
時間枠：介入前
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この分析は、アルツハイマー病の病理の重要なバイオマーカーであるベータアミロイドペプチドを定量化します。
血清中のベータアミロイドレベルの上昇またはアミロイドベータ 42/40 の比率の変化は、初期の神経変性プロセスを反映している可能性がありますが、正常レベルは典型的な脳機能を示します。
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介入前
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血清タウタンパク質の分析
時間枠：介入前
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血清タウタンパク質レベルは、軸索損傷または神経変性を反映します。
タウ濃度の上昇は、アルツハイマー病やその他の神経変性疾患などの病理学的プロセスを示している可能性がありますが、正常レベルは重大な軸索損傷を示唆していません。
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介入前
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プロサッカードタスク (視線追跡)
時間枠：介入から1週間後
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このタスクでは、基本的な衝動性眼球運動制御を評価します。
参加者は、周辺のターゲットが現れたときにそれを注視するように指示されます。
主要な指標には、反応時間、精度、サッケードの速度が含まれ、反応がより速く、より正確であるほど、眼球運動制御が優れていることを示します。
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介入から1週間後
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アンチサッカード タスク (視線追跡)
時間枠：介入から1週間後
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このタスクでは、抑制制御と実行機能を評価します。
参加者は周辺目標への反射性サッカードを抑制し、代わりに反対方向を見る必要があります。
エラー率、反応時間、修正されたエラーなどの指標が分析され、エラーが少なく、反応時間が速いほど、抑制制御と実行機能が優れていることがわかります。
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介入から1週間後
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視覚的検索タスク (視線追跡):
時間枠：介入から1週間後
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このタスクでは、視覚的な注意力と検索効率を評価します。
参加者は、さまざまなレベルの複雑さの下で、気を散らすものの中からターゲットを特定します。
パフォーマンスは反応時間と精度によって測定され、より速く正確な反応は、注意力の制御と視覚的検索能力が優れていることを示します。
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介入から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rogerio Panizzutti, Professor、UFRJ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (推定)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38114820.3.0000.5263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次エンドポイントと二次エンドポイントを含むすべての研究結果は、ご要望に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
研究中に収集された匿名化された個人参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて利用可能になります。
データへのアクセスに興味のある研究者は、リクエストの目的と分析対象の概要を説明した詳細な提案を提供して、主任研究者に連絡することができます。
研究の主要結果の発表後、リクエストに応じて 5 年間アクセスが可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、倫理ガイドラインに沿った研究目的でのみ、適切なデータ共有契約が確立された後に共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。