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Associação de estimulação transcraniana por corrente alternada com treinamento cognitivo digital para remediação cognitiva em idosos

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

ANTECEDENTES O declínio cognitivo em idosos, especialmente aqueles que desenvolvem Comprometimento Cognitivo Leve e Doença de Alzheimer, atualmente tem opções limitadas de tratamentos farmacológicos, com eficácia modesta.

O Treinamento Cognitivo Digital (DCT) e a Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) são duas ferramentas promissoras para remediação cognitiva nesta população. Neste estudo exploratório, investigamos a viabilidade, tolerabilidade e efeitos preliminares da associação de ambas as intervenções em idosos com queixas cognitivas.

MÉTODOS Idosos com queixas cognitivas estão sendo incluídos neste estudo, que compreende 5 sessões diárias de 30 minutos de DCT usando a plataforma BrainHQ enquanto recebem simultaneamente teta tACS (6Hz, 1,6mA) visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossos objetivos neste estudo são:

  • Investigar a viabilidade e segurança da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) adjuvante ao treinamento cognitivo (TC) em uma coorte de indivíduos com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI), Declínio Cognitivo Subjetivo ou doença de Alzheimer em sua fase inicial (CDR 1).
  • Avaliar a eficácia desta intervenção combinada na modulação da função cognitiva, medida por uma bateria neuropsicológica abrangente.
  • Explorar os mecanismos neurais subjacentes a esta intervenção, examinando as mudanças nos potenciais relacionados a eventos (ERPs), especificamente os componentes N200 e P300, que são sensíveis aos processos cognitivos e à plasticidade neural.
  • Para identificar potenciais biomarcadores periféricos no soro que podem se correlacionar com o declínio cognitivo e a resposta à intervenção.
  • Para determinar se a intervenção combinada pode induzir mudanças duradouras nos marcadores neurofisiológicos, conforme avaliado por medições repetidas de ERP.
  • Examinar a relação entre as melhorias cognitivas observadas, alterações nas medidas neurofisiológicas e alterações nos níveis séricos de biomarcadores, com o objetivo de elucidar os mecanismos biológicos subjacentes aos efeitos da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290140
        • Recrutamento
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com mais de 50 anos, com queixas cognitivas

Critérios de exclusão:

  • Quociente de inteligência estimado <80
  • Dependência de substâncias psicoativas (DSM-V)
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves
  • Problemas visuais/auditivos não corrigidos
  • História de síncope por motivo inexplicável ou convulsão há menos de um ano
  • AVC anterior
  • Uso de anticoagulantes
  • Prótese metálica intracraniana ou marca-passo cardíaco
  • Qualquer contra-indicação para realização de tACS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tACS+DCT
5 sessões diárias de 30 minutos de DCT usando a plataforma BrainHQ enquanto recebe simultaneamente teta tACS (6 Hz, 1,6 mA) visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada
Uma corrente elétrica alternada de 1,6mA em frequência teta é aplicada no couro cabeludo, por meio de dois eletrodos (5x5cm). Os eletrodos estão localizados visando a área do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Dispositivo: Treinamento Cognitivo Digital
Utilizando um tablet, o participante fará exercícios que foram elaborados para estimular domínios cognitivos, principalmente atenção e memória. Neste caso, utilizamos a plataforma BrainHQ.
Comparador Falso: SHAM+DCT
5 sessões diárias de 30 minutos de DCT usando a plataforma BrainHQ enquanto recebe simultaneamente estimulação com o dispositivo no modo SHAM (com Ramp Up, sem corrente durante o período da sessão e Ramp down) visando o Córtex Pré-frontal Dorsolateral Esquerdo.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada
Uma corrente elétrica alternada de 1,6mA em frequência teta é aplicada no couro cabeludo, por meio de dois eletrodos (5x5cm). Os eletrodos estão localizados visando a área do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Dispositivo: Treinamento Cognitivo Digital
Utilizando um tablet, o participante fará exercícios que foram elaborados para estimular domínios cognitivos, principalmente atenção e memória. Neste caso, utilizamos a plataforma BrainHQ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVALIAÇÃO COGNITIVA DE MONTREAL (MOCA)
Prazo: 1 semana após a intervenção
O MoCA, ou Avaliação Cognitiva de Montreal, é uma ferramenta de triagem projetada para avaliar a função cognitiva global, abrangendo domínios como memória, função executiva, linguagem, habilidades visuoespaciais e atenção. As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo e pontuações abaixo de 26 são frequentemente consideradas indicativas de comprometimento cognitivo.
1 semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de cinco dígitos (FDT)
Prazo: 1 semana após a intervenção
O FDT avalia atenção, velocidade de processamento e função executiva. Os participantes realizam tarefas envolvendo estímulos numéricos sob condições cronometradas. O desempenho é avaliado com base na precisão e no tempo de reação, com respostas mais rápidas e precisas refletindo uma melhor função cognitiva.
1 semana após a intervenção
Figura complexa de Rey-Osterrieth (ROCF)
Prazo: 1 semana após a intervenção
O ROCF avalia habilidades construtivas visuoespaciais, memória visual e habilidades organizacionais. Os participantes copiam uma figura complexa (tarefa de cópia) e posteriormente a reproduzem de memória (tarefa de recordação). As pontuações variam de 0 a 36, ​​sendo que pontuações mais altas representam melhor desempenho e pontuações mais baixas indicam habilidades prejudicadas.
1 semana após a intervenção
Fluência verbal semântica e fonêmica
Prazo: 1 semana após a intervenção
Essas tarefas medem a fluência verbal e a função executiva pedindo aos participantes que gerem o máximo de palavras possível dentro de uma categoria (fluência semântica) ou começando com uma letra específica (fluência fonêmica) dentro de um tempo limitado. Pontuações mais altas indicam melhor fluência e flexibilidade cognitiva, enquanto pontuações mais baixas sugerem déficits nessas áreas.
1 semana após a intervenção
O Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: 1 semana após a intervenção
O RAVLT avalia a memória verbal, incluindo recordação imediata, aprendizagem e recordação tardia, bem como a suscetibilidade a interferências. As pontuações variam com base no número de itens lembrados corretamente entre os testes, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho de memória e pontuações mais baixas refletindo pior função de memória.
1 semana após a intervenção
Visual P300 (potencial relacionado a eventos)
Prazo: 1 semana após a intervenção
O P300 é uma medida eletrofisiológica do processamento cognitivo, normalmente registrada por meio de EEG durante um paradigma excêntrico. Reflete processos de atenção e memória de trabalho, com latências mais curtas e amplitudes mais altas indicando processamento neural mais eficiente e latências mais longas ou amplitudes reduzidas sugerindo comprometimento.
1 semana após a intervenção
Análise GFAP sérica
Prazo: antes da intervenção
A proteína glial fibrilar ácida (GFAP) é um biomarcador de ativação astrocítica e neuroinflamação. Níveis séricos mais elevados de GFAP podem indicar ativação glial ou neurodegeneração, enquanto níveis mais baixos estão associados à saúde normal do cérebro.
antes da intervenção
Análise beta-amilóide sérica
Prazo: antes da intervenção
Esta análise quantifica peptídeos beta-amilóides, principais biomarcadores da patologia da doença de Alzheimer. Níveis elevados de beta-amilóide ou uma proporção alterada de beta-amilóide 42/40 no soro podem refletir processos neurodegenerativos precoces, enquanto níveis normais são indicativos de função cerebral típica.
antes da intervenção
Análise da proteína tau sérica
Prazo: antes da intervenção
Os níveis séricos de proteína tau refletem lesão axonal ou neurodegeneração. Concentrações elevadas de tau podem indicar processos patológicos como a doença de Alzheimer ou outras doenças neurodegenerativas, enquanto níveis normais não sugerem danos axonais significativos.
antes da intervenção
Tarefa Prosaccade (rastreamento ocular)
Prazo: 1 semana após a intervenção
Esta tarefa avalia o controle básico do movimento ocular sacádico. Os participantes são instruídos a fixarem-se em um alvo periférico conforme ele aparece. As principais métricas incluem tempo de reação, precisão e velocidade das sacadas, com respostas mais rápidas e precisas indicando melhor controle motor ocular.
1 semana após a intervenção
Tarefa Antisaccade (rastreamento ocular)
Prazo: 1 semana após a intervenção
Esta tarefa avalia o controle inibitório e a função executiva. Os participantes devem suprimir uma sacada reflexiva para um alvo periférico e, em vez disso, olhar na direção oposta. Métricas como taxas de erro, tempos de reação e erros corrigidos são analisadas, com menos erros e tempos de reação mais rápidos indicando melhor controle inibitório e função executiva.
1 semana após a intervenção
Tarefa de pesquisa visual (rastreamento ocular):
Prazo: 1 semana após a intervenção
Esta tarefa avalia a atenção visual e a eficiência da pesquisa. Os participantes identificam um alvo entre os distratores em vários níveis de complexidade. O desempenho é medido pelo tempo de reação e precisão, com respostas mais rápidas e precisas indicando melhor controle de atenção e capacidade de busca visual.
1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigadores

  • Investigador principal: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38114820.3.0000.5263

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os resultados do estudo, incluindo desfechos primários e secundários, serão disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de participantes individuais desidentificados (IPD) coletados durante o estudo serão disponibilizados mediante solicitação razoável. Os pesquisadores interessados ​​em acessar os dados poderão entrar em contato com o pesquisador principal, fornecendo uma proposta detalhada descrevendo o objetivo da solicitação e as análises pretendidas. O acesso será disponibilizado mediante solicitação por um período de 5 anos após a publicação dos resultados primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados apenas para fins de pesquisa que estejam alinhados com as diretrizes éticas e após o estabelecimento de acordos apropriados de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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