Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym z cyfrowym treningiem poznawczym na rzecz remediacji poznawczej u osób starszych

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

WSTĘP Pogorszenie funkcji poznawczych u osób starszych, zwłaszcza tych, u których rozwinęły się łagodne zaburzenia funkcji poznawczych i choroba Alzheimera, obecnie wiąże się z ograniczonymi możliwościami leczenia farmakologicznego o umiarkowanej skuteczności.

Cyfrowy trening poznawczy (DCT) i przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to dwa obiecujące narzędzia do remediacji funkcji poznawczych w tej populacji. W tym badaniu eksploracyjnym badamy wykonalność, tolerancję i wstępne skutki powiązania obu interwencji u osób starszych z dolegliwościami poznawczymi.

METODY Do badania włącza się starsze osoby dorosłe z dolegliwościami poznawczymi, które obejmuje 5 codziennych sesji po 30 minut DCT z wykorzystaniem platformy BrainHQ i jednoczesne otrzymywanie theta tACS (6 Hz, 1,6 mA) ukierunkowanego na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszymi celami w tym badaniu są:

  • Zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako uzupełnienie treningu poznawczego (CT) w kohorcie osób, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), subiektywny spadek funkcji poznawczych lub chorobę Alzheimera w jej początkowej fazie (CDR 1).
  • Ocena skuteczności tej połączonej interwencji w modulowaniu funkcji poznawczych, mierzonej za pomocą wszechstronnego zestawu neuropsychologicznego.
  • Zbadanie podstawowych mechanizmów neuronalnych tej interwencji poprzez badanie zmian w potencjałach związanych ze zdarzeniami (ERP), w szczególności składników N200 i P300, które są wrażliwe na procesy poznawcze i plastyczność neuronową.
  • Identyfikacja potencjalnych biomarkerów obwodowych w surowicy, które mogą korelować z pogorszeniem funkcji poznawczych i reakcją na interwencję.
  • Aby określić, czy łączona interwencja może wywołać trwałe zmiany w markerach neurofizjologicznych, oceniane na podstawie powtarzanych pomiarów ERP.
  • Zbadanie związku między zaobserwowaną poprawą funkcji poznawczych, zmianami w pomiarach neurofizjologicznych i zmianami w poziomach biomarkerów w surowicy, w celu wyjaśnienia mechanizmów biologicznych leżących u podstaw efektów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 22290140
        • Rekrutacyjny
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe osoby w wieku powyżej 50 lat, z dolegliwościami poznawczymi

Kryteria wykluczenia:

  • Szacowany iloraz inteligencji <80
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych (DSM-V)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Nieskorygowane problemy ze wzrokiem/słuchem
  • Historia omdleń z niewyjaśnionej przyczyny lub napadów padaczkowych mniej niż rok temu
  • Poprzedni udar
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Wewnątrzczaszkowa proteza metalowa lub rozrusznik serca
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania tACS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tACS+DCT
5 codziennych sesji po 30 minut DCT przy użyciu platformy BrainHQ z jednoczesnym odbiorem theta tACS (6 Hz, 1,6 mA) ukierunkowanym na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
W skórę głowy przykładany jest prąd przemienny o natężeniu 1,6 mA i częstotliwości theta, przy użyciu dwóch elektrod (5x5 cm). Elektrody są umiejscowione w kierunku lewego grzbietowo-bocznego obszaru kory przedczołowej.
Urządzenie: Cyfrowy trening poznawczy
Za pomocą tabletu uczestnik będzie wykonywał ćwiczenia, które miały na celu pobudzenie dziedzin poznawczych, zwłaszcza uwagi i pamięci. W tym przypadku korzystamy z platformy BrainHQ.
Pozorny komparator: SHAM+DCT
5 codziennych sesji po 30 minut DCT przy użyciu platformy BrainHQ, jednocześnie otrzymując stymulację za pomocą urządzenia w trybie SHAM (z narastaniem, brakiem prądu w czasie sesji i opadaniem) ukierunkowaną na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
W skórę głowy przykładany jest prąd przemienny o natężeniu 1,6 mA i częstotliwości theta, przy użyciu dwóch elektrod (5x5 cm). Elektrody są umiejscowione w kierunku lewego grzbietowo-bocznego obszaru kory przedczołowej.
Urządzenie: Cyfrowy trening poznawczy
Za pomocą tabletu uczestnik będzie wykonywał ćwiczenia, które miały na celu pobudzenie dziedzin poznawczych, zwłaszcza uwagi i pamięci. W tym przypadku korzystamy z platformy BrainHQ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MONTREALSKA OCENA POZNAWCZA (MOCA)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
MoCA, czyli montrealska ocena poznawcza, to narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu oceny globalnych funkcji poznawczych, obejmujące takie dziedziny, jak pamięć, funkcje wykonawcze, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne i uwaga. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą, a wynik poniżej 26 często uważa się za wskazujący na upośledzenie funkcji poznawczych.
1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pięciocyfrowy (FDT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
FDT ocenia uwagę, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. Uczestnicy wykonują zadania wykorzystujące bodźce numeryczne w określonych warunkach czasowych. Wydajność ocenia się na podstawie dokładności i czasu reakcji, przy czym szybsze i dokładniejsze odpowiedzi odzwierciedlają lepsze funkcje poznawcze.
1 tydzień po interwencji
Złożona figura Reya-Osterrietha (ROCF)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
ROCF ocenia wzrokowo-przestrzenne zdolności konstrukcyjne, pamięć wzrokową i umiejętności organizacyjne. Uczestnicy kopiują złożoną figurę (zadanie kopiowania), a następnie odtwarzają ją z pamięci (zadanie przypomnienia). Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność, a niższe wyniki wskazują na ograniczone zdolności.
1 tydzień po interwencji
Semantyczna i fonemiczna płynność werbalna
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Zadania te mierzą płynność werbalną i funkcję wykonawczą, prosząc uczestników o wygenerowanie jak największej liczby słów w ramach kategorii (płynność semantyczna) lub zaczynających się od określonej litery (płynność fonemiczna) w ograniczonym czasie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą płynność i elastyczność poznawczą, natomiast niższe wyniki wskazują na deficyty w tych obszarach.
1 tydzień po interwencji
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
RAVLT ocenia pamięć werbalną, w tym przypominanie natychmiastowe, uczenie się i przypominanie opóźnione, a także podatność na zakłócenia. Wyniki różnią się w zależności od liczby poprawnie przywołanych elementów w próbach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci, a niższe wyniki odzwierciedlają gorszą funkcję pamięci.
1 tydzień po interwencji
Visual P300 (potencjał związany ze zdarzeniem)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
P300 to elektrofizjologiczny miernik przetwarzania poznawczego, zwykle rejestrowany za pomocą EEG w nietypowym paradygmacie. Odzwierciedla procesy uwagi i pamięci roboczej, przy czym krótsze opóźnienia i wyższe amplitudy wskazują na bardziej wydajne przetwarzanie neuronowe, a dłuższe opóźnienia lub zmniejszone amplitudy sugerują upośledzenie.
1 tydzień po interwencji
Analiza GFAP w surowicy
Ramy czasowe: przed interwencją
Glejowe kwaśne białko włókniste (GFAP) jest biomarkerem aktywacji astrocytów i zapalenia układu nerwowego. Wyższe poziomy GFAP w surowicy mogą wskazywać na aktywację glejów lub neurodegenerację, podczas gdy niższe poziomy są powiązane z prawidłowym zdrowiem mózgu.
przed interwencją
Analiza beta-amyloidu w surowicy
Ramy czasowe: przed interwencją
Analiza ta określa ilościowo peptydy beta-amyloidowe, kluczowe biomarkery patologii choroby Alzheimera. Podwyższony poziom beta-amyloidu lub zmieniony stosunek amyloidu-beta 42/40 w surowicy może odzwierciedlać wczesne procesy neurodegeneracyjne, podczas gdy prawidłowy poziom wskazuje na typowe funkcjonowanie mózgu.
przed interwencją
Analiza białka Tau w surowicy
Ramy czasowe: przed interwencją
Poziom białka tau w surowicy odzwierciedla uszkodzenie aksonów lub neurodegenerację. Podwyższone stężenie tau może wskazywać na procesy patologiczne, takie jak choroba Alzheimera lub inne zaburzenia neurodegeneracyjne, podczas gdy prawidłowe poziomy sugerują brak znaczących uszkodzeń aksonów.
przed interwencją
Zadanie Prosaccade (śledzenie wzroku)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
To zadanie ocenia podstawową kontrolę ruchu gałek ocznych sakadycznych. Uczestnicy są instruowani, aby skupiali się na celu peryferyjnym, tak jak się on pojawia. Kluczowe wskaźniki obejmują czas reakcji, dokładność i prędkość sakad, przy czym szybsze i dokładniejsze reakcje wskazują na lepszą kontrolę motoryczną gałki ocznej.
1 tydzień po interwencji
Zadanie Antisaccade (śledzenie wzroku)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
To zadanie ocenia kontrolę hamowania i funkcję wykonawczą. Uczestnicy muszą stłumić odruchową sakadę do celu peryferyjnego i zamiast tego patrzeć w przeciwnym kierunku. Analizowane są takie wskaźniki, jak współczynnik błędów, czas reakcji i błędy skorygowane, przy czym mniejsza liczba błędów i krótszy czas reakcji wskazują na lepszą kontrolę hamowania i funkcję wykonawczą.
1 tydzień po interwencji
Zadanie wyszukiwania wizualnego (śledzenie wzroku):
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
To zadanie ocenia uwagę wzrokową i skuteczność wyszukiwania. Uczestnicy identyfikują cel wśród czynników rozpraszających o różnym poziomie złożoności. Wydajność mierzy się czasem reakcji i dokładnością, przy czym szybsze i dokładniejsze reakcje wskazują na lepszą kontrolę uwagi i zdolność wyszukiwania wizualnego.
1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38114820.3.0000.5263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki badania, w tym pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) zebrane podczas badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Naukowcy zainteresowani dostępem do danych mogą skontaktować się z głównym badaczem, przedstawiając szczegółową propozycję zawierającą cel wniosku i zamierzone analizy. Dostęp zostanie udostępniony na wniosek przez okres 5 lat od opublikowania głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie do celów badawczych zgodnych z wytycznymi etycznymi i po zawarciu odpowiednich umów dotyczących udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj