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经颅交流电刺激与数字认知训练在老年人认知修复中的关联

2024年12月9日 更新者：Rogerio Panizzutti, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro

背景技术老年人的认知能力下降，特别是患有轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病的老年人，目前药物治疗的选择有限，且疗效有限。

数字认知训练 (DCT) 和经颅交流电刺激 (tACS) 是针对该人群进行认知矫正的两种有前景的工具。 在这项探索性研究中，我们调查了两种干预措施对患有认知障碍的老年人的可行性、耐受性和初步效果。

方法 患有认知问题的老年人参加了这项研究，该研究包括使用 BrainHQ 平台进行每天 5 次每次 30 分钟的 DCT，同时接受针对左背外侧前额皮质的 theta tACS（6Hz，1.6mA）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们这项研究的目标是：

  • 旨在研究经颅直流电刺激 (tDCS) 辅助认知训练 (CT) 在一组被诊断患有轻度认知障碍 (MCI)、主观认知衰退或阿尔茨海默氏病初始阶段 (CDR 1) 的个体中的可行性和安全性。
  • 通过综合神经心理学电池测量，评估这种联合干预在调节认知功能方面的功效。
  • 通过检查事件相关电位 (ERP) 的变化，特别是对认知过程和神经可塑性敏感的 N200 和 P300 成分的变化，探索这种干预的潜在神经机制。
  • 识别血清中可能与认知能力下降和干预反应相关的潜在外周生物标志物。
  • 通过重复 ERP 测量来确定联合干预是否可以引起神经生理标志物的持久变化。
  • 检查观察到的认知改善、神经生理学指标的改变和血清生物标志物水平的变化之间的关系，目的是阐明干预效果背后的生物学机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西、22290140
        • 招聘中
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 50岁以上、有认知障碍的健康受试者

排除标准：

  • 估计智商<80
  • 对精神活性物质的依赖（DSM-V）
  • 严重的精神或神经系统疾病
  • 未矫正的视觉/听觉问题
  • 不到一年前有不明原因晕厥或癫痫发作史
  • 先前中风
  • 抗凝剂的使用
  • 颅内金属假体或心脏起搏器
  • 执行 tACS 的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tACS+DCT
每天使用 BrainHQ 平台进行 5 次 30 分钟的 DCT，同时接收针对左背外侧前额皮质的 theta tACS（6Hz，1.6mA）。
设备：经颅交流电刺激
使用两个电极 (5x5cm) 在头皮上施加 1.6mA θ 频率的交流电流。 电极定位于左背外侧前额皮质区域。
设备：数字认知训练
参与者将使用平板电脑进行旨在刺激认知领域的练习，尤其是注意力和记忆力。 在本例中，我们使用 BrainHQ 平台。
假比较器：假手术+DCT
使用 BrainHQ 平台进行 5 次每日 30 分钟的 DCT 训练，同时在 SHAM 模式下使用设备接收针对左背外侧前额叶皮层的刺激（在训练期间有斜坡上升、无电流和斜坡下降）。
设备：经颅交流电刺激
使用两个电极 (5x5cm) 在头皮上施加 1.6mA θ 频率的交流电流。 电极定位于左背外侧前额皮质区域。
设备：数字认知训练
参与者将使用平板电脑进行旨在刺激认知领域的练习，尤其是注意力和记忆力。 在本例中，我们使用 BrainHQ 平台。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：干预后1周
MoCA（即蒙特利尔认知评估）是一种筛选工具，旨在评估整体认知功能，涵盖记忆、执行功能、语言、视觉空间能力和注意力等领域。 分数范围从 0 到 30，分数越高表示认知能力越好，分数低于 26 通常被认为表示认知障碍。
干预后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
五位数字测试（FDT）
大体时间：干预后1周
FDT 评估注意力、处理速度和执行功能。 参与者在定时条件下执行涉及数字刺激的任务。 表现是根据准确性和反应时间进行评估的，更快、更准确的反应反映了更好的认知功能。
干预后1周
Rey-Osterrieth 复数 (ROCF)
大体时间：干预后1周
ROCF 评估视觉空间构建能力、视觉记忆和组织能力。 参与者复制一个复杂的图形（复制任务），然后从记忆中再现它（回忆任务）。 分数范围从 0 到 36，分数越高表示表现越好，分数越低表示能力受损。
干预后1周
语义和音素的言语流畅性
大体时间：干预后1周
这些任务通过要求参与者在有限的时间内在一个类别内生成尽可能多的单词（语义流畅性）或以特定字母开头（音素流畅性）来衡量言语流畅性和执行功能。 较高的分数表明更好的流畅性和认知灵活性，而较低的分数表明这些方面存在缺陷。
干预后1周
雷伊听觉言语学习测试 (RAVLT)
大体时间：干预后1周
RAVLT 评估言语记忆，包括立即回忆、学习和延迟回忆，以及对干扰的敏感性。 分数根据试验中正确回忆的项目数量而变化，分数越高表明记忆性能越好，分数越低则表明记忆功能较差。
干预后1周
Visual P300（事件相关电位）
大体时间：干预后1周
P300 是认知处理的电生理测量，通常在奇怪的范式中使用脑电图记录。 它反映了注意力和工作记忆过程，较短的潜伏期和较高的振幅表明神经处理更有效，较长的潜伏期或较低的振幅表明存在损伤。
干预后1周
血清 GFAP 分析
大体时间：干预前
胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 是星形胶质细胞激活和神经炎症的生物标志物。 较高的血清 GFAP 水平可能表明神经胶质细胞活化或神经退行性变，而较低的水平则与正常的大脑健康相关。
干预前
血清β-淀粉样蛋白分析
大体时间：干预前
该分析定量了β-淀粉样肽，这是阿尔茨海默病病理学的关键生物标志物。 血清中β-淀粉样蛋白水平升高或β-淀粉样蛋白42/40比例改变可能反映早期神经退行性过程，而正常水平则表明典型的大脑功能。
干预前
血清 Tau 蛋白分析
大体时间：干预前
血清 tau 蛋白水平反映轴突损伤或神经退行性变。 tau 浓度升高可能表明阿尔茨海默病或其他神经退行性疾病等病理过程，而正常水平则表明没有明显的轴突损伤。
干预前
眼跳任务（眼动追踪）
大体时间：干预后1周
此任务评估基本的眼跳眼球运动控制。 参与者被要求注视出现的外围目标。 关键指标包括反应时间、准确性和眼跳速度，更快、更准确的反应表明更好的眼部运动控制。
干预后1周
反眼跳任务（眼动追踪）
大体时间：干预后1周
该任务评估抑制控制和执行功能。 参与者必须抑制对外围目标的反射性扫视，而是朝相反的方向看。 分析错误率、反应时间和纠正错误等指标，错误越少，反应时间越快，表明抑制控制和执行功能越好。
干预后1周
视觉搜索任务（眼动追踪）：
大体时间：干预后1周
该任务评估视觉注意力和搜索效率。 参与者在不同复杂程度的干扰因素中确定一个目标。 表现是通过反应时间和准确性来衡量的，更快、更精确的反应表明更好的注意力控制和视觉搜索能力。
干预后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal do Rio de Janeiro

合作者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

调查人员

  • 首席研究员：Rogerio Panizzutti, Professor、UFRJ

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月2日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月9日

首次发布 (估计的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38114820.3.0000.5263

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有研究结果，包括主要和次要终点，将根据要求提供。

IPD 共享时间框架

研究期间收集的去识别化的个人参与者数据 (IPD) 将根据合理要求提供。 有兴趣获取数据的研究人员可以联系主要研究者，提供详细的建议，概述请求的目的和预期的分析。 在研究的主要结果发布后的 5 年内，将根据要求提供访问权限。

IPD 共享访问标准

仅出于符合道德准则的研究目的并在建立适当的数据共享协议后共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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