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Associazione della stimolazione transcranica a corrente alternata con il training cognitivo digitale per il recupero cognitivo negli anziani

9 dicembre 2024 aggiornato da: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

BACKGROUND Il declino cognitivo negli anziani, in particolare quelli che sviluppano un lieve deterioramento cognitivo e la malattia di Alzheimer, ha attualmente opzioni limitate di trattamenti farmacologici, con efficacia modesta.

Il Training Cognitivo Digitale (DCT) e la Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS) sono due strumenti promettenti per il recupero cognitivo in questa popolazione. In questo studio esplorativo, indaghiamo la fattibilità, la tollerabilità e gli effetti preliminari dell'associazione di entrambi gli interventi negli anziani con disturbi cognitivi.

METODI Per questo studio vengono arruolati adulti più anziani con disturbi cognitivi, che comprende 5 sessioni giornaliere di 30 minuti di DCT utilizzando la piattaforma BrainHQ ricevendo contemporaneamente theta tACS (6 Hz, 1,6 mA) mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi in ​​questo studio sono:

  • Studiare la fattibilità e la sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in aggiunta al training cognitivo (CT) in una coorte di individui con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI), declino cognitivo soggettivo o malattia di Alzheimer nella sua fase iniziale (CDR 1).
  • Valutare l'efficacia di questo intervento combinato nel modulare la funzione cognitiva, misurata da una batteria neuropsicologica completa.
  • Esplorare i meccanismi neurali alla base di questo intervento esaminando i cambiamenti nei potenziali legati agli eventi (ERP), in particolare i componenti N200 e P300, che sono sensibili ai processi cognitivi e alla plasticità neurale.
  • Identificare potenziali biomarcatori periferici nel siero che potrebbero correlarsi con il declino cognitivo e la risposta all'intervento.
  • Determinare se l'intervento combinato può indurre cambiamenti duraturi nei marcatori neurofisiologici, come valutato mediante misurazioni ERP ripetute.
  • Esaminare la relazione tra i miglioramenti cognitivi osservati, le alterazioni delle misure neurofisiologiche e i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori sierici, con l'obiettivo di chiarire i meccanismi biologici alla base degli effetti dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 22290140
        • Reclutamento
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di età superiore ai 50 anni, con disturbi cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligenza stimato <80
  • Dipendenza da sostanze psicoattive (DSM-V)
  • Gravi disturbi psichiatrici o neurologici
  • Problemi visivi/uditivi non corretti
  • Storia di sincope per una ragione inspiegabile o convulsioni meno di un anno fa
  • Colpo precedente
  • Uso di anticoagulanti
  • Protesi metallica intracranica o pacemaker cardiaco
  • Qualsiasi controindicazione all’esecuzione della tACS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tACS+DCT
5 sessioni giornaliere di 30 minuti di DCT utilizzando la piattaforma BrainHQ ricevendo contemporaneamente tACS theta (6 Hz, 1,6 mA) mirati alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata
Una corrente elettrica alternata di 1,6 mA a frequenza theta viene applicata al cuoio capelluto, utilizzando due elettrodi (5x5 cm). Gli elettrodi sono posizionati mirando all'area della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: Formazione Cognitiva Digitale
Utilizzando un tablet, il partecipante eseguirà esercizi progettati per stimolare i domini cognitivi, in particolare l'attenzione e la memoria. In questo caso utilizziamo la piattaforma BrainHQ.
Comparatore fittizio: SAM+DCT
5 sessioni giornaliere di 30 minuti di DCT utilizzando la piattaforma BrainHQ ricevendo contemporaneamente la stimolazione con il dispositivo in modalità SHAM (con Ramp Up, nessuna corrente durante il periodo della sessione e Ramp down) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata
Una corrente elettrica alternata di 1,6 mA a frequenza theta viene applicata al cuoio capelluto, utilizzando due elettrodi (5x5 cm). Gli elettrodi sono posizionati mirando all'area della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: Formazione Cognitiva Digitale
Utilizzando un tablet, il partecipante eseguirà esercizi progettati per stimolare i domini cognitivi, in particolare l'attenzione e la memoria. In questo caso utilizziamo la piattaforma BrainHQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALUTAZIONE COGNITIVA DI MONTREAL (MOCA)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il MoCA, o Montreal Cognitive Assessment, è uno strumento di screening progettato per valutare la funzione cognitiva globale, coprendo domini come memoria, funzione esecutiva, linguaggio, abilità visuospaziali e attenzione. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive e un punteggio inferiore a 26 spesso considerato indicativo di deterioramento cognitivo.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test a cinque cifre (FDT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La FDT valuta l'attenzione, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva. I partecipanti eseguono compiti che coinvolgono stimoli numerici in condizioni temporizzate. Le prestazioni vengono valutate in base alla precisione e al tempo di reazione, con risposte più rapide e accurate che riflettono una migliore funzione cognitiva.
1 settimana dopo l'intervento
Figura complessa di Rey-Osterrieth (ROCF)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il ROCF valuta le capacità costruttive visuospaziali, la memoria visiva e le capacità organizzative. I partecipanti copiano una figura complessa (attività di copia) e successivamente la riproducono dalla memoria (attività di richiamo). I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori e punteggi più bassi che indicano abilità compromesse.
1 settimana dopo l'intervento
Fluidità verbale semantica e fonemica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Questi compiti misurano la fluidità verbale e la funzione esecutiva chiedendo ai partecipanti di generare quante più parole possibili all'interno di una categoria (fluenza semantica) o iniziando con una lettera specifica (fluenza fonemica) entro un tempo limitato. Punteggi più alti indicano una migliore fluidità e flessibilità cognitiva, mentre punteggi più bassi suggeriscono deficit in queste aree.
1 settimana dopo l'intervento
Il test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il RAVLT valuta la memoria verbale, compreso il ricordo immediato, l'apprendimento e il ricordo ritardato, nonché la suscettibilità alle interferenze. I punteggi variano in base al numero di elementi ricordati correttamente nelle prove, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di memoria e punteggi più bassi che riflettono una funzione di memoria più scarsa.
1 settimana dopo l'intervento
Visual P300 (potenziale correlato agli eventi)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il P300 è una misura elettrofisiologica dell'elaborazione cognitiva, tipicamente registrata utilizzando l'EEG durante un paradigma stravagante. Riflette i processi di attenzione e memoria di lavoro, con latenze più brevi e ampiezze più elevate che indicano un'elaborazione neurale più efficiente e latenze più lunghe o ampiezze ridotte che suggeriscono una compromissione.
1 settimana dopo l'intervento
Analisi GFAP nel siero
Lasso di tempo: prima dell'intervento
La proteina acida fibrillare gliale (GFAP) è un biomarker di attivazione astrocitica e neuroinfiammazione. Livelli sierici di GFAP più elevati possono indicare attivazione gliale o neurodegenerazione, mentre livelli più bassi sono associati alla normale salute del cervello.
prima dell'intervento
Analisi della beta-amiloide nel siero
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Questa analisi quantifica i peptidi beta-amiloide, biomarcatori chiave della patologia del morbo di Alzheimer. Livelli elevati di beta-amiloide o un rapporto alterato di beta-amiloide 42/40 nel siero possono riflettere processi neurodegenerativi precoci, mentre livelli normali sono indicativi di una tipica funzione cerebrale.
prima dell'intervento
Analisi della proteina Tau nel siero
Lasso di tempo: prima dell'intervento
I livelli sierici di proteina tau riflettono danno assonale o neurodegenerazione. Concentrazioni elevate di tau possono indicare processi patologici come il morbo di Alzheimer o altri disturbi neurodegenerativi, mentre livelli normali non suggeriscono alcun danno assonale significativo.
prima dell'intervento
Compito Prosaccade (monitoraggio oculare)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Questo compito valuta il controllo di base del movimento oculare saccadico. Ai partecipanti viene chiesto di fissare un bersaglio periferico così come appare. I parametri chiave includono tempo di reazione, precisione e velocità delle saccadi, con risposte più rapide e accurate che indicano un migliore controllo motorio oculare.
1 settimana dopo l'intervento
Attività antisaccade (tracciamento oculare)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Questo compito valuta il controllo inibitorio e la funzione esecutiva. I partecipanti devono sopprimere una saccade riflessiva verso un bersaglio periferico e invece guardare nella direzione opposta. Vengono analizzati parametri come tassi di errore, tempi di reazione ed errori corretti, con meno errori e tempi di reazione più rapidi che indicano un migliore controllo inibitorio e una migliore funzione esecutiva.
1 settimana dopo l'intervento
Attività di ricerca visiva (tracciamento oculare):
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Questo compito valuta l'attenzione visiva e l'efficienza della ricerca. I partecipanti identificano un bersaglio tra i distrattori con vari livelli di complessità. Le prestazioni vengono misurate in base al tempo di reazione e all'accuratezza, con risposte più rapide e precise che indicano un migliore controllo dell'attenzione e una migliore capacità di ricerca visiva.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38114820.3.0000.5263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati dello studio, inclusi gli endpoint primari e secondari, saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. I ricercatori interessati ad accedere ai dati possono contattare il ricercatore principale fornendo una proposta dettagliata che illustri lo scopo della richiesta e le analisi previste. L'accesso sarà reso disponibile su richiesta per un periodo di 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi solo per scopi di ricerca in linea con le linee guida etiche e dopo aver stabilito adeguati accordi di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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