Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af transkraniel vekselstrømsstimulering med digital kognitiv træning til kognitiv remediering hos ældre voksne

9. december 2024 opdateret af: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

BAGGRUND Kognitiv tilbagegang hos ældre voksne, især dem, der udvikler mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom, har i øjeblikket begrænsede muligheder for farmakologiske behandlinger med beskeden effekt.

Digital kognitiv træning (DCT) og transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) er to lovende værktøjer til kognitiv remediering i denne population. I denne eksplorative undersøgelse undersøger vi gennemførlighed, tolerabilitet og foreløbige effekter af sammenhængen mellem begge interventioner hos ældre voksne med kognitive lidelser.

METODER Ældre voksne med kognitive lidelser bliver tilmeldt denne undersøgelse, som omfatter 5 daglige sessioner af 30 minutters DCT ved hjælp af BrainHQ-platformen, mens de samtidig modtager theta tACS (6Hz, 1,6mA) rettet mod venstre dorsolaterale præfrontale cortex.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål med denne undersøgelse er:

  • At undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som supplement til kognitiv træning (CT) i en kohorte af personer diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI), subjektiv kognitiv nedgang eller Alzheimers sygdom i dens indledende fase (CDR 1).
  • At vurdere effektiviteten af ​​denne kombinerede intervention i modulering af kognitiv funktion, målt ved hjælp af et omfattende neuropsykologisk batteri.
  • At udforske de underliggende neurale mekanismer for denne intervention ved at undersøge ændringer i begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er), specifikt N200- og P300-komponenterne, som er følsomme over for kognitive processer og neural plasticitet.
  • At identificere potentielle perifere biomarkører i serum, der kan korrelere med kognitiv tilbagegang og respons på interventionen.
  • For at bestemme, om den kombinerede intervention kan inducere varige ændringer i neurofysiologiske markører, som vurderet ved gentagne ERP-målinger.
  • At undersøge sammenhængen mellem de observerede kognitive forbedringer, ændringer i neurofysiologiske mål og ændringer i serumbiomarkørniveauer med det formål at belyse de biologiske mekanismer, der ligger til grund for interventionens effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290140
        • Rekruttering
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner over 50 år med kognitive lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret intelligenskvotient <80
  • Afhængighed af psykoaktive stoffer (DSM-V)
  • Alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Ukorrigerede syns-/høreproblemer
  • Historie med synkope af en uforklarlig årsag eller anfald for mindre end et år siden
  • Tidligere slagtilfælde
  • Brug af antikoagulantia
  • Intrakraniel metallisk protese eller pacemaker
  • Enhver kontraindikation for at udføre tACS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tACS+DCT
5 daglige sessioner af 30 minutters DCT ved hjælp af BrainHQ-platformen, mens de samtidig modtager theta tACS (6Hz, 1,6mA) målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
En vekselstrøm på 1,6mA i theta-frekvensen påføres i hovedbunden ved hjælp af to elektroder (5x5cm). Elektroderne er placeret med henblik på det venstre dorsolaterale præfrontale Cortex-område.
Enhed: Digital kognitiv træning
Ved hjælp af en tablet vil deltageren lave øvelser, der er designet til at stimulere kognitive domæner, især opmærksomhed og hukommelse. I dette tilfælde bruger vi BrainHQ-platformen.
Sham-komparator: SHAM+DCT
5 daglige sessioner af 30 minutters DCT ved hjælp af BrainHQ-platformen, mens den samtidig modtager stimulation med enheden i SHAM-tilstand (med Ramp Up, ingen strøm i sessionsperioden og Ramp down) målrettet den venstre Dorsolaterale Præfrontale Cortex.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
En vekselstrøm på 1,6mA i theta-frekvensen påføres i hovedbunden ved hjælp af to elektroder (5x5cm). Elektroderne er placeret med henblik på det venstre dorsolaterale præfrontale Cortex-område.
Enhed: Digital kognitiv træning
Ved hjælp af en tablet vil deltageren lave øvelser, der er designet til at stimulere kognitive domæner, især opmærksomhed og hukommelse. I dette tilfælde bruger vi BrainHQ-platformen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
MoCA, eller Montreal Cognitive Assessment, er et screeningsværktøj designet til at evaluere global kognitiv funktion, der dækker domæner som hukommelse, eksekutiv funktion, sprog, visuospatiale evner og opmærksomhed. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne og en score under 26, som ofte anses for at være tegn på kognitiv svækkelse.
1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femcifret test (FDT)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
FDT vurderer opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutiv funktion. Deltagerne udfører opgaver, der involverer numeriske stimuli under tidsbestemte forhold. Ydeevnen evalueres baseret på nøjagtighed og reaktionstid, med hurtigere og mere præcise svar, der afspejler bedre kognitiv funktion.
1 uge efter intervention
Rey-Osterrieth kompleks figur (ROCF)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
ROCF evaluerer visuospatiale konstruktionsevner, visuel hukommelse og organisatoriske færdigheder. Deltagerne kopierer en kompleks figur (kopiopgave) og gengiver den senere fra hukommelsen (genopkaldsopgave). Scorer varierer fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer bedre præstation og lavere score indikerer svækkede evner.
1 uge efter intervention
Semantisk og fonemisk verbal flydende
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Disse opgaver måler verbal flydende og eksekutiv funktion ved at bede deltagerne om at generere så mange ord som muligt inden for en kategori (semantisk flydende) eller begyndende med et bestemt bogstav (fonemisk flydende) inden for en begrænset tid. Højere score indikerer bedre flydende og kognitiv fleksibilitet, mens lavere score tyder på underskud på disse områder.
1 uge efter intervention
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
RAVLT vurderer verbal hukommelse, herunder øjeblikkelig genkaldelse, indlæring og forsinket genkaldelse, samt modtagelighed for interferens. Resultaterne varierer baseret på antallet af korrekt genkaldte elementer på tværs af forsøg, hvor højere score indikerer bedre hukommelsesydelse og lavere score afspejler dårligere hukommelsesfunktion.
1 uge efter intervention
Visual P300 (hændelsesrelateret potentiale)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
P300 er et elektrofysiologisk mål for kognitiv behandling, typisk optaget ved hjælp af EEG under et ulige paradigme. Det afspejler opmærksomheds- og arbejdshukommelsesprocesser, med kortere latenser og højere amplituder, hvilket indikerer mere effektiv neural behandling og længere latenser eller reducerede amplituder, der tyder på svækkelse.
1 uge efter intervention
Serum GFAP analyse
Tidsramme: før indgreb
Glialt fibrillært surt protein (GFAP) er en biomarkør for astrocytisk aktivering og neuroinflammation. Højere serum-GFAP-niveauer kan indikere glialaktivering eller neurodegeneration, mens lavere niveauer er forbundet med normal hjernesundhed.
før indgreb
Serum beta-amyloid analyse
Tidsramme: før indgreb
Denne analyse kvantificerer beta-amyloidpeptider, nøglebiomarkører for Alzheimers sygdomspatologi. Forhøjede beta-amyloidniveauer eller et ændret forhold mellem amyloid-beta 42/40 i serum kan afspejle tidlige neurodegenerative processer, mens normale niveauer er tegn på typisk hjernefunktion.
før indgreb
Serum Tau Protein Analyse
Tidsramme: før indgreb
Serum tau-proteinniveauer afspejler aksonal skade eller neurodegeneration. Forhøjede tau-koncentrationer kan indikere patologiske processer såsom Alzheimers sygdom eller andre neurodegenerative lidelser, mens normale niveauer ikke tyder på nogen signifikant aksonal skade.
før indgreb
Prosaccade-opgave (øjesporing)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Denne opgave evaluerer grundlæggende saccadisk øjenbevægelseskontrol. Deltagerne instrueres i at fiksere på et perifert mål, som det ser ud. Nøglemålinger inkluderer reaktionstid, nøjagtighed og hastighed af saccader, med hurtigere og mere præcise svar, der indikerer bedre okulær motorisk kontrol.
1 uge efter intervention
Antisaccade-opgave (øjesporing)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Denne opgave vurderer hæmmende kontrol og eksekutiv funktion. Deltagerne skal undertrykke en refleksiv saccade til et perifert mål og i stedet se i den modsatte retning. Målinger såsom fejlrater, reaktionstider og korrigerede fejl analyseres, med færre fejl og hurtigere reaktionstider, hvilket indikerer bedre hæmmende kontrol og eksekutiv funktion.
1 uge efter intervention
Visuel søgeopgave (øjesporing):
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Denne opgave evaluerer visuel opmærksomhed og søgeeffektivitet. Deltagerne identificerer et mål blandt distraktorer under varierende kompleksitetsniveauer. Ydeevne måles ved reaktionstid og nøjagtighed, med hurtigere og mere præcise svar, der indikerer bedre opmærksomhedskontrol og visuel søgeevne.
1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38114820.3.0000.5263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesresultater, inklusive primære og sekundære endepunkter, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. Forskere, der er interesseret i at få adgang til dataene, kan kontakte hovedforskeren ved at give et detaljeret forslag, der beskriver formålet med anmodningen og tilsigtede analyser. Adgang vil blive gjort tilgængelig efter anmodning i en periode på 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt til forskningsformål, der stemmer overens med etiske retningslinjer, og efter at passende datadelingsaftaler er etableret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner