Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация транскраниальной стимуляции переменным током с цифровым когнитивным тренингом для когнитивной коррекции у пожилых людей

9 декабря 2024 г. обновлено: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ Снижение когнитивных функций у пожилых людей, особенно у тех, у кого развиваются легкие когнитивные нарушения и болезнь Альцгеймера, в настоящее время имеет ограниченные возможности фармакологического лечения со умеренной эффективностью.

Цифровая когнитивная тренировка (DCT) и транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) являются двумя многообещающими инструментами когнитивной коррекции в этой группе населения. В этом предварительном исследовании мы изучаем осуществимость, переносимость и предварительные эффекты связи обоих вмешательств у пожилых людей с когнитивными жалобами.

МЕТОДЫ Для участия в этом исследовании набираются пожилые люди с когнитивными жалобами, которое включает 5 ежедневных сеансов ДКП по 30 минут с использованием платформы BrainHQ и одновременное получение тета-ТАКС (6 Гц, 1,6 мА), воздействующее на левую дорсолатеральную префронтальную кору.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наши цели в этом исследовании:

  • Исследовать возможность и безопасность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в дополнение к когнитивной тренировке (CT) в когорте лиц с диагнозом легкие когнитивные нарушения (MCI), субъективное снижение когнитивных функций или болезнь Альцгеймера в начальной фазе (CDR 1).
  • Оценить эффективность этого комбинированного вмешательства в модуляции когнитивных функций, измеренную с помощью комплексной нейропсихологической батареи.
  • Изучить основные нейронные механизмы этого вмешательства путем изучения изменений событийно-связанных потенциалов (ERP), в частности компонентов N200 и P300, которые чувствительны к когнитивным процессам и нейронной пластичности.
  • Определить потенциальные периферические биомаркеры в сыворотке крови, которые могут коррелировать со снижением когнитивных функций и реакцией на вмешательство.
  • Определить, может ли комбинированное вмешательство вызвать устойчивые изменения нейрофизиологических маркеров, оцениваемых повторными измерениями ERP.
  • Изучить взаимосвязь между наблюдаемыми когнитивными улучшениями, изменениями нейрофизиологических показателей и изменениями уровней биомаркеров в сыворотке с целью выяснения биологических механизмов, лежащих в основе эффектов вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brunno Costa, PhD student
  • Номер телефона: +55 31996773008
  • Электронная почта: fc_brunno@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 22290140
        • Рекрутинг
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Контакт:
          • Brunno Costa, PhD student
          • Номер телефона: +5521997790223
          • Электронная почта: fc_brunno@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты старше 50 лет с когнитивными жалобами.

Критерии исключения:

  • Расчетный коэффициент интеллекта <80
  • Зависимость от психоактивных веществ (DSM-V)
  • Тяжелые психические или неврологические расстройства.
  • Неисправленные проблемы со зрением/слухом.
  • Обмороки по необъяснимой причине или приступы менее года назад.
  • Предыдущий инсульт
  • Использование антикоагулянтов
  • Внутричерепной металлический протез или кардиостимулятор
  • Любые противопоказания к выполнению ТАКС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАКС+ДКП
5 ежедневных 30-минутных сеансов DCT с использованием платформы BrainHQ с одновременным получением тета-ТАКС (6 Гц, 1,6 мА), нацеленного на левую дорсолатеральную префронтальную кору.
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током
Переменный электрический ток силой 1,6 мА тета-частоты подается на кожу головы с помощью двух электродов (5х5 см). Электроды расположены с целью достижения левой дорсолатеральной области префронтальной коры.
Устройство: Цифровое когнитивное обучение
Используя планшет, участник будет выполнять упражнения, призванные стимулировать когнитивные области, особенно внимание и память. В данном случае мы используем платформу BrainHQ.
Фальшивый компаратор: ПОДДЕЛКА+ДКП
5 ежедневных сеансов DCT по 30 минут с использованием платформы BrainHQ с одновременным получением стимуляции с помощью устройства в режиме SHAM (с нарастанием, отсутствием тока в течение периода сеанса и замедлением), нацеленным на левую дорсолатеральную префронтальную кору.
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током
Переменный электрический ток силой 1,6 мА тета-частоты подается на кожу головы с помощью двух электродов (5х5 см). Электроды расположены с целью достижения левой дорсолатеральной области префронтальной коры.
Устройство: Цифровое когнитивное обучение
Используя планшет, участник будет выполнять упражнения, призванные стимулировать когнитивные области, особенно внимание и память. В данном случае мы используем платформу BrainHQ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МОНРЕАЛЬСКАЯ КОГНИТИВНАЯ ОЦЕНКА (MOCA)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
MoCA, или Монреальская когнитивная оценка, представляет собой инструмент скрининга, предназначенный для оценки глобальных когнитивных функций, охватывающий такие области, как память, исполнительные функции, язык, зрительно-пространственные способности и внимание. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на улучшение когнитивных функций, а балл ниже 26 часто считается показателем когнитивных нарушений.
1 неделя после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятизначный тест (FDT)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
FDT оценивает внимание, скорость обработки информации и исполнительные функции. Участники выполняют задачи, связанные с числовыми стимулами, в определенных условиях. Производительность оценивается на основе точности и времени реакции: более быстрые и точные ответы отражают улучшение когнитивных функций.
1 неделя после вмешательства
Комплексная фигура Рей-Остеррита (ROCF)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
ROCF оценивает зрительно-пространственные конструктивные способности, зрительную память и организаторские способности. Участники копируют сложную фигуру (задание на копирование), а затем воспроизводят ее по памяти (задание на припоминание). Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы отражают более высокую производительность, а более низкие баллы указывают на ухудшение способностей.
1 неделя после вмешательства
Семантическая и фонематическая беглость речи.
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Эти задания измеряют беглость речи и исполнительные функции, предлагая участникам сгенерировать как можно больше слов в пределах категории (семантическая беглость) или начиная с конкретной буквы (фонематическая беглость) в течение ограниченного времени. Более высокие баллы указывают на лучшую беглость речи и когнитивную гибкость, тогда как более низкие баллы указывают на дефицит в этих областях.
1 неделя после вмешательства
Тест на слуховое вербальное обучение Рей (RAVLT)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
RAVLT оценивает вербальную память, включая немедленное припоминание, обучение и отсроченное припоминание, а также восприимчивость к помехам. Оценки варьируются в зависимости от количества правильно вызванных предметов в ходе испытаний: более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти, а более низкие баллы отражают плохую функцию памяти.
1 неделя после вмешательства
Visual P300 (потенциал, связанный с событиями)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
P300 — это электрофизиологический показатель когнитивной обработки, обычно регистрируемый с помощью ЭЭГ в странной парадигме. Он отражает процессы внимания и рабочей памяти: более короткие задержки и более высокие амплитуды указывают на более эффективную нейронную обработку, а более длинные задержки или уменьшенные амплитуды предполагают нарушение.
1 неделя после вмешательства
Анализ сыворотки GFAP
Временное ограничение: до вмешательства
Глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) является биомаркером активации астроцитов и нейровоспаления. Более высокие уровни GFAP в сыворотке могут указывать на активацию глии или нейродегенерацию, тогда как более низкие уровни связаны с нормальным здоровьем мозга.
до вмешательства
Анализ бета-амилоида сыворотки
Временное ограничение: до вмешательства
Этот анализ количественно определяет бета-амилоидные пептиды, ключевые биомаркеры патологии болезни Альцгеймера. Повышенные уровни бета-амилоида или измененное соотношение бета-амилоида 42/40 в сыворотке могут отражать ранние нейродегенеративные процессы, тогда как нормальные уровни указывают на типичную функцию мозга.
до вмешательства
Анализ сывороточного тау-белка
Временное ограничение: до вмешательства
Уровни тау-белка в сыворотке отражают повреждение аксонов или нейродегенерацию. Повышенные концентрации тау могут указывать на патологические процессы, такие как болезнь Альцгеймера или другие нейродегенеративные заболевания, тогда как нормальные уровни предполагают отсутствие значительного повреждения аксонов.
до вмешательства
Задача Просаккады (отслеживание глаз)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
В этом задании оценивается базовый контроль саккадических движений глаз. Участникам предлагается сосредоточиться на периферийной цели по мере ее появления. Ключевые показатели включают время реакции, точность и скорость саккад, причем более быстрые и точные реакции указывают на лучший контроль моторики глаз.
1 неделя после вмешательства
Антисаккадная задача (отслеживание глаз)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
В этом задании оцениваются тормозной контроль и исполнительная функция. Участники должны подавить рефлекторную саккаду к периферической цели и вместо этого посмотреть в противоположном направлении. Анализируются такие показатели, как частота ошибок, время реакции и исправленные ошибки, причем меньшее количество ошибок и более быстрое время реакции указывают на лучший тормозящий контроль и исполнительную функцию.
1 неделя после вмешательства
Задача визуального поиска (отслеживание глаз):
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Это задание оценивает зрительное внимание и эффективность поиска. Участники определяют цель среди отвлекающих факторов разного уровня сложности. Производительность измеряется временем реакции и точностью: более быстрые и точные ответы указывают на лучший контроль внимания и способность к визуальному поиску.
1 неделя после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Следователи

  • Главный следователь: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38114820.3.0000.5263

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все результаты исследования, включая первичные и вторичные конечные точки, будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD), собранные в ходе исследования, будут доступны по обоснованному запросу. Исследователи, заинтересованные в доступе к данным, могут связаться с главным исследователем, предоставив подробное предложение с указанием цели запроса и предполагаемого анализа. Доступ будет предоставлен по запросу в течение 5 лет после публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться только в исследовательских целях, соответствующих этическим принципам, и после заключения соответствующих соглашений об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться