Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation yhdistäminen digitaaliseen kognitiiviseen koulutukseen kognitiiviseen kuntoutukseen vanhemmilla aikuisilla

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

TAUSTA Ikääntyneiden aikuisten kognitiivisella heikkenemisellä, erityisesti niillä, joille kehittyy lievä kognitiivinen heikentyminen ja Alzheimerin tauti, on tällä hetkellä rajalliset vaihtoehdot farmakologisiin hoitoihin, joiden tehokkuus on vaatimaton.

Digital Cognitive Training (DCT) ja Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ovat kaksi lupaavaa työkalua kognitiiviseen kuntoutukseen tässä väestössä. Tässä tutkivassa tutkimuksessa tutkimme molempien interventioiden yhdistämisen toteutettavuutta, siedettävyyttä ja alustavia vaikutuksia vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivisia vaivoja.

MENETELMÄT Ikääntyneitä aikuisia, joilla on kognitiivisia vaivoja, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joka sisältää 5 päivittäistä 30 minuutin DCT-istuntoa käyttämällä BrainHQ-alustaa ja samalla vastaanottaen theta tACS:ia (6 Hz, 1,6 mA) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteemme tässä tutkimuksessa ovat:

  • Tutkia kognitiiviseen harjoitteluun (CT) liittyvän transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) toteutettavuutta ja turvallisuutta sellaisten henkilöiden kohortissa, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI), subjektiivinen kognitiivinen rappeutuminen tai Alzheimerin tauti sen alkuvaiheessa (CDR 1).
  • Arvioida tämän yhdistetyn intervention tehokkuutta kognitiivisten toimintojen moduloinnissa kattavalla neuropsykologisella paristolla mitattuna.
  • Tutkia tämän toimenpiteen taustalla olevia hermomekanismeja tarkastelemalla tapahtumiin liittyvien potentiaalien (ERP) muutoksia, erityisesti N200- ja P300-komponentteja, jotka ovat herkkiä kognitiivisille prosesseille ja hermoston plastisuudelle.
  • Tunnistaa seerumin mahdolliset perifeeriset biomarkkerit, jotka voivat korreloida kognitiivisen heikkenemisen ja interventiovasteen kanssa.
  • Sen määrittämiseksi, voiko yhdistetty interventio aiheuttaa pysyviä muutoksia neurofysiologisissa markkereissa toistuvilla ERP-mittauksilla arvioituna.
  • Tutkia havaittujen kognitiivisten parannusten, neurofysiologisten mittareiden muutosten ja seerumin biomarkkeritasojen muutosten välistä suhdetta tavoitteenaan selvittää intervention vaikutusten taustalla olevia biologisia mekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 22290140
        • Rekrytointi
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet yli 50-vuotiaat henkilöt, joilla on kognitiivisia vaivoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu älykkyysosamäärä <80
  • Riippuvuus psykoaktiivisista aineista (DSM-V)
  • Vakavat psyykkiset tai neurologiset häiriöt
  • Korjaamattomat näkö-/kuulo-ongelmat
  • Aiempi pyörtyminen selittämättömästä syystä tai kohtaus alle vuosi sitten
  • Edellinen aivohalvaus
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Intrakraniaalinen metalliproteesi tai sydämentahdistin
  • Mikä tahansa vasta-aihe tACS:n suorittamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tACS+DCT
5 päivittäistä 30 minuutin DCT-istuntoa käyttämällä BrainHQ-alustaa ja samanaikaisesti vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kohdistuvaa theta-tACS:ää (6 Hz, 1,6 mA).
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
Vaihtoehtoinen 1,6 mA:n theta-taajuinen sähkövirta johdetaan päänahkaan käyttämällä kahta elektrodia (5x5 cm). Elektrodit sijaitsevat suunnaten vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen Cortex-alueeseen.
Laite: Digitaalinen kognitiivinen koulutus
Tabletilla osallistuja tekee harjoituksia, jotka on suunniteltu stimuloimaan kognitiivisia alueita, erityisesti huomiota ja muistia. Tässä tapauksessa käytämme BrainHQ-alustaa.
Huijausvertailija: SHAM+DCT
5 päivittäistä 30 minuutin DCT-istuntoa käyttämällä BrainHQ-alustaa, samalla kun vastaanotetaan stimulaatiota laitteella SHAM-tilassa (ramppi ylös, ei virtaa istunnon aikana ja ramppi alas) kohdistettuna vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
Vaihtoehtoinen 1,6 mA:n theta-taajuinen sähkövirta johdetaan päänahkaan käyttämällä kahta elektrodia (5x5 cm). Elektrodit sijaitsevat suunnaten vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen Cortex-alueeseen.
Laite: Digitaalinen kognitiivinen koulutus
Tabletilla osallistuja tekee harjoituksia, jotka on suunniteltu stimuloimaan kognitiivisia alueita, erityisesti huomiota ja muistia. Tässä tapauksessa käytämme BrainHQ-alustaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MONTREAL COGNITIVE ARVIOINTI (MOCA)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
MoCA eli Montreal Cognitive Assessment on seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan globaalia kognitiivista toimintaa, ja se kattaa muun muassa muistin, toimeenpanotoiminnan, kielen, visuaalisten kykyjen ja huomion. Pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä ja alle 26 pistemäärää pidetään usein kognitiivisen heikentymisen merkkinä.
1 viikko toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viisinumeroinen testi (FDT)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
FDT arvioi huomion, käsittelyn nopeuden ja toiminnan. Osallistujat suorittavat tehtäviä, joihin liittyy numeerisia ärsykkeitä ajastetuissa olosuhteissa. Suorituskykyä arvioidaan tarkkuuden ja reaktioajan perusteella, ja nopeammat ja tarkemmat vastaukset heijastavat parempaa kognitiivista toimintaa.
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Rey-Osterriethin kompleksihahmo (ROCF)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
ROCF arvioi visuospatiaalisia rakenteellisia kykyjä, visuaalista muistia ja organisatorisia taitoja. Osallistujat kopioivat monimutkaisen hahmon (kopiotehtävä) ja toistavat sen myöhemmin muistista (palautustehtävä). Pisteet vaihtelevat välillä 0-36, korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä ja alhaisemmat pisteet heikentyneet kyvyt.
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Semanttinen ja foneeminen verbaalinen sujuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Nämä tehtävät mittaavat sanallista sujuvuutta ja toimeenpanotoimintoa pyytämällä osallistujia luomaan mahdollisimman monta sanaa kategoriassa (semanttinen sujuvuus) tai aloittamaan tietyllä kirjaimella (foneeminen sujuvuus) rajoitetun ajan sisällä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sujuvuutta ja kognitiivista joustavuutta, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat puutteisiin näillä alueilla.
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
RAVLT arvioi sanallista muistia, mukaan lukien välitön muistaminen, oppiminen ja viivästetty palauttaminen, sekä herkkyyttä häiriöille. Pisteet vaihtelevat oikein palautettujen kohteiden lukumäärän perusteella kokeiden aikana, korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin suorituskykyä ja alhaisemmat pisteet heikompia muistitoimintoja.
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Visual P300 (tapahtumaan liittyvä potentiaali)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
P300 on kognitiivisen prosessoinnin sähköfysiologinen mitta, joka tyypillisesti tallennetaan käyttämällä EEG:tä omituisen paradigman aikana. Se heijastaa huomio- ja työmuistiprosesseja, joissa lyhyemmät latenssit ja korkeammat amplitudit osoittavat tehokkaampaa hermokäsittelyä ja pidemmät latenssit tai pienemmät amplitudit viittaavat heikkenemiseen.
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Seerumin GFAP-analyysi
Aikaikkuna: ennen interventiota
Glial fibrillary acidic protein (GFAP) on astrosyyttisen aktivaation ja hermotulehduksen biomarkkeri. Suuremmat seerumin GFAP-tasot voivat viitata gliaaktivaatioon tai hermoston rappeutumiseen, kun taas alhaisemmat tasot liittyvät normaaliin aivojen terveyteen.
ennen interventiota
Seerumin beeta-amyloidianalyysi
Aikaikkuna: ennen interventiota
Tämä analyysi kvantifioi beeta-amyloidipeptidit, Alzheimerin taudin patologian keskeiset biomarkkerit. Kohonneet beeta-amyloiditasot tai muuttunut amyloidi-beeta-suhde 42/40 seerumissa voivat heijastaa varhaisia ​​hermostoa rappeuttavia prosesseja, kun taas normaalit tasot viittaavat tyypilliseen aivotoimintaan.
ennen interventiota
Seerumin Tau-proteiinianalyysi
Aikaikkuna: ennen interventiota
Seerumin tau-proteiinitasot heijastavat aksonivaurioita tai neurodegeneraatiota. Kohonneet tau-pitoisuudet voivat viitata patologisiin prosesseihin, kuten Alzheimerin tautiin tai muihin neurodegeneratiivisiin sairauksiin, kun taas normaalit tasot viittaavat siihen, ettei merkittävää aksonivauriota ole.
ennen interventiota
Prosaccade Task (Eye Tracking)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Tämä tehtävä arvioi sakkaadisten silmien liikkeen hallintaa. Osallistujia kehotetaan kiinnittymään reunakohteeseen sellaisena kuin se näyttää. Keskeisiä mittareita ovat reaktioaika, tarkkuus ja sakkadien nopeus, ja nopeammat ja tarkemmat vasteet osoittavat parempaa silmän moottorin hallintaa.
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Antisaccade Task (Eye Tracking)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Tämä tehtävä arvioi estävää kontrollia ja toimeenpanotoimintoa. Osallistujien on tukahdutettava refleksiivinen sakkadi perifeeriseen kohteeseen ja katsottava sen sijaan vastakkaiseen suuntaan. Mittarit, kuten virheprosentit, reaktioajat ja korjatut virheet, analysoidaan, ja vähemmän virheitä ja nopeammat reaktioajat osoittavat parempaa estokykyä ja toimeenpanotoimintoa.
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen hakutehtävä (näönseuranta):
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Tämä tehtävä arvioi visuaalista huomiota ja haun tehokkuutta. Osallistujat tunnistavat kohteen häiriötekijöistä, joiden monimutkaisuus vaihtelee. Suorituskykyä mitataan reaktioajalla ja tarkkuudella, nopeammat ja tarkemmat vastaukset osoittavat parempaa huomionhallintaa ja visuaalista hakukykyä.
1 viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38114820.3.0000.5263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimustulokset, mukaan lukien ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat, ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä. Tietoihin pääsystä kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä päätutkijaan toimittamalla yksityiskohtaisen ehdotuksen, jossa esitetään pyynnön tarkoitus ja suunnitellut analyysit. Pääsy on saatavilla pyynnöstä viiden vuoden ajan tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan vain tutkimustarkoituksiin, jotka ovat eettisten ohjeiden mukaisia, ja kun asianmukaiset tiedonjakosopimukset on tehty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa