Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asociación de estimulación transcraneal por corriente alterna con entrenamiento cognitivo digital para la recuperación cognitiva en adultos mayores

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

ANTECEDENTES El deterioro cognitivo en adultos mayores, especialmente aquellos que desarrollan deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer, actualmente tiene opciones limitadas de tratamientos farmacológicos, con eficacia modesta.

El entrenamiento cognitivo digital (DCT) y la estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) son dos herramientas prometedoras para la recuperación cognitiva en esta población. En este estudio exploratorio, investigamos la viabilidad, tolerabilidad y efectos preliminares de la asociación de ambas intervenciones en adultos mayores con quejas cognitivas.

MÉTODOS Se están inscribiendo adultos mayores con problemas cognitivos para este estudio, que comprende 5 sesiones diarias de 30 minutos de DCT utilizando la plataforma BrainHQ mientras reciben simultáneamente theta tACS (6 Hz, 1,6 mA) dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestros objetivos en este estudio son:

  • Investigar la viabilidad y seguridad de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) complementaria al entrenamiento cognitivo (CT) en una cohorte de individuos diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL), deterioro cognitivo subjetivo o enfermedad de Alzheimer en su fase inicial (CDR 1).
  • Evaluar la eficacia de esta intervención combinada en la modulación de la función cognitiva, medida por una batería neuropsicológica integral.
  • Explorar los mecanismos neuronales subyacentes de esta intervención examinando cambios en los potenciales relacionados con eventos (ERP), específicamente los componentes N200 y P300, que son sensibles a los procesos cognitivos y la plasticidad neuronal.
  • Identificar posibles biomarcadores periféricos en suero que puedan correlacionarse con el deterioro cognitivo y la respuesta a la intervención.
  • Determinar si la intervención combinada puede inducir cambios duraderos en los marcadores neurofisiológicos, según lo evaluado mediante mediciones repetidas de ERP.
  • Examinar la relación entre las mejoras cognitivas observadas, las alteraciones en las medidas neurofisiológicas y los cambios en los niveles de biomarcadores séricos, con el objetivo de dilucidar los mecanismos biológicos subyacentes a los efectos de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brunno Costa, PhD student
  • Número de teléfono: +55 31996773008
  • Correo electrónico: fc_brunno@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290140
        • Reclutamiento
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Contacto:
          • Brunno Costa, PhD student
          • Número de teléfono: +5521997790223
          • Correo electrónico: fc_brunno@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos mayores de 50 años, con quejas cognitivas.

Criterios de exclusión:

  • Cociente de inteligencia estimado <80
  • Dependencia de sustancias psicoactivas (DSM-V)
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos graves.
  • Problemas visuales/auditivos no corregidos
  • Antecedentes de síncope por motivo inexplicable o convulsiones hace menos de un año
  • Accidente cerebrovascular anterior
  • Uso de anticoagulantes
  • Prótesis metálica intracraneal o marcapasos cardíaco
  • Cualquier contraindicación para realizar tACS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tACS+DCT
5 sesiones diarias de 30 minutos de DCT utilizando la plataforma BrainHQ mientras recibe simultáneamente theta tACS (6 Hz, 1,6 mA) dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Dispositivo: Estimulación transcraneal por corriente alterna
Se aplica una corriente eléctrica alterna de 1,6 mA en frecuencia theta en el cuero cabelludo, utilizando dos electrodos (5x5 cm). Los electrodos están ubicados apuntando al área de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Dispositivo: Entrenamiento cognitivo digital
Utilizando una tableta, el participante realizará ejercicios diseñados para estimular dominios cognitivos, especialmente la atención y la memoria. En este caso utilizamos la plataforma BrainHQ.
Comparador falso: FALSA+DCT
5 sesiones diarias de 30 minutos de DCT utilizando la plataforma BrainHQ mientras recibe simultáneamente estimulación con el dispositivo en modo SHAM (con Ramp Up, sin corriente durante el período de la sesión y Ramp Down) dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Dispositivo: Estimulación transcraneal por corriente alterna
Se aplica una corriente eléctrica alterna de 1,6 mA en frecuencia theta en el cuero cabelludo, utilizando dos electrodos (5x5 cm). Los electrodos están ubicados apuntando al área de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Dispositivo: Entrenamiento cognitivo digital
Utilizando una tableta, el participante realizará ejercicios diseñados para estimular dominios cognitivos, especialmente la atención y la memoria. En este caso utilizamos la plataforma BrainHQ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVALUACIÓN COGNITIVA DE MONTREAL (MOCA)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
El MoCA, o Evaluación Cognitiva de Montreal, es una herramienta de detección diseñada para evaluar la función cognitiva global, que abarca dominios como la memoria, la función ejecutiva, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales y la atención. Las puntuaciones varían de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo y una puntuación inferior a 26 a menudo se considera indicativa de deterioro cognitivo.
1 semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cinco dígitos (FDT)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La FDT evalúa la atención, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva. Los participantes realizan tareas que involucran estímulos numéricos en condiciones cronometradas. El rendimiento se evalúa en función de la precisión y el tiempo de reacción, y las respuestas más rápidas y precisas reflejan una mejor función cognitiva.
1 semana después de la intervención
Figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
El ROCF evalúa las habilidades constructivas visoespaciales, la memoria visual y las habilidades organizativas. Los participantes copian una figura compleja (tarea de copiar) y luego la reproducen de memoria (tarea de recuerdo). Las puntuaciones varían de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento y las puntuaciones más bajas indican capacidades deterioradas.
1 semana después de la intervención
Fluidez verbal semántica y fonémica.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Estas tareas miden la fluidez verbal y la función ejecutiva pidiendo a los participantes que generen tantas palabras como sea posible dentro de una categoría (fluidez semántica) o comenzando con una letra específica (fluidez fonémica) en un tiempo limitado. Las puntuaciones más altas indican una mejor fluidez y flexibilidad cognitiva, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren déficits en estas áreas.
1 semana después de la intervención
La prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
El RAVLT evalúa la memoria verbal, incluido el recuerdo inmediato, el aprendizaje y el recuerdo retardado, así como la susceptibilidad a la interferencia. Las puntuaciones varían según la cantidad de elementos recordados correctamente en los ensayos: las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria y las puntuaciones más bajas reflejan una función de la memoria más deficiente.
1 semana después de la intervención
Visual P300 (potencial relacionado con eventos)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
El P300 es una medida electrofisiológica del procesamiento cognitivo, generalmente registrada mediante EEG durante un paradigma extraño. Refleja procesos de atención y memoria de trabajo, con latencias más cortas y amplitudes más altas que indican un procesamiento neuronal más eficiente y latencias más largas o amplitudes reducidas que sugieren un deterioro.
1 semana después de la intervención
Análisis de GFAP en suero
Periodo de tiempo: antes de la intervención
La proteína ácida fibrilar glial (GFAP) es un biomarcador de activación astrocítica y neuroinflamación. Los niveles séricos más altos de GFAP pueden indicar activación glial o neurodegeneración, mientras que los niveles más bajos están asociados con una salud cerebral normal.
antes de la intervención
Análisis de beta-amiloide sérico
Periodo de tiempo: antes de la intervención
Este análisis cuantifica los péptidos beta-amiloides, biomarcadores clave de la patología de la enfermedad de Alzheimer. Los niveles elevados de beta-amiloide o una proporción alterada de beta-amiloide 42/40 en suero pueden reflejar procesos neurodegenerativos tempranos, mientras que los niveles normales son indicativos de una función cerebral típica.
antes de la intervención
Análisis de proteína Tau sérica
Periodo de tiempo: antes de la intervención
Los niveles séricos de proteína tau reflejan lesión axonal o neurodegeneración. Las concentraciones elevadas de tau pueden indicar procesos patológicos como la enfermedad de Alzheimer u otros trastornos neurodegenerativos, mientras que los niveles normales no sugieren ningún daño axonal significativo.
antes de la intervención
Tarea Prosaccade (Seguimiento ocular)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Esta tarea evalúa el control básico del movimiento ocular sacádico. Se indica a los participantes que se fijen en un objetivo periférico a medida que aparece. Las métricas clave incluyen el tiempo de reacción, la precisión y la velocidad de las sacudidas, con respuestas más rápidas y precisas que indican un mejor control motor ocular.
1 semana después de la intervención
Tarea Antisaccade (Seguimiento Ocular)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Esta tarea evalúa el control inhibitorio y la función ejecutiva. Los participantes deben suprimir una sacudida reflexiva hacia un objetivo periférico y, en cambio, mirar en la dirección opuesta. Se analizan métricas como tasas de error, tiempos de reacción y errores corregidos, donde menos errores y tiempos de reacción más rápidos indican un mejor control inhibidor y función ejecutiva.
1 semana después de la intervención
Tarea de búsqueda visual (seguimiento ocular):
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Esta tarea evalúa la atención visual y la eficiencia de la búsqueda. Los participantes identifican un objetivo entre los distractores bajo distintos niveles de complejidad. El rendimiento se mide por el tiempo de reacción y la precisión, y respuestas más rápidas y precisas indican un mejor control de la atención y capacidad de búsqueda visual.
1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigadores

  • Investigador principal: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38114820.3.0000.5263

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los resultados del estudio, incluidos los criterios de valoración primarios y secundarios, estarán disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) recopilados durante el estudio estarán disponibles previa solicitud razonable. Los investigadores interesados ​​en acceder a los datos pueden comunicarse con el investigador principal brindándole una propuesta detallada que describa el propósito de la solicitud y los análisis previstos. El acceso estará disponible previa solicitud durante un período de 5 años después de la publicación de los resultados primarios del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo se compartirán con fines de investigación que se ajusten a las pautas éticas y después de que se establezcan acuerdos apropiados para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir