Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Transcranial Alternating Current Stimulering med digital kognitiv trening for kognitiv remediering hos eldre voksne

9. desember 2024 oppdatert av: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

BAKGRUNN Kognitiv nedgang hos eldre voksne, spesielt de som utvikler mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom, har for tiden begrensede alternativer for farmakologiske behandlinger, med beskjeden effekt.

Digital kognitiv trening (DCT) og transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er to lovende verktøy for kognitiv remediering i denne populasjonen. I denne eksplorative studien undersøker vi gjennomførbarhet, tolerabilitet og foreløpige effekter av assosiasjonen av begge intervensjoner hos eldre voksne med kognitive plager.

METODER Eldre voksne med kognitive plager blir registrert for denne studien, som omfatter 5 daglige økter på 30 minutter med DCT ved bruk av BrainHQ-plattformen samtidig som de mottar theta tACS (6Hz, 1,6mA) rettet mot venstre dorsolaterale prefrontale cortex.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Våre mål i denne studien er:

  • For å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) i tillegg til kognitiv trening (CT) i en kohort av individer diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI), subjektiv kognitiv nedgang eller Alzheimers sykdom i sin startfase (CDR 1).
  • For å vurdere effekten av denne kombinerte intervensjonen for å modulere kognitiv funksjon, målt ved hjelp av et omfattende nevropsykologisk batteri.
  • Å utforske de underliggende nevrale mekanismene til denne intervensjonen ved å undersøke endringer i hendelsesrelaterte potensialer (ERP), spesielt N200- og P300-komponentene, som er følsomme for kognitive prosesser og nevral plastisitet.
  • Å identifisere potensielle perifere biomarkører i serum som kan korrelere med kognitiv nedgang og respons på intervensjonen.
  • For å bestemme om den kombinerte intervensjonen kan indusere varige endringer i nevrofysiologiske markører, vurdert ved gjentatte ERP-målinger.
  • Å undersøke sammenhengen mellom de observerte kognitive forbedringene, endringer i nevrofysiologiske mål og endringer i serumbiomarkørnivåer, med sikte på å belyse de biologiske mekanismene som ligger til grunn for intervensjonens effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290140
        • Rekruttering
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske personer over 50 år, med kognitive plager

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert intelligenskvotient <80
  • Avhengighet av psykoaktive stoffer (DSM-V)
  • Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser
  • Ukorrigerte syns-/hørselsproblemer
  • Historie med synkope av en uforklarlig grunn eller anfall for mindre enn ett år siden
  • Forrige slag
  • Bruk av antikoagulantia
  • Intrakraniell metallisk protese eller pacemaker
  • Enhver kontraindikasjon for å utføre tACS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tACS+DCT
5 daglige økter på 30 minutter med DCT ved bruk av BrainHQ-plattformen mens de samtidig mottar theta tACS (6Hz, 1,6mA) rettet mot venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering
En vekselstrøm på 1,6mA i theta-frekvensen påføres i hodebunnen ved å bruke to elektroder (5x5cm). Elektrodene er plassert med sikte på det venstre dorsolaterale prefrontale cortex-området.
Enhet: Digital kognitiv trening
Ved hjelp av et nettbrett vil deltakeren gjøre øvelser som er designet for å stimulere kognitive domener, spesielt oppmerksomhet og hukommelse. I dette tilfellet bruker vi BrainHQ-plattformen.
Sham-komparator: SHAM+DCT
5 daglige økter på 30 minutter med DCT ved bruk av BrainHQ-plattformen samtidig som den mottar stimulering med enheten i SHAM-modus (med Ramp Up, ingen strøm under øktperioden og Ramp down) rettet mot venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering
En vekselstrøm på 1,6mA i theta-frekvensen påføres i hodebunnen ved å bruke to elektroder (5x5cm). Elektrodene er plassert med sikte på det venstre dorsolaterale prefrontale cortex-området.
Enhet: Digital kognitiv trening
Ved hjelp av et nettbrett vil deltakeren gjøre øvelser som er designet for å stimulere kognitive domener, spesielt oppmerksomhet og hukommelse. I dette tilfellet bruker vi BrainHQ-plattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
MoCA, eller Montreal Cognitive Assessment, er et screeningsverktøy utviklet for å evaluere global kognitiv funksjon, og dekker domener som hukommelse, eksekutiv funksjon, språk, visuospatiale evner og oppmerksomhet. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv ytelse og en poengsum under 26 ofte ansett som en indikasjon på kognitiv svikt.
1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Femsifret test (FDT)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
FDT vurderer oppmerksomhet, behandlingshastighet og eksekutiv funksjon. Deltakerne utfører oppgaver som involverer numeriske stimuli under tidsbestemte forhold. Ytelsen blir evaluert basert på nøyaktighet og reaksjonstid, med raskere og mer nøyaktige svar som reflekterer bedre kognitiv funksjon.
1 uke etter intervensjon
Rey-Osterrieth kompleks figur (ROCF)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
ROCF evaluerer visuospatiale konstruksjonsevner, visuelt minne og organisatoriske ferdigheter. Deltakerne kopierer en kompleks figur (kopioppgave) og reproduserer den senere fra minnet (gjenkallingsoppgave). Poeng varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som representerer bedre ytelse og lavere poengsum indikerer svekkede evner.
1 uke etter intervensjon
Semantisk og fonemisk verbal flyt
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Disse oppgavene måler verbal flyt og eksekutiv funksjon ved å be deltakerne generere så mange ord som mulig innenfor en kategori (semantisk flyt) eller starte med en spesifikk bokstav (fonemisk flyt) innen en begrenset tid. Høyere skårer indikerer bedre flyt og kognitiv fleksibilitet, mens lavere skårer tyder på underskudd på disse områdene.
1 uke etter intervensjon
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
RAVLT vurderer verbalt minne, inkludert umiddelbar tilbakekalling, læring og forsinket tilbakekalling, samt mottakelighet for forstyrrelser. Poeng varierer basert på antall korrekt tilbakekalte gjenstander på tvers av forsøk, med høyere poengsum som indikerer bedre minneytelse og lavere poengsum som gjenspeiler dårligere minnefunksjon.
1 uke etter intervensjon
Visual P300 (hendelsesrelatert potensial)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
P300 er et elektrofysiologisk mål på kognitiv prosessering, vanligvis registrert ved hjelp av EEG under et merkelig paradigme. Den gjenspeiler oppmerksomhets- og arbeidsminneprosesser, med kortere latenser og høyere amplituder som indikerer mer effektiv nevrale prosessering og lengre latenser eller reduserte amplituder som tyder på svekkelse.
1 uke etter intervensjon
Serum GFAP-analyse
Tidsramme: før intervensjon
Glial fibrillært surt protein (GFAP) er en biomarkør for astrocytisk aktivering og nevroinflammasjon. Høyere serum-GFAP-nivåer kan indikere glialaktivering eller nevrodegenerasjon, mens lavere nivåer er assosiert med normal hjernehelse.
før intervensjon
Serum beta-amyloid analyse
Tidsramme: før intervensjon
Denne analysen kvantifiserer beta-amyloidpeptider, viktige biomarkører for Alzheimers sykdomspatologi. Forhøyede beta-amyloidnivåer eller et endret forhold mellom amyloid-beta 42/40 i serum kan gjenspeile tidlige nevrodegenerative prosesser, mens normale nivåer indikerer typisk hjernefunksjon.
før intervensjon
Serum Tau proteinanalyse
Tidsramme: før intervensjon
Serum tau-proteinnivåer reflekterer aksonal skade eller nevrodegenerasjon. Forhøyede tau-konsentrasjoner kan indikere patologiske prosesser som Alzheimers sykdom eller andre nevrodegenerative lidelser, mens normale nivåer ikke tyder på noen signifikant aksonal skade.
før intervensjon
Prosaccade-oppgave (øyesporing)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Denne oppgaven evaluerer grunnleggende sakkadisk øyebevegelseskontroll. Deltakerne blir bedt om å fiksere på et perifert mål slik det ser ut. Nøkkelverdier inkluderer reaksjonstid, nøyaktighet og hastighet på sakkadene, med raskere og mer nøyaktige svar som indikerer bedre okulær motorkontroll.
1 uke etter intervensjon
Antisaccade-oppgave (øyesporing)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Denne oppgaven vurderer hemmende kontroll og eksekutiv funksjon. Deltakerne må undertrykke en refleksiv sakkade til et perifert mål og i stedet se i motsatt retning. Målinger som feilrater, reaksjonstider og korrigerte feil analyseres, med færre feil og raskere reaksjonstider som indikerer bedre hemmende kontroll og eksekutiv funksjon.
1 uke etter intervensjon
Visuell søkeoppgave (øyesporing):
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Denne oppgaven evaluerer visuell oppmerksomhet og søkeeffektivitet. Deltakerne identifiserer et mål blant distraktorer under varierende kompleksitetsnivåer. Ytelse måles ved reaksjonstid og nøyaktighet, med raskere og mer presise svar som indikerer bedre oppmerksomhetskontroll og visuell søkeevne.
1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38114820.3.0000.5263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studieresultater, inkludert primære og sekundære endepunkter, vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn under studien vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Forskere som er interessert i å få tilgang til dataene kan kontakte hovedetterforskeren ved å gi et detaljert forslag som skisserer formålet med forespørselen og tiltenkte analyser. Tilgang vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel i en periode på 5 år etter publisering av studiens primære resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun bli delt for forskningsformål som er i tråd med etiske retningslinjer og etter at passende datadelingsavtaler er etablert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere