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Association de la stimulation transcrânienne par courant alternatif avec l'entraînement cognitif numérique pour la remédiation cognitive chez les personnes âgées

9 décembre 2024 mis à jour par: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

CONTEXTE Le déclin cognitif chez les personnes âgées, en particulier chez celles qui développent une déficience cognitive légère et la maladie d'Alzheimer, dispose actuellement d'options limitées de traitements pharmacologiques, avec une efficacité modeste.

L'entraînement cognitif numérique (DCT) et la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sont deux outils prometteurs pour la remédiation cognitive dans cette population. Dans cette étude exploratoire, nous étudions la faisabilité, la tolérabilité et les effets préliminaires de l'association des deux interventions chez les personnes âgées souffrant de troubles cognitifs.

MÉTHODES Des adultes plus âgés souffrant de troubles cognitifs sont inscrits pour cette étude, qui comprend 5 séances quotidiennes de 30 minutes de DCT à l'aide de la plateforme BrainHQ tout en recevant simultanément du thêta tACS (6 Hz, 1,6 mA) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nos objectifs dans cette étude sont :

  • Étudier la faisabilité et la sécurité de la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) en complément de l'entraînement cognitif (CT) dans une cohorte d'individus diagnostiqués avec une déficience cognitive légère (MCI), un déclin cognitif subjectif ou la maladie d'Alzheimer dans sa phase initiale (CDR 1).
  • Évaluer l'efficacité de cette intervention combinée dans la modulation de la fonction cognitive, telle que mesurée par une batterie neuropsychologique complète.
  • Explorer les mécanismes neuronaux sous-jacents de cette intervention en examinant les changements dans les potentiels liés aux événements (ERP), en particulier les composants N200 et P300, qui sont sensibles aux processus cognitifs et à la plasticité neuronale.
  • Identifier les biomarqueurs périphériques potentiels dans le sérum qui peuvent être en corrélation avec le déclin cognitif et la réponse à l'intervention.
  • Déterminer si l'intervention combinée peut induire des changements durables dans les marqueurs neurophysiologiques, tels qu'évalués par des mesures ERP répétées.
  • Examiner la relation entre les améliorations cognitives observées, les altérations des mesures neurophysiologiques et les changements dans les niveaux de biomarqueurs sériques, dans le but d'élucider les mécanismes biologiques sous-jacents aux effets de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 22290140
        • Recrutement
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets sains de plus de 50 ans, présentant des troubles cognitifs

Critères d'exclusion :

  • Quotient intellectuel estimé <80
  • Dépendance aux substances psychoactives (DSM-V)
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques graves
  • Problèmes visuels/auditionnels non corrigés
  • Antécédents de syncope pour une raison inexpliquée ou de convulsions datant de moins d'un an
  • AVC précédent
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Prothèse métallique intracrânienne ou stimulateur cardiaque
  • Toute contre-indication à la réalisation de tACS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tACS+DCT
5 séances quotidiennes de 30 minutes de DCT utilisant la plateforme BrainHQ tout en recevant simultanément du thêta tACS (6 Hz, 1,6 mA) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif
Un courant électrique alternatif de 1,6 mA en fréquence thêta est appliqué dans le cuir chevelu, à l'aide de deux électrodes (5x5 cm). Les électrodes sont situées en visant la zone du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Dispositif: Entraînement cognitif numérique
À l'aide d'une tablette, le participant réalisera des exercices conçus pour stimuler les domaines cognitifs, notamment l'attention et la mémoire. Dans ce cas, nous utilisons la plateforme BrainHQ.
Comparateur factice: Simulacre + DCT
5 séances quotidiennes de 30 minutes de DCT utilisant la plateforme BrainHQ tout en recevant simultanément une stimulation avec l'appareil en mode SHAM (avec Ramp Up, pas de courant pendant la période de séance et Ramp down) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif
Un courant électrique alternatif de 1,6 mA en fréquence thêta est appliqué dans le cuir chevelu, à l'aide de deux électrodes (5x5 cm). Les électrodes sont situées en visant la zone du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Dispositif: Entraînement cognitif numérique
À l'aide d'une tablette, le participant réalisera des exercices conçus pour stimuler les domaines cognitifs, notamment l'attention et la mémoire. Dans ce cas, nous utilisons la plateforme BrainHQ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉVALUATION COGNITIVE DE MONTRÉAL (MOCA)
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le MoCA, ou Montreal Cognitive Assessment, est un outil de dépistage conçu pour évaluer la fonction cognitive globale, couvrant des domaines tels que la mémoire, la fonction exécutive, le langage, les capacités visuospatiales et l'attention. Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives et un score inférieur à 26 étant souvent considéré comme un indicateur de déficience cognitive.
1 semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test à cinq chiffres (FDT)
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le FDT évalue l’attention, la vitesse de traitement et la fonction exécutive. Les participants effectuent des tâches impliquant des stimuli numériques dans des conditions chronométrées. Les performances sont évaluées en fonction de la précision et du temps de réaction, avec des réponses plus rapides et plus précises reflétant une meilleure fonction cognitive.
1 semaine après l'intervention
Figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF)
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le ROCF évalue les capacités de construction visuospatiales, la mémoire visuelle et les compétences organisationnelles. Les participants copient une figure complexe (tâche de copie) et la reproduisent ensuite de mémoire (tâche de rappel). Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances et les scores les plus faibles indiquant des capacités réduites.
1 semaine après l'intervention
Maîtrise verbale sémantique et phonémique
Délai: 1 semaine après l'intervention
Ces tâches mesurent la fluidité verbale et la fonction exécutive en demandant aux participants de générer autant de mots que possible dans une catégorie (fluidité sémantique) ou en commençant par une lettre spécifique (fluidité phonémique) dans un temps limité. Des scores plus élevés indiquent une meilleure aisance et une meilleure flexibilité cognitive, tandis que des scores plus faibles suggèrent des déficits dans ces domaines.
1 semaine après l'intervention
Le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le RAVLT évalue la mémoire verbale, y compris le rappel immédiat, l'apprentissage et le rappel différé, ainsi que la susceptibilité aux interférences. Les scores varient en fonction du nombre d’éléments correctement rappelés d’un essai à l’autre, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances de mémoire et les scores plus faibles reflétant une fonction de mémoire plus faible.
1 semaine après l'intervention
Visuel P300 (Potentiel lié aux événements)
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le P300 est une mesure électrophysiologique du traitement cognitif, généralement enregistrée à l'aide de l'EEG au cours d'un paradigme étrange. Il reflète les processus d'attention et de mémoire de travail, avec des latences plus courtes et des amplitudes plus élevées indiquant un traitement neuronal plus efficace et des latences plus longues ou des amplitudes réduites suggérant une déficience.
1 semaine après l'intervention
Analyse GFAP sérique
Délai: avant intervention
La protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) est un biomarqueur de l'activation astrocytaire et de la neuroinflammation. Des taux sériques plus élevés de GFAP peuvent indiquer une activation gliale ou une neurodégénérescence, tandis que des taux plus faibles sont associés à une santé cérébrale normale.
avant intervention
Analyse bêta-amyloïde sérique
Délai: avant intervention
Cette analyse quantifie les peptides bêta-amyloïdes, biomarqueurs clés de la pathologie de la maladie d'Alzheimer. Des niveaux élevés de bêta-amyloïde ou un rapport altéré de bêta-amyloïde 42/40 dans le sérum peuvent refléter des processus neurodégénératifs précoces, tandis que des niveaux normaux sont révélateurs d'une fonction cérébrale typique.
avant intervention
Analyse des protéines sériques Tau
Délai: avant intervention
Les taux sériques de protéine tau reflètent une lésion axonale ou une neurodégénérescence. Des concentrations élevées de tau peuvent indiquer des processus pathologiques tels que la maladie d'Alzheimer ou d'autres troubles neurodégénératifs, tandis que des niveaux normaux ne suggèrent aucun dommage axonal significatif.
avant intervention
Tâche Prosaccade (suivi oculaire)
Délai: 1 semaine après l'intervention
Cette tâche évalue le contrôle de base des mouvements oculaires saccadiques. Les participants sont invités à se fixer sur une cible périphérique telle qu'elle apparaît. Les mesures clés incluent le temps de réaction, la précision et la vitesse des saccades, avec des réponses plus rapides et plus précises indiquant un meilleur contrôle moteur oculaire.
1 semaine après l'intervention
Tâche anti-saccade (suivi oculaire)
Délai: 1 semaine après l'intervention
Cette tâche évalue le contrôle inhibiteur et la fonction exécutive. Les participants doivent supprimer une saccade réflexive vers une cible périphérique et plutôt regarder dans la direction opposée. Des mesures telles que les taux d'erreur, les temps de réaction et les erreurs corrigées sont analysées, avec moins d'erreurs et des temps de réaction plus rapides indiquant un meilleur contrôle inhibiteur et une meilleure fonction exécutive.
1 semaine après l'intervention
Tâche de recherche visuelle (suivi oculaire) :
Délai: 1 semaine après l'intervention
Cette tâche évalue l'attention visuelle et l'efficacité de la recherche. Les participants identifient une cible parmi les distractions selon différents niveaux de complexité. Les performances sont mesurées par le temps de réaction et la précision, avec des réponses plus rapides et plus précises indiquant un meilleur contrôle attentionnel et une meilleure capacité de recherche visuelle.
1 semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Estimé)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38114820.3.0000.5263

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les résultats de l'étude, y compris les critères d'évaluation primaires et secondaires, seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) collectées au cours de l'étude seront mises à disposition sur demande raisonnable. Les chercheurs intéressés à accéder aux données peuvent contacter le chercheur principal en fournissant une proposition détaillée décrivant le but de la demande et les analyses prévues. L'accès sera rendu disponible sur demande pendant une période de 5 ans après la publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront partagées qu'à des fins de recherche conformes aux directives éthiques et après l'établissement d'accords de partage de données appropriés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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