Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van transcraniële wisselstroomstimulatie met digitale cognitieve training voor cognitieve herstel bij oudere volwassenen

9 december 2024 bijgewerkt door: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

ACHTERGROND Cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen, vooral bij degenen die milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer ontwikkelen, heeft momenteel beperkte opties voor farmacologische behandelingen, met een bescheiden werkzaamheid.

Digitale Cognitieve Training (DCT) en Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS) zijn twee veelbelovende hulpmiddelen voor cognitieve remediëring in deze populatie. In deze verkennende studie onderzoeken we de haalbaarheid, verdraagbaarheid en voorlopige effecten van de associatie van beide interventies bij ouderen met cognitieve klachten.

METHODEN Oudere volwassenen met cognitieve klachten worden ingeschreven voor dit onderzoek, dat bestaat uit 5 dagelijkse sessies van 30 minuten DCT met behulp van het BrainHQ-platform, terwijl ze tegelijkertijd theta tACS (6 Hz, 1,6 mA) ontvangen, gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze doelen in dit onderzoek zijn:

  • Het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als aanvulling op cognitieve training (CT) in een cohort van individuen met de diagnose milde cognitieve stoornissen (MCI), subjectieve cognitieve achteruitgang of de ziekte van Alzheimer in de beginfase (CDR 1).
  • Om de werkzaamheid van deze gecombineerde interventie bij het moduleren van de cognitieve functie te beoordelen, zoals gemeten door een uitgebreide neuropsychologische batterij.
  • De onderliggende neurale mechanismen van deze interventie verkennen door veranderingen in event-related potentiëlen (ERP's) te onderzoeken, met name de N200- en P300-componenten, die gevoelig zijn voor cognitieve processen en neurale plasticiteit.
  • Om potentiële perifere biomarkers in serum te identificeren die kunnen correleren met cognitieve achteruitgang en respons op de interventie.
  • Om te bepalen of de gecombineerde interventie blijvende veranderingen in neurofysiologische markers kan veroorzaken, zoals beoordeeld door herhaalde ERP-metingen.
  • Het onderzoeken van de relatie tussen de waargenomen cognitieve verbeteringen, veranderingen in neurofysiologische metingen en veranderingen in serumbiomarkerniveaus, met als doel de biologische mechanismen op te helderen die ten grondslag liggen aan de effecten van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 22290140
        • Werving
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen ouder dan 50 jaar, met cognitieve klachten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschat intelligentiequotiënt <80
  • Afhankelijkheid van psychoactieve stoffen (DSM-V)
  • Ernstige psychiatrische of neurologische stoornissen
  • Ongecorrigeerde visuele/gehoorproblemen
  • Voorgeschiedenis van syncope om een ​​onverklaarbare reden of aanval minder dan een jaar geleden
  • Vorige beroerte
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Intracraniële metalen prothese of pacemaker
  • Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van tACS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tACS+DCT
5 dagelijkse sessies van 30 minuten DCT met behulp van het BrainHQ-platform, terwijl tegelijkertijd theta tACS (6 Hz, 1,6 mA) wordt ontvangen, gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie
Er wordt een elektrische wisselstroom van 1,6 mA in theta-frequentie op de hoofdhuid aangelegd, met behulp van twee elektroden (5x5 cm). De elektroden bevinden zich gericht op het linker dorsolaterale prefrontale cortexgebied.
Apparaat: Digitale cognitieve training
Met behulp van een tablet doet de deelnemer oefeningen die zijn ontworpen om cognitieve domeinen te stimuleren, vooral aandacht en geheugen. In dit geval maken we gebruik van het BrainHQ-platform.
Sham-vergelijker: SHAAM+DCT
5 dagelijkse sessies van 30 minuten DCT met behulp van het BrainHQ-platform, terwijl tegelijkertijd stimulatie wordt ontvangen met het apparaat in SHAM-modus (met Ramp Up, geen stroom tijdens de sessieperiode en Ramp down) gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie
Er wordt een elektrische wisselstroom van 1,6 mA in theta-frequentie op de hoofdhuid aangelegd, met behulp van twee elektroden (5x5 cm). De elektroden bevinden zich gericht op het linker dorsolaterale prefrontale cortexgebied.
Apparaat: Digitale cognitieve training
Met behulp van een tablet doet de deelnemer oefeningen die zijn ontworpen om cognitieve domeinen te stimuleren, vooral aandacht en geheugen. In dit geval maken we gebruik van het BrainHQ-platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MONTREAL COGNITIEVE BEOORDELING (MOCA)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
De MoCA, of Montreal Cognitive Assessment, is een screeningsinstrument dat is ontworpen om de mondiale cognitieve functie te evalueren en domeinen te bestrijken zoals geheugen, uitvoerende functies, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden en aandacht. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties en een score lager dan 26 wordt vaak beschouwd als indicatief voor cognitieve stoornissen.
1 week na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijfcijferige test (FDT)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
De FDT beoordeelt aandacht, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie. Deelnemers voeren taken uit met numerieke stimuli onder getimede omstandigheden. De prestaties worden geëvalueerd op basis van nauwkeurigheid en reactietijd, waarbij snellere en nauwkeurigere reacties een betere cognitieve functie weerspiegelen.
1 week na interventie
Rey-Osterrieth complexe figuur (ROCF)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
De ROCF evalueert visueel-ruimtelijke constructieve vaardigheden, visueel geheugen en organisatorische vaardigheden. Deelnemers kopiëren een complexe figuur (kopieertaak) en reproduceren deze later vanuit het geheugen (herinneringstaak). Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen en lagere scores duiden op verminderde vaardigheden.
1 week na interventie
Semantische en fonemische verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 1 week na interventie
Deze taken meten de verbale vloeiendheid en de uitvoerende functie door deelnemers te vragen binnen een beperkte tijd zoveel mogelijk woorden binnen een categorie te genereren (semantische vloeiendheid) of te beginnen met een specifieke letter (fonemische vloeiendheid). Hogere scores duiden op een betere spreekvaardigheid en cognitieve flexibiliteit, terwijl lagere scores wijzen op tekorten op deze gebieden.
1 week na interventie
De Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
De RAVLT beoordeelt het verbale geheugen, inclusief onmiddellijke herinnering, leer- en vertraagde herinnering, evenals de gevoeligheid voor interferentie. De scores variëren op basis van het aantal correct teruggeroepen items in de onderzoeken, waarbij hogere scores wijzen op betere geheugenprestaties en lagere scores op een slechtere geheugenfunctie.
1 week na interventie
Visual P300 (gebeurtenisgerelateerd potentieel)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
De P300 is een elektrofysiologische maatstaf voor cognitieve verwerking, doorgaans geregistreerd met behulp van EEG tijdens een vreemd paradigma. Het weerspiegelt aandachts- en werkgeheugenprocessen, waarbij kortere latenties en hogere amplitudes wijzen op een efficiëntere neurale verwerking en langere latenties of verminderde amplitudes wijzen op een beperking.
1 week na interventie
Serum GFAP-analyse
Tijdsspanne: vóór interventie
Gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) is een biomarker voor astrocytische activering en neuro-inflammatie. Hogere serum-GFAP-waarden kunnen wijzen op gliale activatie of neurodegeneratie, terwijl lagere niveaus verband houden met een normale hersengezondheid.
vóór interventie
Serum bèta-amyloïde analyse
Tijdsspanne: vóór interventie
Deze analyse kwantificeert bèta-amyloïde peptiden, belangrijke biomarkers van de pathologie van de ziekte van Alzheimer. Verhoogde bèta-amyloïdespiegels of een veranderde verhouding van amyloïde-bèta 42/40 in serum kunnen een weerspiegeling zijn van vroege neurodegeneratieve processen, terwijl normale niveaus indicatief zijn voor een typische hersenfunctie.
vóór interventie
Serum Tau-eiwitanalyse
Tijdsspanne: vóór interventie
Serumtau-eiwitniveaus weerspiegelen axonale schade of neurodegeneratie. Verhoogde tau-concentraties kunnen duiden op pathologische processen zoals de ziekte van Alzheimer of andere neurodegeneratieve aandoeningen, terwijl normale niveaus geen significante axonale schade suggereren.
vóór interventie
Prosaccade-taak (Eye Tracking)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
Deze taak evalueert de basiscontrole van saccadische oogbewegingen. Deelnemers krijgen de opdracht om zich te fixeren op een perifeer doel zoals dit verschijnt. Belangrijke meetgegevens zijn onder meer de reactietijd, nauwkeurigheid en snelheid van saccades, waarbij snellere en nauwkeurigere reacties wijzen op een betere oculaire motorische controle.
1 week na interventie
Antisaccade-taak (oogtracking)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
Deze taak beoordeelt de remmende controle en de uitvoerende functie. Deelnemers moeten een reflexieve saccade naar een perifeer doel onderdrukken en in plaats daarvan in de tegenovergestelde richting kijken. Metrieken zoals foutenpercentages, reactietijden en gecorrigeerde fouten worden geanalyseerd, waarbij minder fouten en snellere reactietijden wijzen op een betere remmende controle en uitvoerende functie.
1 week na interventie
Visuele zoektaak (Eye Tracking):
Tijdsspanne: 1 week na interventie
Deze taak evalueert de visuele aandacht en zoekefficiëntie. Deelnemers identificeren een doelwit onder afleiders op verschillende niveaus van complexiteit. De prestaties worden gemeten aan de hand van reactietijd en nauwkeurigheid, waarbij snellere en nauwkeurigere reacties wijzen op een betere aandachtscontrole en visueel zoekvermogen.
1 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38114820.3.0000.5263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksresultaten, inclusief primaire en secundaire eindpunten, worden op verzoek beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die tijdens het onderzoek zijn verzameld, worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de gegevens kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker door een gedetailleerd voorstel in te dienen waarin het doel van het verzoek en de beoogde analyses worden uiteengezet. Toegang zal op verzoek beschikbaar worden gesteld voor een periode van vijf jaar na de publicatie van de primaire resultaten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen alleen worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden die in overeenstemming zijn met ethische richtlijnen en nadat passende overeenkomsten voor het delen van gegevens zijn opgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren