Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Transcranial Alternating Current Stimulation with Digital Cognitive Training for Cognitive Remediation in Older Adults

9 december 2024 uppdaterad av: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

BAKGRUND Kognitiv nedgång hos äldre vuxna, särskilt de som utvecklar mild kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom, har för närvarande begränsade alternativ för farmakologiska behandlingar, med blygsam effekt.

Digital kognitiv träning (DCT) och transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är två lovande verktyg för kognitiv remediering i denna population. I denna explorativa studie undersöker vi genomförbarhet, tolerabilitet och preliminära effekter av sambandet mellan båda interventionerna hos äldre vuxna med kognitiva besvär.

METODER Äldre vuxna med kognitiva besvär anmäls till denna studie, som omfattar 5 dagliga sessioner om 30 minuters DCT med hjälp av BrainHQ-plattformen samtidigt som de får theta tACS (6Hz, 1,6mA) riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våra mål i denna studie är:

  • Att undersöka genomförbarheten och säkerheten för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som komplement till kognitiv träning (CT) i en kohort av individer som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), subjektiv kognitiv försämring eller Alzheimers sjukdom i sin inledande fas (CDR 1).
  • Att bedöma effektiviteten av denna kombinerade intervention för att modulera kognitiv funktion, mätt med ett omfattande neuropsykologiskt batteri.
  • Att utforska de underliggande neurala mekanismerna för denna intervention genom att undersöka förändringar i händelserelaterade potentialer (ERP), särskilt N200- och P300-komponenterna, som är känsliga för kognitiva processer och neural plasticitet.
  • Att identifiera potentiella perifera biomarkörer i serum som kan korrelera med kognitiv försämring och respons på interventionen.
  • För att avgöra om den kombinerade interventionen kan inducera bestående förändringar i neurofysiologiska markörer, utvärderade genom upprepade ERP-mätningar.
  • Att undersöka sambandet mellan de observerade kognitiva förbättringarna, förändringar i neurofysiologiska mått och förändringar i biomarkörnivåer i serum, i syfte att belysa de biologiska mekanismer som ligger till grund för interventionens effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290140
        • Rekrytering
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska personer över 50 år, med kognitiva besvär

Uteslutningskriterier:

  • Uppskattad intelligenskvot <80
  • Beroende av psykoaktiva ämnen (DSM-V)
  • Allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar
  • Okorrigerade syn-/hörselproblem
  • Historik av synkope av oförklarlig anledning eller anfall för mindre än ett år sedan
  • Föregående stroke
  • Användning av antikoagulantia
  • Intrakraniell metallprotes eller pacemaker
  • Eventuella kontraindikationer för att utföra tACS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tACS+DCT
5 dagliga sessioner om 30 minuters DCT med hjälp av BrainHQ-plattformen samtidigt som man tar emot theta tACS (6Hz, 1,6mA) riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering
En växelström på 1,6mA i theta-frekvensen appliceras i hårbotten med två elektroder (5x5cm). Elektroderna är placerade med sikte på det vänstra dorsolaterala prefrontala Cortex-området.
Enhet: Digital kognitiv träning
Med hjälp av en surfplatta kommer deltagaren att göra övningar som utformats för att stimulera kognitiva domäner, särskilt uppmärksamhet och minne. I det här fallet använder vi BrainHQ-plattformen.
Sham Comparator: SHAM+DCT
5 dagliga sessioner på 30 minuter med DCT med hjälp av BrainHQ-plattformen samtidigt som man får stimulering med enheten i SHAM-läge (med Ramp Up, ingen ström under sessionsperioden och Ramp down) riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering
En växelström på 1,6mA i theta-frekvensen appliceras i hårbotten med två elektroder (5x5cm). Elektroderna är placerade med sikte på det vänstra dorsolaterala prefrontala Cortex-området.
Enhet: Digital kognitiv träning
Med hjälp av en surfplatta kommer deltagaren att göra övningar som utformats för att stimulera kognitiva domäner, särskilt uppmärksamhet och minne. I det här fallet använder vi BrainHQ-plattformen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
MoCA, eller Montreal Cognitive Assessment, är ett screeningverktyg utformat för att utvärdera global kognitiv funktion, och täcker domäner som minne, exekutiv funktion, språk, visuospatiala förmågor och uppmärksamhet. Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv prestation och en poäng under 26 anses ofta tyda på kognitiv funktionsnedsättning.
1 vecka efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Femsiffrigt test (FDT)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
FDT bedömer uppmärksamhet, bearbetningshastighet och verkställande funktion. Deltagarna utför uppgifter som involverar numeriska stimuli under tidsbestämda förhållanden. Prestanda utvärderas baserat på noggrannhet och reaktionstid, med snabbare och mer exakta svar som återspeglar bättre kognitiv funktion.
1 vecka efter intervention
Rey-Osterrieth komplex figur (ROCF)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
ROCF utvärderar visuospatiala konstruktionsförmågor, visuellt minne och organisatoriska färdigheter. Deltagarna kopierar en komplex figur (kopieringsuppgift) och återskapar den senare från minnet (återkallningsuppgift). Poäng varierar från 0 till 36, med högre poäng representerar bättre prestation och lägre poäng tyder på nedsatt förmåga.
1 vecka efter intervention
Semantisk och fonemisk verbal flyt
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Dessa uppgifter mäter verbalt flyt och verkställande funktion genom att be deltagarna att generera så många ord som möjligt inom en kategori (semantisk flyt) eller börja med en specifik bokstav (fonemisk flyt) inom en begränsad tid. Högre poäng indikerar bättre flyt och kognitiv flexibilitet, medan lägre poäng tyder på brister inom dessa områden.
1 vecka efter intervention
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
RAVLT bedömer verbalt minne, inklusive omedelbar återkallelse, inlärning och fördröjd återkallelse, samt känslighet för störningar. Poängen varierar baserat på antalet korrekt återkallade objekt över försök, med högre poäng som indikerar bättre minnesprestanda och lägre poäng återspeglar sämre minnesfunktion.
1 vecka efter intervention
Visual P300 (händelserelaterad potential)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
P300 är ett elektrofysiologiskt mått på kognitiv bearbetning, vanligtvis inspelad med EEG under ett udda paradigm. Det återspeglar uppmärksamhets- och arbetsminnesprocesser, med kortare latenser och högre amplituder som indikerar effektivare neural bearbetning och längre latenser eller minskade amplituder som tyder på funktionsnedsättning.
1 vecka efter intervention
Serum GFAP-analys
Tidsram: före intervention
Glialfibrillärt surt protein (GFAP) är en biomarkör för astrocytisk aktivering och neuroinflammation. Högre GFAP-nivåer i serum kan indikera gliaaktivering eller neurodegeneration, medan lägre nivåer är associerade med normal hjärnhälsa.
före intervention
Serum beta-amyloidanalys
Tidsram: före intervention
Denna analys kvantifierar beta-amyloidpeptider, viktiga biomarkörer för Alzheimers sjukdomspatologi. Förhöjda beta-amyloidnivåer eller ett förändrat förhållande av amyloid-beta 42/40 i serum kan återspegla tidiga neurodegenerativa processer, medan normala nivåer tyder på typisk hjärnfunktion.
före intervention
Serum Tau proteinanalys
Tidsram: före intervention
Serum tau proteinnivåer återspeglar axonal skada eller neurodegeneration. Förhöjda tau-koncentrationer kan indikera patologiska processer som Alzheimers sjukdom eller andra neurodegenerativa störningar, medan normala nivåer inte tyder på någon signifikant axonal skada.
före intervention
Prosaccade Task (Eye Tracking)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Denna uppgift utvärderar grundläggande saccadisk ögonrörelsekontroll. Deltagarna instrueras att fixera vid ett perifert mål som det ser ut. Nyckelmått inkluderar reaktionstid, noggrannhet och hastighet för saccader, med snabbare och mer exakta svar som indikerar bättre okulär motorkontroll.
1 vecka efter intervention
Antisaccade Task (Eye Tracking)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Denna uppgift bedömer hämmande kontroll och verkställande funktion. Deltagarna måste undertrycka en reflexiv sackad till ett perifert mål och istället titta i motsatt riktning. Mätvärden som felfrekvenser, reaktionstider och korrigerade fel analyseras, med färre fel och snabbare reaktionstider som indikerar bättre hämmande kontroll och exekutiv funktion.
1 vecka efter intervention
Visuell sökuppgift (ögonspårning):
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Denna uppgift utvärderar visuell uppmärksamhet och sökeffektivitet. Deltagarna identifierar ett mål bland distraktörer under varierande komplexitetsnivåer. Prestanda mäts genom reaktionstid och noggrannhet, med snabbare och mer exakta svar som indikerar bättre uppmärksamhetskontroll och visuell sökförmåga.
1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Utredare

  • Huvudutredare: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Beräknad)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38114820.3.0000.5263

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla studieresultat, inklusive primära och sekundära effektmått, kommer att göras tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som samlats in under studien kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran. Forskare som är intresserade av att få tillgång till uppgifterna kan kontakta huvudforskaren genom att tillhandahålla ett detaljerat förslag som beskriver syftet med begäran och avsedda analyser. Tillgång kommer att göras tillgänglig på begäran under en period av 5 år efter publiceringen av studiens primära resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att delas för forskningsändamål som överensstämmer med etiska riktlinjer och efter att lämpliga datadelningsavtal har upprättats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera