Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace transkraniální stimulace střídavým proudem s digitálním kognitivním tréninkem pro kognitivní nápravu u starších dospělých

9. prosince 2024 aktualizováno: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

STAV TECHNIKY [0002] Pokles kognitivních funkcí u starších dospělých, zejména těch, u kterých se rozvine mírná kognitivní porucha a Alzheimerova choroba, má v současné době omezené možnosti farmakologické léčby s mírnou účinností.

Digitální kognitivní trénink (DCT) a transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) jsou dva slibné nástroje pro kognitivní nápravu v této populaci. V této průzkumné studii zkoumáme proveditelnost, snášenlivost a předběžné účinky spojení obou intervencí u starších dospělých s kognitivními potížemi.

METODY Do této studie, která zahrnuje 5 denních 30minutových relací DCT pomocí platformy BrainHQ, při současném příjmu theta tACS (6Hz, 1,6 mA) zaměřených na levý dorzolaterální prefrontální kortex, jsou zařazováni starší dospělí s kognitivními potížemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše cíle v této studii jsou:

  • Zkoumat proveditelnost a bezpečnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako doplněk kognitivního tréninku (CT) u kohorty jedinců s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI), subjektivním kognitivním poklesem nebo Alzheimerovou chorobou v její počáteční fázi (CDR 1).
  • Posoudit účinnost této kombinované intervence při modulaci kognitivních funkcí, měřenou komplexní neuropsychologickou baterií.
  • Prozkoumat základní nervové mechanismy této intervence zkoumáním změn potenciálů souvisejících s událostmi (ERP), konkrétně složek N200 a P300, které jsou citlivé na kognitivní procesy a nervovou plasticitu.
  • Identifikovat potenciální periferní biomarkery v séru, které mohou korelovat s kognitivním poklesem a odpovědí na intervenci.
  • Zjistit, zda kombinovaná intervence může vyvolat trvalé změny neurofyziologických markerů, jak bylo hodnoceno opakovaným měřením ERP.
  • Zkoumat vztah mezi pozorovanými kognitivními zlepšeními, změnami v neurofyziologických měřeních a změnami hladin sérových biomarkerů s cílem objasnit biologické mechanismy, které jsou základem účinků intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 22290140
        • Nábor
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví jedinci starší 50 let s kognitivními potížemi

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaný inteligenční kvocient <80
  • Závislost na psychoaktivních látkách (DSM-V)
  • Těžké psychické nebo neurologické poruchy
  • Neopravené zrakové/sluchové problémy
  • Synkopa z nevysvětleného důvodu nebo záchvat před méně než rokem v anamnéze
  • Předchozí mrtvice
  • Použití antikoagulancií
  • Intrakraniální kovová protéza nebo kardiostimulátor
  • Jakákoli kontraindikace provádění tACS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tACS+DCT
5 denních relací po 30 minutách DCT pomocí platformy BrainHQ při současném příjmu theta tACS (6Hz, 1,6 mA) zaměřených na levý dorzolaterální prefrontální kortex.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Střídavý elektrický proud 1,6 mA ve frekvenci theta je aplikován na pokožku hlavy pomocí dvou elektrod (5x5 cm). Elektrody jsou umístěny směřující do oblasti levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Přístroj: Digitální kognitivní trénink
Pomocí tabletu bude účastník provádět cvičení, která byla navržena tak, aby stimulovala kognitivní domény, zejména pozornost a paměť. V tomto případě používáme platformu BrainHQ.
Falešný srovnávač: SHAM+DCT
5 denních 30minutových relací DCT pomocí platformy BrainHQ při současném příjmu stimulace zařízením v režimu SHAM (s Ramp Up, žádný proud během období relace a Ramp down) zaměřené na levý dorzolaterální prefrontální kortex.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Střídavý elektrický proud 1,6 mA ve frekvenci theta je aplikován na pokožku hlavy pomocí dvou elektrod (5x5 cm). Elektrody jsou umístěny směřující do oblasti levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Přístroj: Digitální kognitivní trénink
Pomocí tabletu bude účastník provádět cvičení, která byla navržena tak, aby stimulovala kognitivní domény, zejména pozornost a paměť. V tomto případě používáme platformu BrainHQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MONTREAL KOGNITIVNÍ HODNOCENÍ (MOCA)
Časové okno: 1 týden po zásahu
MoCA, neboli Montreal Cognitive Assessment, je screeningový nástroj určený k hodnocení globálních kognitivních funkcí, který zahrnuje oblasti jako paměť, výkonné funkce, jazyk, vizuoprostorové schopnosti a pozornost. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon a skóre pod 26 je často považováno za ukazatel kognitivní poruchy.
1 týden po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětimístný test (FDT)
Časové okno: 1 týden po zásahu
FDT hodnotí pozornost, rychlost zpracování a výkonnou funkci. Účastníci plní úkoly zahrnující numerické podněty za časovaných podmínek. Výkon je hodnocen na základě přesnosti a reakční doby, přičemž rychlejší a přesnější reakce odrážejí lepší kognitivní funkce.
1 týden po zásahu
Komplexní postava Rey-Osterrieth (ROCF)
Časové okno: 1 týden po zásahu
ROCF hodnotí vizuoprostorové konstrukční schopnosti, vizuální paměť a organizační schopnosti. Účastníci zkopírují složitou figuru (úloha kopírování) a později ji reprodukují z paměti (úloha vyvolání). Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon a nižší skóre znamená zhoršené schopnosti.
1 týden po zásahu
Sémantická a fonematická verbální plynulost
Časové okno: 1 týden po zásahu
Tyto úkoly měří verbální plynulost a výkonnou funkci tím, že žádají účastníky, aby vygenerovali co nejvíce slov v rámci kategorie (sémantická plynulost) nebo začínající konkrétním písmenem (fonemická plynulost) v omezeném čase. Vyšší skóre ukazuje na lepší plynulost a kognitivní flexibilitu, zatímco nižší skóre naznačuje deficity v těchto oblastech.
1 týden po zásahu
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
Časové okno: 1 týden po zásahu
RAVLT hodnotí verbální paměť, včetně okamžitého vybavování, učení a opožděného vybavování, stejně jako náchylnost k interferenci. Skóre se liší v závislosti na počtu správně vybavených položek v různých studiích, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší paměťový výkon a nižší skóre odráží horší paměťové funkce.
1 týden po zásahu
Visual P300 (potenciál související s událostmi)
Časové okno: 1 týden po zásahu
P300 je elektrofyziologické měřítko kognitivního zpracování, typicky zaznamenané pomocí EEG během zvláštního paradigmatu. Odráží procesy pozornosti a pracovní paměti, přičemž kratší latence a vyšší amplitudy indikují efektivnější nervové zpracování a delší latence nebo snížené amplitudy svědčící o poškození.
1 týden po zásahu
Analýza GFAP v séru
Časové okno: před zásahem
Gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) je biomarker aktivace astrocytů a neurozánětu. Vyšší hladiny GFAP v séru mohou indikovat gliální aktivaci nebo neurodegeneraci, zatímco nižší hladiny jsou spojeny s normálním zdravím mozku.
před zásahem
Analýza sérového beta-amyloidu
Časové okno: před zásahem
Tato analýza kvantifikuje beta-amyloidní peptidy, klíčové biomarkery patologie Alzheimerovy choroby. Zvýšené hladiny beta-amyloidu nebo změněný poměr amyloidu-beta 42/40 v séru mohou odrážet časné neurodegenerativní procesy, zatímco normální hladiny svědčí pro typickou funkci mozku.
před zásahem
Analýza sérového proteinu Tau
Časové okno: před zásahem
Hladiny proteinu tau v séru odrážejí axonální poškození nebo neurodegeneraci. Zvýšené koncentrace tau mohou indikovat patologické procesy, jako je Alzheimerova choroba nebo jiné neurodegenerativní poruchy, zatímco normální hladiny nenaznačují žádné významné poškození axonů.
před zásahem
Prosaccade úkol (sledování očí)
Časové okno: 1 týden po zásahu
Tato úloha hodnotí základní sakadickou kontrolu pohybu očí. Účastníci jsou instruováni, aby se zafixovali na periferní cíl, jak se zdá. Mezi klíčové metriky patří reakční doba, přesnost a rychlost sakád, přičemž rychlejší a přesnější reakce indikují lepší kontrolu oční motoriky.
1 týden po zásahu
Antisaccade úkol (sledování očí)
Časové okno: 1 týden po zásahu
Tento úkol hodnotí inhibiční kontrolu a exekutivní funkci. Účastníci musí potlačit reflexní sakádu k perifernímu cíli a místo toho se podívat opačným směrem. Metriky, jako je chybovost, reakční časy a opravené chyby, jsou analyzovány, přičemž méně chyb a rychlejší reakční časy indikují lepší inhibiční kontrolu a výkonnou funkci.
1 týden po zásahu
Úloha vizuálního vyhledávání (sledování očí):
Časové okno: 1 týden po zásahu
Tento úkol hodnotí vizuální pozornost a efektivitu vyhledávání. Účastníci identifikují cíl mezi distraktory s různou úrovní složitosti. Výkon se měří reakční dobou a přesností, přičemž rychlejší a přesnější reakce indikují lepší kontrolu pozornosti a schopnost vizuálního vyhledávání.
1 týden po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38114820.3.0000.5263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny výsledky studie, včetně primárních a sekundárních cílových bodů, budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná během studie budou zpřístupněna na základě přiměřené žádosti. Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o přístup k údajům, se mohou obrátit na hlavního řešitele poskytnutím podrobného návrhu s uvedením účelu žádosti a zamýšlených analýz. Přístup bude na požádání zpřístupněn po dobu 5 let od zveřejnění primárních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny pouze pro výzkumné účely, které jsou v souladu s etickými pokyny, a po uzavření příslušných dohod o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit