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Zusammenhang zwischen transkranieller Wechselstromstimulation und digitalem kognitivem Training zur kognitiven Verbesserung bei älteren Erwachsenen

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Rogerio Panizzutti, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

HINTERGRUND Für den kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen, insbesondere bei solchen, die eine leichte kognitive Beeinträchtigung und die Alzheimer-Krankheit entwickeln, gibt es derzeit nur begrenzte pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten mit mäßiger Wirksamkeit.

Digitales kognitives Training (DCT) und transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) sind zwei vielversprechende Instrumente zur kognitiven Verbesserung in dieser Population. In dieser explorativen Studie untersuchen wir die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und vorläufigen Auswirkungen des Zusammenhangs beider Interventionen bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Beschwerden.

METHODEN Ältere Erwachsene mit kognitiven Beschwerden werden in diese Studie aufgenommen, die 5 tägliche 30-minütige DCT-Sitzungen mit der BrainHQ-Plattform umfasst und gleichzeitig Theta-tACS (6 Hz, 1,6 mA) erhält, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Ziele in dieser Studie sind:

  • Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als Ergänzung zum kognitiven Training (CT) in einer Kohorte von Personen, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), ein subjektiver kognitiver Rückgang oder eine Alzheimer-Krankheit in der Anfangsphase (CDR 1) diagnostiziert wurde.
  • Um die Wirksamkeit dieser kombinierten Intervention bei der Modulation der kognitiven Funktion zu bewerten, gemessen anhand einer umfassenden neuropsychologischen Batterie.
  • Erforschung der zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen dieser Intervention durch Untersuchung von Veränderungen in ereignisbezogenen Potenzialen (ERPs), insbesondere der N200- und P300-Komponenten, die empfindlich auf kognitive Prozesse und neuronale Plastizität reagieren.
  • Identifizierung potenzieller peripherer Biomarker im Serum, die mit dem kognitiven Rückgang und der Reaktion auf die Intervention korrelieren können.
  • Um festzustellen, ob die kombinierte Intervention dauerhafte Veränderungen der neurophysiologischen Marker hervorrufen kann, wie durch wiederholte ERP-Messungen beurteilt.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den beobachteten kognitiven Verbesserungen, Veränderungen neurophysiologischer Messungen und Veränderungen der Serum-Biomarker-Spiegel mit dem Ziel, die biologischen Mechanismen aufzuklären, die den Auswirkungen der Intervention zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290140
        • Rekrutierung
        • Clínica da Memória - IPUB / UFRJ
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden über 50 Jahre mit kognitiven Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzter Intelligenzquotient <80
  • Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (DSM-V)
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Unkorrigierte Seh-/Hörprobleme
  • Vorgeschichte: Synkope aus ungeklärter Ursache oder Krampfanfall vor weniger als einem Jahr
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Intrakranielle Metallprothese oder Herzschrittmacher
  • Jegliche Kontraindikation für die Durchführung von tACS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tACS+DCT
5 tägliche 30-minütige DCT-Sitzungen mit der BrainHQ-Plattform bei gleichzeitigem Empfang von Theta-tACS (6 Hz, 1,6 mA), das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Mit zwei Elektroden (5 x 5 cm) wird ein Wechselstrom von 1,6 mA in der Theta-Frequenz in die Kopfhaut angelegt. Die Elektroden sind so positioniert, dass sie auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortexbereich zielen.
Gerät: Digitales kognitives Training
Mithilfe eines Tablets führt der Teilnehmer Übungen durch, die darauf ausgelegt sind, kognitive Bereiche, insbesondere Aufmerksamkeit und Gedächtnis, zu stimulieren. In diesem Fall nutzen wir die BrainHQ-Plattform.
Schein-Komparator: SHAM+DCT
5 tägliche 30-minütige DCT-Sitzungen mit der BrainHQ-Plattform bei gleichzeitiger Stimulation mit dem Gerät im SHAM-Modus (mit Ramp Up, kein Strom während der Sitzungsdauer und Ramp Down), die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Mit zwei Elektroden (5 x 5 cm) wird ein Wechselstrom von 1,6 mA in der Theta-Frequenz in die Kopfhaut angelegt. Die Elektroden sind so positioniert, dass sie auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortexbereich zielen.
Gerät: Digitales kognitives Training
Mithilfe eines Tablets führt der Teilnehmer Übungen durch, die darauf ausgelegt sind, kognitive Bereiche, insbesondere Aufmerksamkeit und Gedächtnis, zu stimulieren. In diesem Fall nutzen wir die BrainHQ-Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MONTREAL KOGNITIVE BEWERTUNG (MOCA)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Das MoCA oder Montreal Cognitive Assessment ist ein Screening-Tool zur Bewertung globaler kognitiver Funktionen, das Bereiche wie Gedächtnis, exekutive Funktionen, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und Aufmerksamkeit abdeckt. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen und ein Wert unter 26 oft als Hinweis auf eine kognitive Beeinträchtigung angesehen wird.
1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Ziffern-Test (FDT)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Der FDT bewertet Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktion. Die Teilnehmer führen unter zeitgesteuerten Bedingungen Aufgaben mit numerischen Reizen durch. Die Leistung wird anhand von Genauigkeit und Reaktionszeit bewertet, wobei schnellere und genauere Antworten eine bessere kognitive Funktion widerspiegeln.
1 Woche nach dem Eingriff
Rey-Osterrieth-Komplexfigur (ROCF)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Der ROCF bewertet visuell-räumliche Konstruktionsfähigkeiten, visuelles Gedächtnis und organisatorische Fähigkeiten. Die Teilnehmer kopieren eine komplexe Figur (Kopieraufgabe) und reproduzieren sie später aus dem Gedächtnis (Abrufaufgabe). Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine bessere Leistung und niedrigere Werte eine Beeinträchtigung der Fähigkeiten bedeuten.
1 Woche nach dem Eingriff
Semantische und phonemische Sprachkompetenz
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Bei diesen Aufgaben werden die verbale Sprachkompetenz und die exekutive Funktion gemessen, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, innerhalb einer begrenzten Zeit so viele Wörter wie möglich innerhalb einer Kategorie (semantische Sprachkompetenz) oder mit einem bestimmten Buchstaben beginnend (phonemische Sprachkompetenz) zu generieren. Höhere Werte deuten auf eine bessere Sprachkompetenz und kognitive Flexibilität hin, während niedrigere Werte auf Defizite in diesen Bereichen hinweisen.
1 Woche nach dem Eingriff
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Der RAVLT bewertet das verbale Gedächtnis, einschließlich des unmittelbaren Erinnerns, des Lernens und des verzögerten Erinnerns, sowie die Anfälligkeit für Störungen. Die Werte variieren je nach Anzahl der korrekt abgerufenen Elemente in den einzelnen Versuchen, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung und niedrigere Werte auf eine schlechtere Gedächtnisleistung hinweisen.
1 Woche nach dem Eingriff
Visual P300 (Ereignisbezogenes Potenzial)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Der P300 ist ein elektrophysiologisches Maß für die kognitive Verarbeitung, das typischerweise mithilfe des EEG während eines seltsamen Paradigmas aufgezeichnet wird. Es spiegelt Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisprozesse wider, wobei kürzere Latenzen und höhere Amplituden auf eine effizientere neuronale Verarbeitung hinweisen und längere Latenzen oder verringerte Amplituden auf eine Beeinträchtigung hinweisen.
1 Woche nach dem Eingriff
Serum-GFAP-Analyse
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Glial fibrillary saures Protein (GFAP) ist ein Biomarker für Astrozytenaktivierung und Neuroinflammation. Höhere GFAP-Spiegel im Serum können auf eine Glia-Aktivierung oder Neurodegeneration hinweisen, während niedrigere Werte mit einer normalen Gehirngesundheit verbunden sind.
vor dem Eingriff
Serum-Beta-Amyloid-Analyse
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Diese Analyse quantifiziert Beta-Amyloid-Peptide, wichtige Biomarker der Pathologie der Alzheimer-Krankheit. Erhöhte Beta-Amyloid-Spiegel oder ein verändertes Verhältnis von Amyloid-Beta 42/40 im Serum können auf frühe neurodegenerative Prozesse hinweisen, während normale Werte auf eine typische Gehirnfunktion hinweisen.
vor dem Eingriff
Serum-Tau-Protein-Analyse
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Serum-Tau-Proteinspiegel spiegeln eine axonale Schädigung oder Neurodegeneration wider. Erhöhte Tau-Konzentrationen können auf pathologische Prozesse wie Alzheimer oder andere neurodegenerative Erkrankungen hinweisen, während normale Werte auf keine signifikante axonale Schädigung hinweisen.
vor dem Eingriff
Prosakkadenaufgabe (Eye Tracking)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Diese Aufgabe bewertet die grundlegende sakkadische Augenbewegungskontrolle. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein peripheres Ziel so zu fixieren, wie es erscheint. Zu den wichtigsten Messgrößen gehören Reaktionszeit, Genauigkeit und Geschwindigkeit der Sakkaden, wobei schnellere und genauere Reaktionen auf eine bessere Kontrolle der Augenmotorik hinweisen.
1 Woche nach dem Eingriff
Antisakkadenaufgabe (Eye Tracking)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Diese Aufgabe bewertet die inhibitorische Kontrolle und die exekutive Funktion. Die Teilnehmer müssen eine reflexive Sakkade zu einem peripheren Ziel unterdrücken und stattdessen in die entgegengesetzte Richtung schauen. Metriken wie Fehlerraten, Reaktionszeiten und korrigierte Fehler werden analysiert, wobei weniger Fehler und schnellere Reaktionszeiten auf eine bessere Hemmungskontrolle und exekutive Funktion hinweisen.
1 Woche nach dem Eingriff
Visuelle Suchaufgabe (Eye Tracking):
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Diese Aufgabe bewertet die visuelle Aufmerksamkeit und die Sucheffizienz. Die Teilnehmer identifizieren ein Ziel unter Ablenkern unterschiedlicher Komplexität. Die Leistung wird anhand der Reaktionszeit und Genauigkeit gemessen, wobei schnellere und präzisere Antworten auf eine bessere Aufmerksamkeitskontrolle und visuelle Suchfähigkeit hinweisen.
1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Alzheimer's Association
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogerio Panizzutti, Professor, UFRJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38114820.3.0000.5263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studienergebnisse, einschließlich primärer und sekundärer Endpunkte, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Studie erfasste anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. Forscher, die an Zugriff auf die Daten interessiert sind, können sich an den Hauptforscher wenden und ihm einen detaillierten Vorschlag unterbreiten, in dem der Zweck der Anfrage und die beabsichtigten Analysen dargelegt werden. Der Zugang wird auf Anfrage für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie gewährt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur zu Forschungszwecken weitergegeben, die mit ethischen Richtlinien im Einklang stehen und nach Abschluss geeigneter Vereinbarungen zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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