無症候性流産におけるレトロゾールとミフェプリストンおよびミソプロストールの比較
ミソプロストールを使用した妊娠第 1 期サイレント流産の医学的管理の前の前治療として、レトロゾールとミフェプリストンを比較するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
妊娠第 1 期の無症候性流産の管理は、妊娠管理、医学的管理、または外科的管理によって行うことができます。 吸引による外科的管理には、外科的リスク(さらなる妊娠に影響を与える可能性のある子宮へのリスクを含む)、麻酔のリスク、および入院が伴います。 ミソプロストールを使用した妊娠第 1 期サイレント流産の医学的管理も、出血や手術に伴うリスクを軽減できる一般的な選択肢です。 しかし、妊娠第 1 期の流産の管理にミソプロストールを使用する現在の標準的な管理の成功率は 70 ~ 80% にすぎず、最適とは言えません。
最近の大規模研究では、サイレント流産の管理においてミソプロストールの前にミフェプリストンの前治療を追加すると、医学的管理後の完全流産の成功率が向上する可能性があることが示されています。 ミフェプリストンには2つの問題があります。 第一に、この薬は「中絶薬」としてラベル付けされているため、文化的および宗教的な理由から多くの国で広く入手可能ではありません。 第二に、高価です。 ミフェプリストン 1 錠の価格は 500 香港ドルです。 ミフェプリストンに代わるものを探す必要がある。
レトロゾールは、エストロゲンレベルを低下させるアロマターゼ阻害剤です。 いくつかの研究では、サイレント流産や妊娠中絶の医学的管理の成功率を向上させることができることが示されています。 それは安全で、ミフェプリストンよりも広く入手可能であり、安価です。
これは、ミソプロストールを使用した妊娠第 1 期サイレント流産の医学的管理における前治療としてのミフェプリストンとレトロゾールの使用を比較するランダム化二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ミソプロストールを使用した妊娠第 1 期サイレント流産の医学的管理における前治療としてのミフェプリストンとレトロゾールの使用を比較するランダム化二重盲検試験です。
両グループにはミソプロストール(現地ではサイレント流産の医学的管理における標準的な管理)が投与されるが、前治療としてミフェプリストンかレトロゾールのいずれかを追加するかに無作為に割り付けられる。 ミフェプリストンは通常、ミソプロストールの2日前に1回服用されますが、レトロゾールはミソプロストールの3日前に1日10mg服用されます。 グループの二重盲検を維持するために、レトロゾールとミフェプリストンのプラセボが投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer Ko
- 電話番号:22554647
- メール:jenko@hku.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 超音波検査により妊娠12週以下の無症候性流産と診断された
- 単一の子宮内胎嚢
- 膣からの大量の出血はありません
- 激しい腹痛はありません
- 子宮内感染の特徴はない
- 提案された研究内容を理解し、指示に従うことができる
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
除外基準:
- ミフェプリストン、ミソプロストール、またはレトロゾールに対する既知のアレルギー
- ミフェプリストンと薬物相互作用の可能性がある薬剤について。 アスピリン、クロピドグレル、抗凝固薬など。
- 異所性妊娠、奇胎妊娠、または多胎妊娠の疑い
- 子宮中隔または粘膜下筋腫による子宮腔の歪み
- 子宮内避妊具の存在
- 出血傾向の病歴 例: 出血性疾患、現在の抗凝固療法
- 妊娠中の産物の貯留/流産の医学的管理の失敗の過去の病歴
- 流産の妊娠管理または外科的管理を選択する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レトロゾール
レトロゾール 1 日あたり 10mg を 1 ~ 3 日目まで経口投与、プラセボ ミフェプリストン 3 日目にミソプロストール 800 マイクログラムを舌下投与
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無症候性流産に対する医学的管理としてのミソプロストールに加えてレトロゾールの前治療
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アクティブコンパレータ:ミフェプリストン
1日目にミフェプリストン200mgを経口投与、1~3日目にプラセボレトロゾールを投与 3日目にミソプロストールを舌下800マイクログラム投与
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無症候性流産の医学的管理としてミソプロストールに加えてミフェプリストンの前治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎嚢の排出
時間枠:2週間、30日
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ミソプロストール投与2週間後の最初のフォローアップ来院までに胎嚢が排出されており、無作為化後30日以内に追加の外科的または医学的介入がないこと。
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2週間、30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織の排出時間
時間枠:6週間
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組織の排出時間
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6週間
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正常な月経が戻る
時間枠:6週間
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追加の介入なしで通常の月経が戻る
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6週間
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繰り返しの介入の必要性
時間枠:6週間
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治療や手術の繰り返しを含む、繰り返しの介入の必要性
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6週間
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予定外の再入院
時間枠:6週間
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予定外の再入院者数
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6週間
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鎮痛剤
時間枠:6週間
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鎮痛剤の使用
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6週間
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副作用
時間枠:6週間
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嘔吐
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6週間
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副作用
時間枠:6週間
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吐き気
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6週間
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副作用
時間枠:6週間
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熱
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6週間
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副作用
時間枠:6週間
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下痢
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6週間
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副作用
時間枠:6週間
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視覚的アナログスケールでの腹痛
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6週間
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性器出血
時間枠:6週間
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性器出血の期間と量
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6週間
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合併症
時間枠:6週間
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輸血を必要とする重度の性器出血、感染症を含む
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6週間
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月経の再開
時間枠:6週間
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生理が戻るタイミング
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6週間
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女性の満足度
時間枠:6週間
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顧客満足度アンケート
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6週間
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女性の満足度
時間枠:6週間
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EQ-5D-5Lアンケート
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6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Ko、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW22-530
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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