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無症候性流産におけるレトロゾールとミフェプリストンおよびミソプロストールの比較

2024年12月9日 更新者:The University of Hong Kong

ミソプロストールを使用した妊娠第 1 期サイレント流産の医学的管理の前の前治療として、レトロゾールとミフェプリストンを比較するランダム化二重盲検プラセボ対照試験

妊娠第 1 期の無症候性流産の管理は、妊娠管理、医学的管理、または外科的管理によって行うことができます。 吸引による外科的管理には、外科的リスク(さらなる妊娠に影響を与える可能性のある子宮へのリスクを含む)、麻酔のリスク、および入院が伴います。 ミソプロストールを使用した妊娠第 1 期サイレント流産の医学的管理も、出血や手術に伴うリスクを軽減できる一般的な選択肢です。 しかし、妊娠第 1 期の流産の管理にミソプロストールを使用する現在の標準的な管理の成功率は 70 ~ 80% にすぎず、最適とは言えません。

最近の大規模研究では、サイレント流産の管理においてミソプロストールの前にミフェプリストンの前治療を追加すると、医学的管理後の完全流産の成功率が向上する可能性があることが示されています。 ミフェプリストンには2つの問題があります。 第一に、この薬は「中絶薬」としてラベル付けされているため、文化的および宗教的な理由から多くの国で広く入手可能ではありません。 第二に、高価です。 ミフェプリストン 1 錠の価格は 500 香港ドルです。 ミフェプリストンに代わるものを探す必要がある。

レトロゾールは、エストロゲンレベルを低下させるアロマターゼ阻害剤です。 いくつかの研究では、サイレント流産や妊娠中絶の医学的管理の成功率を向上させることができることが示されています。 それは安全で、ミフェプリストンよりも広く入手可能であり、安価です。

これは、ミソプロストールを使用した妊娠第 1 期サイレント流産の医学的管理における前治療としてのミフェプリストンとレトロゾールの使用を比較するランダム化二重盲検試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、ミソプロストールを使用した妊娠第 1 期サイレント流産の医学的管理における前治療としてのミフェプリストンとレトロゾールの使用を比較するランダム化二重盲検試験です。

両グループにはミソプロストール(現地ではサイレント流産の医学的管理における標準的な管理)が投与されるが、前治療としてミフェプリストンかレトロゾールのいずれかを追加するかに無作為に割り付けられる。 ミフェプリストンは通常、ミソプロストールの2日前に1回服用されますが、レトロゾールはミソプロストールの3日前に1日10mg服用されます。 グループの二重盲検を維持するために、レトロゾールとミフェプリストンのプラセボが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

884

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jennifer Ko
  • 電話番号:22554647
  • メール:jenko@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 超音波検査により妊娠12週以下の無症候性流産と診断された
  • 単一の子宮内胎嚢
  • 膣からの大量の出血はありません
  • 激しい腹痛はありません
  • 子宮内感染の特徴はない
  • 提案された研究内容を理解し、指示に従うことができる
  • 自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えていること

除外基準:

  • ミフェプリストン、ミソプロストール、またはレトロゾールに対する既知のアレルギー
  • ミフェプリストンと薬物相互作用の可能性がある薬剤について。 アスピリン、クロピドグレル、抗凝固薬など。
  • 異所性妊娠、奇胎妊娠、または多胎妊娠の疑い
  • 子宮中隔または粘膜下筋腫による子宮腔の歪み
  • 子宮内避妊具の存在
  • 出血傾向の病歴 例: 出血性疾患、現在の抗凝固療法
  • 妊娠中の産物の貯留/流産の医学的管理の失敗の過去の病歴
  • 流産の妊娠管理または外科的管理を選択する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レトロゾール
レトロゾール 1 日あたり 10mg を 1 ~ 3 日目まで経口投与、プラセボ ミフェプリストン 3 日目にミソプロストール 800 マイクログラムを舌下投与
無症候性流産に対する医学的管理としてのミソプロストールに加えてレトロゾールの前治療
アクティブコンパレータ:ミフェプリストン
1日目にミフェプリストン200mgを経口投与、1~3日目にプラセボレトロゾールを投与 3日目にミソプロストールを舌下800マイクログラム投与
無症候性流産の医学的管理としてミソプロストールに加えてミフェプリストンの前治療
他の名前:
  • ミフェプリストン、RU486

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎嚢の排出
時間枠:2週間、30日
ミソプロストール投与2週間後の最初のフォローアップ来院までに胎嚢が排出されており、無作為化後30日以内に追加の外科的または医学的介入がないこと。
2週間、30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の排出時間
時間枠:6週間
組織の排出時間
6週間
正常な月経が戻る
時間枠:6週間
追加の介入なしで通常の月経が戻る
6週間
繰り返しの介入の必要性
時間枠:6週間
治療や手術の繰り返しを含む、繰り返しの介入の必要性
6週間
予定外の再入院
時間枠:6週間
予定外の再入院者数
6週間
鎮痛剤
時間枠:6週間
鎮痛剤の使用
6週間
副作用
時間枠:6週間
嘔吐
6週間
副作用
時間枠:6週間
吐き気
6週間
副作用
時間枠:6週間
熱
6週間
副作用
時間枠:6週間
下痢
6週間
副作用
時間枠:6週間
視覚的アナログスケールでの腹痛
6週間
性器出血
時間枠:6週間
性器出血の期間と量
6週間
合併症
時間枠:6週間
輸血を必要とする重度の性器出血、感染症を含む
6週間
月経の再開
時間枠:6週間
生理が戻るタイミング
6週間
女性の満足度
時間枠:6週間
顧客満足度アンケート
6週間
女性の満足度
時間枠:6週間
EQ-5D-5Lアンケート
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Ko、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月6日

一次修了 (推定)

2027年12月5日

研究の完了 (推定)

2028年6月5日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (推定)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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