Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Letrozolo contro mifepristone e misoprostolo nell'aborto silenzioso

9 dicembre 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta il letrozolo con il mifepristone come pretrattamento prima della gestione medica dell'aborto silente del primo trimestre utilizzando misoprostolo

La gestione dell'aborto silente nel primo trimestre può avvenire mediante gestione in attesa, medica o chirurgica. La gestione chirurgica mediante evacuazione per aspirazione è associata a rischi chirurgici (compresi i rischi per l'utero che possono influenzare l'ulteriore gravidanza), rischi anestetici e degenza ospedaliera. La gestione medica dell’aborto silente nel primo trimestre con misoprostolo è un’altra opzione comune che può ridurre il rischio di sanguinamento e quelli associati all’intervento chirurgico. Tuttavia, l’attuale gestione standard dell’uso del misoprostolo per la gestione dell’aborto spontaneo nel primo trimestre ha solo un tasso di successo del 70-80%, che non è ottimale.

Recenti studi di grandi dimensioni hanno dimostrato che l’aggiunta del pretrattamento con mifepristone prima del misoprostolo nella gestione dell’aborto silente può migliorare le percentuali di successo dell’aborto completo dopo la gestione medica. Ci sono 2 problemi con il mifepristone. In primo luogo, non è ampiamente disponibile in molti paesi per ragioni culturali e religiose perché è etichettato come “abortivo”. In secondo luogo, è costoso. Una compressa di Mifepristone costa $ 500 dollari HK. È necessario cercare un’alternativa al mifepristone.

Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi che può ridurre i livelli di estrogeni. Alcuni studi hanno dimostrato che può migliorare il tasso di successo della gestione medica dell’aborto silente e dell’interruzione della gravidanza. È sicuro, più ampiamente disponibile e più economico del mifepristone.

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'uso del mifepristone rispetto al letrozolo come pretrattamento nella gestione medica dell'aborto silente nel primo trimestre utilizzando misoprostolo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'uso del mifepristone rispetto al letrozolo come pretrattamento nella gestione medica dell'aborto silente nel primo trimestre utilizzando misoprostolo.

Entrambi i gruppi riceveranno misoprostolo (che è la gestione standard per la gestione medica dell'aborto silente a livello locale), ma saranno randomizzati all'aggiunta di mifepristone o letrozolo come pretrattamento. Il mifepristone viene solitamente assunto una volta 2 giorni prima del misoprostolo, mentre il letrozolo viene assunto 10 mg al giorno per 3 giorni prima del misoprostolo. Verrà somministrato placebo di letrozolo e mifepristone per mantenere la doppia cecità dei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

884

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Ko
  • Numero di telefono: 22554647
  • Email: jenko@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di aborto silente <= 12 settimane di gestazione mediante ecografia
  • Sacco gestazionale intrauterino singolo
  • Nessun sanguinamento pervaginale abbondante
  • Nessun forte dolore addominale
  • Nessuna caratteristica di infezione intrauterina
  • In grado di comprendere la ricerca proposta e di rispettare le istruzioni
  • Avendo dato il consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al mifepristone, al misoprostolo o al letrozolo
  • Sui farmaci con potenziali interazioni farmacologiche con il mifepristone, ad es. aspirina, clopidogrel, anticoagulanti ecc.
  • Sospetta gravidanza ectopica o molare o gravidanza multipla
  • Cavità uterina distorta da setto uterino o fibromi sottomucosi
  • Presenza di dispositivo contraccettivo intrauterino
  • Anamnesi di tendenza al sanguinamento, ad es. malattie emorragiche, attuale terapia anticoagulante
  • Anamnesi precedente di ritenzione di prodotti della gestazione/fallita gestione medica dell'aborto spontaneo
  • Optare per la gestione in attesa o chirurgica dell'aborto spontaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Letrozolo
Letrozolo 10 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 3 per via orale, placebo mifepristone Misoprostolo sublinguale 800 microgrammi al giorno 3
Droga: Letrozolo
Pretrattamento con letrozolo in aggiunta al misoprostolo come gestione medica per l'aborto silente
Comparatore attivo: Mifepristone
Mifepristone 200 mg per via orale il giorno 1, placebo letrozolo il giorno 1-3 Misoprostolo sublinguale 800 microgrammi il giorno 3
Droga: Mifepristone
Pretrattamento con mifepristone in aggiunta a misoprostolo come gestione medica per l'aborto silente
Altri nomi:
  • Mifepristone, RU486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espulsione del sacco gestazionale
Lasso di tempo: 2 settimane, 30 giorni
Espulsione del sacco gestazionale alla prima visita di follow-up dopo 2 settimane di somministrazione di misoprostolo e nessun ulteriore intervento chirurgico o medico entro 30 giorni dalla randomizzazione
2 settimane, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di espulsione dei tessuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo di espulsione dei tessuti
6 settimane
Ritorno delle mestruazioni normali
Lasso di tempo: 6 settimane
Ritorno delle mestruazioni normali senza ulteriore intervento
6 settimane
Necessità di interventi ripetuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Necessità di interventi ripetuti, compresi cicli ripetuti di cure mediche o interventi chirurgici
6 settimane
Riammissione non pianificata
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di riammissioni non pianificate
6 settimane
Analgesici
Lasso di tempo: 6 settimane
Uso di analgesici
6 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane
Vomito
6 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane
Nausea
6 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane
Febbre
6 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane
Diarrea
6 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore addominale su scala analogica visiva
6 settimane
Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 6 settimane
Durata e quantità del sanguinamento vaginale
6 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Inclusi gravi sanguinamenti vaginali che richiedono trasfusioni, infezioni
6 settimane
Ritorno delle mestruazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempi di ritorno delle mestruazioni
6 settimane
La soddisfazione delle donne
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente
6 settimane
La soddisfazione delle donne
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario EQ-5D-5L
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Ko, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW22-530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano al momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Letrozolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi