Létrozole versus mifépristone et misoprostol en cas de fausse couche silencieuse
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo comparant le létrozole à la mifépristone comme prétraitement avant la prise en charge médicale d'une fausse couche silencieuse du premier trimestre à l'aide du misoprostol
La prise en charge d’une fausse couche silencieuse au premier trimestre peut se faire par une prise en charge enceinte, médicale ou chirurgicale. La prise en charge chirurgicale par évacuation par aspiration est associée à des risques chirurgicaux (y compris des risques pour l'utérus pouvant affecter la suite de la grossesse), des risques anesthésiques et une hospitalisation. La prise en charge médicale des fausses couches silencieuses au premier trimestre à l'aide du misoprostol est une autre option courante qui peut réduire le risque de saignement et celui associé à la chirurgie. Cependant, la gestion standard actuelle consistant à utiliser le misoprostol pour la gestion des fausses couches au premier trimestre n'a qu'un taux de réussite de 70 à 80 %, ce qui est sous-optimal.
De récentes études de grande envergure ont montré que l'ajout d'un prétraitement à la mifépristone avant le misoprostol dans la prise en charge des fausses couches silencieuses peut améliorer les taux de réussite des fausses couches complètes après une prise en charge médicale. Il y a 2 problèmes avec la mifépristone. Premièrement, il n'est pas largement disponible dans de nombreux pays pour des raisons culturelles et religieuses, car il est étiqueté comme « abortif ». Deuxièmement, c'est cher. Un comprimé de mifépristone coûte 500 dollars de Hong Kong. Il est nécessaire de rechercher une alternative à la mifépristone.
Le létrozole est un inhibiteur de l'aromatase qui peut réduire les niveaux d'œstrogènes. Certaines études ont montré qu’il peut améliorer le taux de réussite de la prise en charge médicale des fausses couches silencieuses et des interruptions de grossesse. Il est sûr, plus largement disponible et moins cher que la mifépristone.
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle comparant l'utilisation de la mifépristone versus létrozole comme prétraitement dans la prise en charge médicale des fausses couches silencieuses du premier trimestre utilisant le misoprostol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle comparant l'utilisation de la mifépristone versus létrozole comme prétraitement dans la prise en charge médicale des fausses couches silencieuses du premier trimestre utilisant le misoprostol.
Les deux groupes recevront du misoprostol (qui est la prise en charge standard pour la prise en charge médicale des fausses couches silencieuses localement), mais ils seront randomisés pour ajouter soit de la mifépristone, soit du létrozole comme prétraitement. La mifépristone est généralement prise une fois 2 jours avant le misoprostol, tandis que le létrozole est pris 10 mg par jour pendant 3 jours avant le misoprostol. Un placebo de létrozole et de mifépristone sera administré pour maintenir la double cécité des groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Ko
- Numéro de téléphone: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostiqué avec une fausse couche silencieuse <= 12 semaines de gestation par échographie
- Sac gestationnel intra-utérin unique
- Pas de saignement per-vaginal abondant
- Pas de douleurs abdominales sévères
- Aucune caractéristique d'infection intra-utérine
- Capable de comprendre la recherche proposée et capable de se conformer aux instructions
- Avoir donné son consentement éclairé écrit volontairement
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à la mifépristone, au misoprostol ou au létrozole
- Sur les médicaments présentant des interactions médicamenteuses potentielles avec la mifépristone, par ex. aspirine, clopidogrel, anticoagulants, etc.
- Suspicion de grossesse extra-utérine ou molaire ou de grossesse multiple
- Cavité utérine déformée par la cloison utérine ou les fibromes sous-muqueux
- Présence d'un dispositif contraceptif intra-utérin
- Antécédents de tendances hémorragiques, par ex. maladies hémorragiques, traitement anticoagulant en cours
- Antécédents de rétention de produits de gestation/échec de la prise en charge médicale d'une fausse couche
- Opter pour une prise en charge enceinte ou chirurgicale en cas de fausse couche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Létrozole
Létrozole 10 mg par jour du jour 1 au 3e jour par voie orale, placebo mifépristone Misoprostol sublingual 800 microgrammes le jour 3
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Prétraitement au létrozole en complément du misoprostol comme prise en charge médicale d'une fausse couche silencieuse
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Comparateur actif: Mifépristone
Mifépristone 200 mg par voie orale le jour 1, placebo létrozole les jours 1 à 3 Misoprostol sublingual 800 microgrammes le jour 3
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Prétraitement à la mifépristone en complément du misoprostol comme prise en charge médicale des fausses couches silencieuses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expulsion du sac gestationnel
Délai: 2 semaines, 30 jours
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Expulsion du sac gestationnel lors de la première visite de suivi après 2 semaines d'administration de misoprostol et aucune intervention chirurgicale ou médicale supplémentaire dans les 30 jours suivant la randomisation
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2 semaines, 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment d'expulsion des tissus
Délai: 6 semaines
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Moment d'expulsion des tissus
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6 semaines
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Retour des règles normales
Délai: 6 semaines
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Retour des règles normales sans intervention supplémentaire
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6 semaines
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Nécessité d’interventions répétées
Délai: 6 semaines
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Nécessité d'interventions répétées, y compris un traitement médical ou chirurgical répété
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6 semaines
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Réadmission imprévue
Délai: 6 semaines
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Nombre de réadmissions imprévues
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6 semaines
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Analgésiques
Délai: 6 semaines
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Utilisation d'analgésiques
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6 semaines
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Effets secondaires
Délai: 6 semaines
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Vomissement
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6 semaines
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Effets secondaires
Délai: 6 semaines
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Nausée
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6 semaines
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Effets secondaires
Délai: 6 semaines
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Fièvre
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6 semaines
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Effets secondaires
Délai: 6 semaines
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Diarrhée
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6 semaines
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Effets secondaires
Délai: 6 semaines
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Douleur abdominale sur une échelle visuelle analogique
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6 semaines
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Saignement vaginal
Délai: 6 semaines
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Durée et quantité des saignements vaginaux
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6 semaines
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Complications
Délai: 6 semaines
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Y compris saignements vaginaux sévères nécessitant une transfusion, infection
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6 semaines
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Retour des règles
Délai: 6 semaines
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Moment du retour des règles
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6 semaines
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La satisfaction des femmes
Délai: 6 semaines
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Questionnaire de satisfaction client
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6 semaines
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La satisfaction des femmes
Délai: 6 semaines
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Questionnaire EQ-5D-5L
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Ko, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Avortement spontané
- Avortement, raté
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents abortifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Agents lutéolytiques
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs oraux synthétiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, postcoïtaux, synthétiques
- Contraceptifs postcoïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Létrozole
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- UW22-530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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