Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol versus mifepriston a misoprostol při tichém potratu

9. prosince 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem porovnávající letrozol versus mifepriston jako předléčbu před lékařskou léčbou tichého potratu v prvním trimestru s použitím misoprostolu

Léčba tichého potratu v prvním trimestru může být očekávaná, lékařská nebo chirurgická. Chirurgická léčba odsáváním je spojena s chirurgickými riziky (včetně rizik pro dělohu, která mohou ovlivnit další těhotenství), anestetickými riziky a pobytem v nemocnici. Lékařská léčba tichého potratu v prvním trimestru pomocí misoprostolu je další běžnou možností, která může snížit riziko krvácení a krvácení spojené s chirurgickým zákrokem. Současná standardní léčba použití misoprostolu pro zvládnutí spontánního potratu v prvním trimestru má však úspěšnost pouze 70–80 %, což není optimální.

Nedávné velké studie ukázaly, že přidání předléčby mifepristonem před misoprostol v léčbě tichého potratu může zlepšit míru úspěšnosti úplného potratu po lékařském ošetření. U mifepristonu existují 2 problémy. Za prvé, v mnoha zemích není široce dostupný z kulturních a náboženských důvodů, protože je označen jako „potratový“. Za druhé je to drahé. Jedna tableta Mifepristonu stojí 500 HK dolarů. Je potřeba hledat alternativu k mifepristonu.

Letrozol je inhibitor aromatázy, který může snížit hladinu estrogenu. Některé studie ukázaly, že může zlepšit úspěšnost lékařského zvládnutí tichého potratu a ukončení těhotenství. Je bezpečný, dostupnější a levnější než mifepriston.

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající použití mifepristonu versus letrozol jako předléčbu v lékařské léčbě tichého potratu v prvním trimestru pomocí misoprostolu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající použití mifepristonu versus letrozol jako předléčbu v lékařské léčbě tichého potratu v prvním trimestru pomocí misoprostolu.

Obě skupiny budou dostávat misoprostol (což je standardní léčba pro lokální léčbu tichého potratu), ale budou randomizovány buď k přidání mifepristonu nebo letrozolu jako předléčby. Mifepriston se obvykle užívá jednou 2 dny před misoprostolem, zatímco letrozol se užívá 10 mg denně po dobu 3 dnů před misoprostolem. Placebo letrozolu a mifepristonu bude podáváno k udržení dvojité slepoty skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

884

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Ko
  • Telefonní číslo: 22554647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ultrasonograficky diagnostikován tichý potrat <= 12 týdnů gestace
  • Jediný nitroděložní gestační váček
  • Žádné silné vaginální krvácení
  • Žádné silné bolesti břicha
  • Žádné znaky intrauterinní infekce
  • Schopný porozumět navrhovanému výzkumu a schopen plnit pokyny
  • Poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na mifepriston, misoprostol nebo letrozol
  • U léků s potenciálními lékovými interakcemi s mifepristonem, např. aspirin, klopidogrel, antikoagulancia atd.
  • Podezření na mimoděložní nebo molární těhotenství nebo vícečetné těhotenství
  • Deformovaná děložní dutina děložní přepážkou nebo submukózními myomy
  • Přítomnost nitroděložního antikoncepčního tělíska
  • Historie tendencí ke krvácení, např. hemoragická onemocnění, současná antikoagulační léčba
  • Předchozí historie zadržených těhotenských produktů / neúspěšné lékařské zvládnutí potratu
  • Rozhodněte se pro očekávanou nebo chirurgickou léčbu potratu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letrozol
Letrozol 10 mg denně od 1. do 3. dne perorálně, placebo mifepriston Sublingvální misoprostol 800 mikrogramů 3. den
Lék: Letrozol
Předběžná léčba letrozolem vedle misoprostolu jako medikamentózní léčba tichého potratu
Aktivní komparátor: Mifepriston
Mifepriston 200 mg perorálně 1. den, placebo letrozol 1.–3. den Sublingvální misoprostol 800 mikrogramů 3. den
Lék: Mifepriston
Předběžná léčba mifepristonem vedle misoprostolu jako léčebný postup pro tichý potrat
Ostatní jména:
  • Mifepristone, RU486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhození gestačního vaku
Časové okno: 2 týdny, 30 dní
Vypuzení gestačního vaku při první následné návštěvě po 2 týdnech podávání misoprostolu a žádná další chirurgická nebo lékařská intervence do 30 dnů po randomizaci
2 týdny, 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vypuzení tkáně
Časové okno: 6 týdnů
Doba vypuzení tkáně
6 týdnů
Návrat normální menstruace
Časové okno: 6 týdnů
Návrat normální menstruace bez dalšího zásahu
6 týdnů
Požadavek opakovaného zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Požadavek opakovaného zásahu včetně opakovaného průběhu lékařského ošetření nebo operace
6 týdnů
Neplánované opětovné přijetí
Časové okno: 6 týdnů
Počet neplánovaných opětovných přijetí
6 týdnů
Analgetika
Časové okno: 6 týdnů
Použití analgetik
6 týdnů
Vedlejší účinky
Časové okno: 6 týdnů
Zvracení
6 týdnů
Vedlejší účinky
Časové okno: 6 týdnů
Nevolnost
6 týdnů
Vedlejší účinky
Časové okno: 6 týdnů
Horečka
6 týdnů
Vedlejší účinky
Časové okno: 6 týdnů
Průjem
6 týdnů
Vedlejší účinky
Časové okno: 6 týdnů
Bolest břicha na vizuální analogové stupnici
6 týdnů
Vaginální krvácení
Časové okno: 6 týdnů
Trvání a množství vaginálního krvácení
6 týdnů
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Včetně těžkého vaginálního krvácení vyžadujícího transfuzi, infekce
6 týdnů
Návrat menstruace
Časové okno: 6 týdnů
Načasování návratu menstruace
6 týdnů
Spokojenost žen
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů
6 týdnů
Spokojenost žen
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ko, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW22-530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Momentálně žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tichý potrat

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit