Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol versus Mifepriston og Misoprostol i Silent Abort

9. december 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner Letrozol versus Mifepriston som forbehandling før medicinsk behandling af første trimester stille abort ved brug af misoprostol

Håndtering af stille abort i første trimester kan ske ved forventningsfuld, medicinsk eller kirurgisk behandling. Kirurgisk håndtering ved sugeevakuering er forbundet med kirurgiske risici (herunder risici for livmoderen, der kan påvirke yderligere graviditet), anæstesirisici og hospitalsophold. Medicinsk behandling af første trimester stille abort ved hjælp af misoprostol er en anden almindelig mulighed, der kan reducere risikoen for blødning og dem, der er forbundet med operation. Den nuværende standardbehandling med misoprostol til behandling af abort i første trimester har dog kun en succesrate på 70-80 %, hvilket er suboptimalt.

Nylige store undersøgelser har vist, at tilføjelse af mifepriston-forbehandling før misoprostol i behandlingen af ​​stille abort kan forbedre succesraterne for fuldstændig abort efter medicinsk behandling. Der er 2 problemer med mifepriston. For det første er det ikke almindeligt tilgængeligt i mange lande af kulturelle og religiøse årsager, fordi det er stemplet som et "abortfremkaldende middel". For det andet er det dyrt. En tablet Mifepriston koster $500 HK dollars. Der er behov for at lede efter et alternativ til mifepriston.

Letrozol er en aromatasehæmmer, som kan reducere østrogenniveauet. Nogle undersøgelser har vist, at det kan forbedre succesraten for medicinsk behandling af stille abort og afbrydelse af graviditet. Det er sikkert, mere tilgængeligt og billigere end mifepriston.

Dette er et randomiseret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner brugen af ​​mifepriston versus letrozol som forbehandling i den medicinske behandling af første trimesters stille abort ved brug af misoprostol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner brugen af ​​mifepriston versus letrozol som forbehandling i den medicinske behandling af første trimesters stille abort ved brug af misoprostol.

Begge grupper vil modtage misoprostol (som er standardbehandlingen for medicinsk behandling af stille abort lokalt), men de vil blive randomiseret til enten at tilføje mifepriston eller letrozol som forbehandling. Mifepriston tages normalt én gang 2 dage før misoprostol, hvorimod letrozol tages 10 mg dagligt i 3 dage før misoprostol. Placebo af letrozol og mifepriston vil blive givet for at opretholde dobbeltblindhed af grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

884

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Ko
  • Telefonnummer: 22554647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med stille abort <= 12 ugers graviditet ved ultralyd
  • Enkelt intrauterin svangerskabssæk
  • Ingen kraftig per-vaginal blødning
  • Ingen voldsomme mavesmerter
  • Ingen træk ved intrauterin infektion
  • I stand til at forstå den foreslåede forskning og i stand til at følge instruktionerne
  • Efter at have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for mifepriston, misoprostol eller letrozol
  • På lægemidler med potentielle lægemiddelinteraktioner med mifepriston f.eks. aspirin, clopidogrel, antikoagulantia mm.
  • Mistænkt ektopisk eller molær graviditet eller flerfoldsgraviditet
  • Forvrænget livmoderhule af uterin septum eller submucosale fibromer
  • Tilstedeværelse af intrauterin præventionsanordning
  • Anamnese med blødningstendenser f.eks. hæmoragiske sygdomme, aktuel antikoagulantbehandling
  • Tidligere historie med tilbageholdte produkter fra graviditet/mislykket medicinsk behandling af abort
  • Vælg forventningsfuld eller kirurgisk behandling af abort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 10 mg dagligt fra dag 1-3 oralt, placebo mifepriston Sublingual misoprostol 800 mikrogram på dag 3
Medicin: Letrozol
Letrozol forbehandling ud over misoprostol som medicinsk behandling for stille abort
Aktiv komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oralt på dag 1, placebo letrozol på dag 1-3 Sublingual misoprostol 800 mikrogram på dag 3
Medicin: Mifepriston
Mifepriston forbehandling ud over misoprostol som medicinsk behandling for stille abort
Andre navne:
  • Mifepriston, RU486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddrivelse af svangerskabssække
Tidsramme: 2 uger, 30 dage
Udstødelse af svangerskabssæk ved det første opfølgningsbesøg efter 2 ugers misoprostoladministration og ingen yderligere kirurgisk eller medicinsk intervention inden for 30 dage efter randomisering
2 uger, 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for vævsuddrivelse
Tidsramme: 6 uger
Tidspunkt for vævsuddrivelse
6 uger
Tilbagekomst af normal menstruation
Tidsramme: 6 uger
Tilbagekomst af normal menstruation uden yderligere indgreb
6 uger
Krav om gentagne indgreb
Tidsramme: 6 uger
Krav om gentagne indgreb, herunder gentagen medicinsk behandling eller operation
6 uger
Uplanlagt genindlæggelse
Tidsramme: 6 uger
Antal uplanlagte genindlæggelser
6 uger
Analgetika
Tidsramme: 6 uger
Brug af analgetika
6 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Opkastning
6 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Kvalme
6 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Feber
6 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Diarre
6 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Mavesmerter på en visuel analog skala
6 uger
Vaginal blødning
Tidsramme: 6 uger
Varighed og mængde af vaginal blødning
6 uger
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Inklusive svær vaginal blødning, der kræver transfusion, infektion
6 uger
Tilbagekomst af menstruation
Tidsramme: 6 uger
Tidspunkt for tilbagevenden af ​​menstruation
6 uger
Kvinders tilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema
6 uger
Kvinders tilfredshed
Tidsramme: 6 uger
EQ-5D-5L spørgeskema
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Ko, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW22-530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stille abort

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner