- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06733727
Letrozol versus mifepriston en misoprostol bij stille miskraam
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin letrozol wordt vergeleken met mifepriston als voorbehandeling vóór de medische behandeling van een stille miskraam in het eerste trimester met behulp van misoprostol
De behandeling van een stille miskraam in het eerste trimester kan een afwachtende, medische of chirurgische behandeling zijn. Chirurgische behandeling door zuigevacuatie gaat gepaard met chirurgische risico's (waaronder risico's voor de baarmoeder die een verdere zwangerschap kunnen beïnvloeden), anesthesierisico's en ziekenhuisverblijf. Medische behandeling van een stille miskraam in het eerste trimester met behulp van misoprostol is een andere veel voorkomende optie die het risico op bloedingen en de risico's die gepaard gaan met een operatie kan verminderen. De huidige standaardbehandeling van het gebruik van misoprostol voor de behandeling van een miskraam in het eerste trimester heeft echter slechts een succespercentage van 70-80%, wat niet optimaal is.
Recente grote onderzoeken hebben aangetoond dat het toevoegen van een voorbehandeling met mifepriston vóór misoprostol bij de behandeling van een stille miskraam de slagingspercentages van een volledige miskraam na medische behandeling kan verbeteren. Er zijn twee problemen met mifepriston. Ten eerste is het in veel landen om culturele en religieuze redenen niet overal verkrijgbaar, omdat het als een 'abortusmiddel' wordt bestempeld. Ten tweede is het duur. Eén tablet Mifepriston kost $ 500 HK-dollars. Er moet gezocht worden naar een alternatief voor mifepriston.
Letrozol is een aromataseremmer die de oestrogeenspiegels kan verlagen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het het succespercentage van de medische behandeling van stille miskraam en zwangerschapsafbreking kan verbeteren. Het is veilig, breder verkrijgbaar en goedkoper dan mifepriston.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin het gebruik van mifepriston versus letrozol wordt vergeleken als voorbehandeling bij de medische behandeling van een stille miskraam in het eerste trimester met behulp van misoprostol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin het gebruik van mifepriston versus letrozol wordt vergeleken als voorbehandeling bij de medische behandeling van een stille miskraam in het eerste trimester met behulp van misoprostol.
Beide groepen zullen misoprostol krijgen (wat de standaardbehandeling is voor de medische behandeling van een stille miskraam ter plaatse), maar ze zullen gerandomiseerd worden om ofwel mifepriston of letrozol toe te voegen als voorbehandeling. Mifepriston wordt gewoonlijk eenmaal 2 dagen vóór misoprostol ingenomen, terwijl letrozol 10 mg per dag gedurende 3 dagen vóór misoprostol wordt ingenomen. Placebo letrozol en mifepriston zullen worden gegeven om de dubbele blindheid van de groepen in stand te houden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Ko
- Telefoonnummer: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een stille miskraam <= 12 weken zwangerschap door middel van echografie
- Enkele intra-uteriene zwangerschapszak
- Geen zware pervaginale bloedingen
- Geen ernstige buikpijn
- Geen kenmerken van intra-uteriene infectie
- Het voorgestelde onderzoek kunnen begrijpen en instructies kunnen opvolgen
- Na vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor mifepriston, misoprostol of letrozol
- Over geneesmiddelen met mogelijke geneesmiddelinteracties met mifepriston, b.v. aspirine, clopidogrel, antistollingsmiddelen enz.
- Vermoedelijke buitenbaarmoederlijke of molaire zwangerschap of meerlingzwangerschap
- Vervormde baarmoederholte door baarmoederseptum of submucosale vleesbomen
- Aanwezigheid van een intra-uterien anticonceptiemiddel
- Geschiedenis van bloedingsneigingen, b.v. hemorragische ziekten, huidige antistollingsbehandeling
- Voorgeschiedenis van achtergebleven zwangerschapsproducten/mislukte medische behandeling van een miskraam
- Kies voor een afwachtende of chirurgische behandeling van een miskraam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Letrozol
Letrozol 10 mg per dag vanaf dag 1-3 oraal, placebo mifepriston Sublinguaal misoprostol 800 microgram op dag 3
|
Voorbehandeling met letrozol naast misoprostol als medische behandeling voor een stille miskraam
|
|
Actieve vergelijker: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oraal op dag 1, placebo letrozol op dag 1-3 Sublinguaal misoprostol 800 microgram op dag 3
|
Voorbehandeling met mifepriston naast misoprostol als medische behandeling voor een stille miskraam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitdrijving van de zwangerschapszak
Tijdsspanne: 2 weken, 30 dagen
|
Uitdrijving van de zwangerschapszak bij het eerste vervolgbezoek na 2 weken toediening van misoprostol en geen aanvullende chirurgische of medische interventie binnen 30 dagen na randomisatie
|
2 weken, 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van weefselverwijdering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijdstip van weefselverwijdering
|
6 weken
|
|
Terugkeer van normale menstruatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Terugkeer van normale menstruatie zonder aanvullende interventie
|
6 weken
|
|
Vereiste van herhaalde interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vereiste van herhaalde interventie, inclusief herhaalde medische behandeling of operatie
|
6 weken
|
|
Ongeplande heropname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal ongeplande heropnames
|
6 weken
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebruik van pijnstillers
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Braken
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Misselijkheid
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Koorts
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Diarree
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Buikpijn op een visueel analoge schaal
|
6 weken
|
|
Vaginale bloeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Duur en hoeveelheid vaginale bloedingen
|
6 weken
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inclusief ernstige vaginale bloedingen waarvoor een transfusie nodig is, infectie
|
6 weken
|
|
Terugkeer van de menstruatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijdstip van terugkeer van de menstruatie
|
6 weken
|
|
De tevredenheid van vrouwen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klanttevredenheidsonderzoek
|
6 weken
|
|
De tevredenheid van vrouwen
Tijdsspanne: 6 weken
|
EQ-5D-5L-vragenlijst
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Ko, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Abortus, spontaan
- Abortus, gemist
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Abortieve middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Aromatase-remmers
- Luteolytische middelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Voorbehoedmiddelen, oraal
- Voorbehoedmiddelen, oraal, synthetisch
- Abortusmiddelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Letrozol
- Mifepriston
Andere studie-ID-nummers
- UW22-530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .