Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol versus mifepriston en misoprostol bij stille miskraam

9 december 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin letrozol wordt vergeleken met mifepriston als voorbehandeling vóór de medische behandeling van een stille miskraam in het eerste trimester met behulp van misoprostol

De behandeling van een stille miskraam in het eerste trimester kan een afwachtende, medische of chirurgische behandeling zijn. Chirurgische behandeling door zuigevacuatie gaat gepaard met chirurgische risico's (waaronder risico's voor de baarmoeder die een verdere zwangerschap kunnen beïnvloeden), anesthesierisico's en ziekenhuisverblijf. Medische behandeling van een stille miskraam in het eerste trimester met behulp van misoprostol is een andere veel voorkomende optie die het risico op bloedingen en de risico's die gepaard gaan met een operatie kan verminderen. De huidige standaardbehandeling van het gebruik van misoprostol voor de behandeling van een miskraam in het eerste trimester heeft echter slechts een succespercentage van 70-80%, wat niet optimaal is.

Recente grote onderzoeken hebben aangetoond dat het toevoegen van een voorbehandeling met mifepriston vóór misoprostol bij de behandeling van een stille miskraam de slagingspercentages van een volledige miskraam na medische behandeling kan verbeteren. Er zijn twee problemen met mifepriston. Ten eerste is het in veel landen om culturele en religieuze redenen niet overal verkrijgbaar, omdat het als een 'abortusmiddel' wordt bestempeld. Ten tweede is het duur. Eén tablet Mifepriston kost $ 500 HK-dollars. Er moet gezocht worden naar een alternatief voor mifepriston.

Letrozol is een aromataseremmer die de oestrogeenspiegels kan verlagen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het het succespercentage van de medische behandeling van stille miskraam en zwangerschapsafbreking kan verbeteren. Het is veilig, breder verkrijgbaar en goedkoper dan mifepriston.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin het gebruik van mifepriston versus letrozol wordt vergeleken als voorbehandeling bij de medische behandeling van een stille miskraam in het eerste trimester met behulp van misoprostol.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin het gebruik van mifepriston versus letrozol wordt vergeleken als voorbehandeling bij de medische behandeling van een stille miskraam in het eerste trimester met behulp van misoprostol.

Beide groepen zullen misoprostol krijgen (wat de standaardbehandeling is voor de medische behandeling van een stille miskraam ter plaatse), maar ze zullen gerandomiseerd worden om ofwel mifepriston of letrozol toe te voegen als voorbehandeling. Mifepriston wordt gewoonlijk eenmaal 2 dagen vóór misoprostol ingenomen, terwijl letrozol 10 mg per dag gedurende 3 dagen vóór misoprostol wordt ingenomen. Placebo letrozol en mifepriston zullen worden gegeven om de dubbele blindheid van de groepen in stand te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

884

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Ko
  • Telefoonnummer: 22554647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een stille miskraam <= 12 weken zwangerschap door middel van echografie
  • Enkele intra-uteriene zwangerschapszak
  • Geen zware pervaginale bloedingen
  • Geen ernstige buikpijn
  • Geen kenmerken van intra-uteriene infectie
  • Het voorgestelde onderzoek kunnen begrijpen en instructies kunnen opvolgen
  • Na vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor mifepriston, misoprostol of letrozol
  • Over geneesmiddelen met mogelijke geneesmiddelinteracties met mifepriston, b.v. aspirine, clopidogrel, antistollingsmiddelen enz.
  • Vermoedelijke buitenbaarmoederlijke of molaire zwangerschap of meerlingzwangerschap
  • Vervormde baarmoederholte door baarmoederseptum of submucosale vleesbomen
  • Aanwezigheid van een intra-uterien anticonceptiemiddel
  • Geschiedenis van bloedingsneigingen, b.v. hemorragische ziekten, huidige antistollingsbehandeling
  • Voorgeschiedenis van achtergebleven zwangerschapsproducten/mislukte medische behandeling van een miskraam
  • Kies voor een afwachtende of chirurgische behandeling van een miskraam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Letrozol
Letrozol 10 mg per dag vanaf dag 1-3 oraal, placebo mifepriston Sublinguaal misoprostol 800 microgram op dag 3
Voorbehandeling met letrozol naast misoprostol als medische behandeling voor een stille miskraam
Actieve vergelijker: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oraal op dag 1, placebo letrozol op dag 1-3 Sublinguaal misoprostol 800 microgram op dag 3
Voorbehandeling met mifepriston naast misoprostol als medische behandeling voor een stille miskraam
Andere namen:
  • Mifepriston, RU486

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitdrijving van de zwangerschapszak
Tijdsspanne: 2 weken, 30 dagen
Uitdrijving van de zwangerschapszak bij het eerste vervolgbezoek na 2 weken toediening van misoprostol en geen aanvullende chirurgische of medische interventie binnen 30 dagen na randomisatie
2 weken, 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van weefselverwijdering
Tijdsspanne: 6 weken
Tijdstip van weefselverwijdering
6 weken
Terugkeer van normale menstruatie
Tijdsspanne: 6 weken
Terugkeer van normale menstruatie zonder aanvullende interventie
6 weken
Vereiste van herhaalde interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Vereiste van herhaalde interventie, inclusief herhaalde medische behandeling of operatie
6 weken
Ongeplande heropname
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal ongeplande heropnames
6 weken
Pijnstillers
Tijdsspanne: 6 weken
Gebruik van pijnstillers
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Braken
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Misselijkheid
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Koorts
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Diarree
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Buikpijn op een visueel analoge schaal
6 weken
Vaginale bloeding
Tijdsspanne: 6 weken
Duur en hoeveelheid vaginale bloedingen
6 weken
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Inclusief ernstige vaginale bloedingen waarvoor een transfusie nodig is, infectie
6 weken
Terugkeer van de menstruatie
Tijdsspanne: 6 weken
Tijdstip van terugkeer van de menstruatie
6 weken
De tevredenheid van vrouwen
Tijdsspanne: 6 weken
Klanttevredenheidsonderzoek
6 weken
De tevredenheid van vrouwen
Tijdsspanne: 6 weken
EQ-5D-5L-vragenlijst
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren