- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06733727
Letrozol versus mifepristona e misoprostol em aborto silencioso
Um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando letrozol e mifepristona como pré-tratamento antes do tratamento médico de um aborto espontâneo silencioso no primeiro trimestre usando misoprostol
O manejo do aborto espontâneo silencioso no primeiro trimestre pode ser feito por conduta expectante, médica ou cirúrgica. O manejo cirúrgico por evacuação por sucção está associado a riscos cirúrgicos (incluindo riscos para o útero que podem afetar a gravidez futura), riscos anestésicos e internação hospitalar. O manejo médico do aborto espontâneo silencioso no primeiro trimestre usando misoprostol é outra opção comum que pode reduzir o risco de sangramento e aqueles associados à cirurgia. No entanto, o tratamento padrão atual do uso do misoprostol para o tratamento do aborto espontâneo no primeiro trimestre tem apenas uma taxa de sucesso de 70-80%, o que é abaixo do ideal.
Grandes estudos recentes demonstraram que a adição do pré-tratamento com mifepristona antes do misoprostol no tratamento do aborto espontâneo silencioso pode melhorar as taxas de sucesso do aborto espontâneo completo após tratamento médico. Existem 2 problemas com o mifepristona. Em primeiro lugar, não está amplamente disponível em muitos países por razões culturais e religiosas porque é rotulado como “abortivo”. Em segundo lugar, é caro. Um comprimido de Mifepristone custa US$ 500 dólares de Hong Kong. É necessário procurar uma alternativa ao mifepristona.
Letrozol é um inibidor da aromatase que pode reduzir os níveis de estrogênio. Alguns estudos demonstraram que pode melhorar a taxa de sucesso do tratamento médico do aborto espontâneo silencioso e da interrupção da gravidez. É seguro, mais amplamente disponível e mais barato que o mifepristona.
Este é um estudo duplo-cego randomizado que compara o uso de mifepristona versus letrozol como pré-tratamento no manejo médico de aborto espontâneo silencioso no primeiro trimestre usando misoprostol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego randomizado que compara o uso de mifepristona versus letrozol como pré-tratamento no manejo médico de aborto espontâneo silencioso no primeiro trimestre usando misoprostol.
Ambos os grupos receberão misoprostol (que é o tratamento padrão para tratamento médico de aborto espontâneo silencioso localmente), mas serão randomizados para adicionar mifepristona ou letrozol como pré-tratamento. A mifepristona é geralmente tomada uma vez 2 dias antes do misoprostol, enquanto o letrozol é tomado 10 mg por dia durante 3 dias antes do misoprostol. Será administrado placebo de letrozol e mifepristona para manter a dupla cegueira dos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Ko
- Número de telefone: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com aborto silencioso <= 12 semanas de gestação por ultrassonografia
- Saco gestacional intrauterino único
- Sem sangramento pervaginal intenso
- Sem fortes dores abdominais
- Sem características de infecção intrauterina
- Capaz de compreender a pesquisa proposta e capaz de cumprir as instruções
- Tendo dado consentimento informado voluntário por escrito
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida ao mifepristona, misoprostol ou letrozol
- Em medicamentos com potenciais interações medicamentosas com mifepristona, por ex. aspirina, clopidogrel, anticoagulantes, etc.
- Suspeita de gravidez ectópica ou molar ou gravidez múltipla
- Cavidade uterina distorcida por septo uterino ou miomas submucosos
- Presença de dispositivo anticoncepcional intrauterino
- História de tendências hemorrágicas, por ex. doenças hemorrágicas, tratamento anticoagulante atual
- História anterior de produtos da gestação retidos/falha no tratamento médico do aborto espontâneo
- Opte pelo tratamento expectante ou cirúrgico do aborto espontâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Letrozol
Letrozol 10 mg por dia do dia 1 ao 3 por via oral, placebo mifepristona Misoprostol sublingual 800 microgramas no dia 3
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Pré-tratamento com letrozol em adição ao misoprostol como tratamento médico para aborto espontâneo silencioso
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Comparador Ativo: Mifepristona
Mifepristona 200 mg por via oral no dia 1, placebo letrozol nos dias 1-3 Misoprostol sublingual 800 microgramas no dia 3
|
Pré-tratamento com mifepristona em adição ao misoprostol como tratamento médico para aborto espontâneo silencioso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expulsão do saco gestacional
Prazo: 2 semanas, 30 dias
|
Expulsão do saco gestacional na primeira consulta de acompanhamento após 2 semanas de administração de misoprostol e nenhuma intervenção cirúrgica ou médica adicional dentro de 30 dias após a randomização
|
2 semanas, 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de expulsão do tecido
Prazo: 6 semanas
|
Tempo de expulsão do tecido
|
6 semanas
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Retorno da menstruação normal
Prazo: 6 semanas
|
Retorno da menstruação normal sem intervenção adicional
|
6 semanas
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Requisito de intervenção repetida
Prazo: 6 semanas
|
Necessidade de intervenção repetida, incluindo curso repetido de tratamento médico ou cirurgia
|
6 semanas
|
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Readmissão não planejada
Prazo: 6 semanas
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Número de readmissões não planejadas
|
6 semanas
|
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Analgésicos
Prazo: 6 semanas
|
Uso de analgésicos
|
6 semanas
|
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Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
|
Vômito
|
6 semanas
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
|
Náusea
|
6 semanas
|
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Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
|
Febre
|
6 semanas
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
|
Diarréia
|
6 semanas
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
|
Dor abdominal em escala visual analógica
|
6 semanas
|
|
Sangramento vaginal
Prazo: 6 semanas
|
Duração e quantidade de sangramento vaginal
|
6 semanas
|
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Complicações
Prazo: 6 semanas
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Incluindo sangramento vaginal grave que requer transfusão, infecção
|
6 semanas
|
|
Retorno da menstruação
Prazo: 6 semanas
|
Momento do retorno da menstruação
|
6 semanas
|
|
Satisfação das mulheres
Prazo: 6 semanas
|
Questionário de satisfação do cliente
|
6 semanas
|
|
Satisfação das mulheres
Prazo: 6 semanas
|
Questionário EQ-5D-5L
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ko, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Aborto, Perdido
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas de estrogênio
- Inibidores de Aromatase
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais sintéticos
- Agentes Abortivos Esteroidais
- Contraceptivos Pós-coito Sintéticos
- Contraceptivos Pós-coito
- Agentes Indutores da Menstruação
- Letrozol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- UW22-530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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