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Letrozol versus mifepristona e misoprostol em aborto silencioso

9 de dezembro de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong

Um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando letrozol e mifepristona como pré-tratamento antes do tratamento médico de um aborto espontâneo silencioso no primeiro trimestre usando misoprostol

O manejo do aborto espontâneo silencioso no primeiro trimestre pode ser feito por conduta expectante, médica ou cirúrgica. O manejo cirúrgico por evacuação por sucção está associado a riscos cirúrgicos (incluindo riscos para o útero que podem afetar a gravidez futura), riscos anestésicos e internação hospitalar. O manejo médico do aborto espontâneo silencioso no primeiro trimestre usando misoprostol é outra opção comum que pode reduzir o risco de sangramento e aqueles associados à cirurgia. No entanto, o tratamento padrão atual do uso do misoprostol para o tratamento do aborto espontâneo no primeiro trimestre tem apenas uma taxa de sucesso de 70-80%, o que é abaixo do ideal.

Grandes estudos recentes demonstraram que a adição do pré-tratamento com mifepristona antes do misoprostol no tratamento do aborto espontâneo silencioso pode melhorar as taxas de sucesso do aborto espontâneo completo após tratamento médico. Existem 2 problemas com o mifepristona. Em primeiro lugar, não está amplamente disponível em muitos países por razões culturais e religiosas porque é rotulado como “abortivo”. Em segundo lugar, é caro. Um comprimido de Mifepristone custa US$ 500 dólares de Hong Kong. É necessário procurar uma alternativa ao mifepristona.

Letrozol é um inibidor da aromatase que pode reduzir os níveis de estrogênio. Alguns estudos demonstraram que pode melhorar a taxa de sucesso do tratamento médico do aborto espontâneo silencioso e da interrupção da gravidez. É seguro, mais amplamente disponível e mais barato que o mifepristona.

Este é um estudo duplo-cego randomizado que compara o uso de mifepristona versus letrozol como pré-tratamento no manejo médico de aborto espontâneo silencioso no primeiro trimestre usando misoprostol.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego randomizado que compara o uso de mifepristona versus letrozol como pré-tratamento no manejo médico de aborto espontâneo silencioso no primeiro trimestre usando misoprostol.

Ambos os grupos receberão misoprostol (que é o tratamento padrão para tratamento médico de aborto espontâneo silencioso localmente), mas serão randomizados para adicionar mifepristona ou letrozol como pré-tratamento. A mifepristona é geralmente tomada uma vez 2 dias antes do misoprostol, enquanto o letrozol é tomado 10 mg por dia durante 3 dias antes do misoprostol. Será administrado placebo de letrozol e mifepristona para manter a dupla cegueira dos grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

884

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer Ko
  • Número de telefone: 22554647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com aborto silencioso <= 12 semanas de gestação por ultrassonografia
  • Saco gestacional intrauterino único
  • Sem sangramento pervaginal intenso
  • Sem fortes dores abdominais
  • Sem características de infecção intrauterina
  • Capaz de compreender a pesquisa proposta e capaz de cumprir as instruções
  • Tendo dado consentimento informado voluntário por escrito

Critérios de exclusão:

  • Alergia conhecida ao mifepristona, misoprostol ou letrozol
  • Em medicamentos com potenciais interações medicamentosas com mifepristona, por ex. aspirina, clopidogrel, anticoagulantes, etc.
  • Suspeita de gravidez ectópica ou molar ou gravidez múltipla
  • Cavidade uterina distorcida por septo uterino ou miomas submucosos
  • Presença de dispositivo anticoncepcional intrauterino
  • História de tendências hemorrágicas, por ex. doenças hemorrágicas, tratamento anticoagulante atual
  • História anterior de produtos da gestação retidos/falha no tratamento médico do aborto espontâneo
  • Opte pelo tratamento expectante ou cirúrgico do aborto espontâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Letrozol
Letrozol 10 mg por dia do dia 1 ao 3 por via oral, placebo mifepristona Misoprostol sublingual 800 microgramas no dia 3
Pré-tratamento com letrozol em adição ao misoprostol como tratamento médico para aborto espontâneo silencioso
Comparador Ativo: Mifepristona
Mifepristona 200 mg por via oral no dia 1, placebo letrozol nos dias 1-3 Misoprostol sublingual 800 microgramas no dia 3
Pré-tratamento com mifepristona em adição ao misoprostol como tratamento médico para aborto espontâneo silencioso
Outros nomes:
  • Mifepristona, RU486

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expulsão do saco gestacional
Prazo: 2 semanas, 30 dias
Expulsão do saco gestacional na primeira consulta de acompanhamento após 2 semanas de administração de misoprostol e nenhuma intervenção cirúrgica ou médica adicional dentro de 30 dias após a randomização
2 semanas, 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de expulsão do tecido
Prazo: 6 semanas
Tempo de expulsão do tecido
6 semanas
Retorno da menstruação normal
Prazo: 6 semanas
Retorno da menstruação normal sem intervenção adicional
6 semanas
Requisito de intervenção repetida
Prazo: 6 semanas
Necessidade de intervenção repetida, incluindo curso repetido de tratamento médico ou cirurgia
6 semanas
Readmissão não planejada
Prazo: 6 semanas
Número de readmissões não planejadas
6 semanas
Analgésicos
Prazo: 6 semanas
Uso de analgésicos
6 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
Vômito
6 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
Náusea
6 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
Febre
6 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
Diarréia
6 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
Dor abdominal em escala visual analógica
6 semanas
Sangramento vaginal
Prazo: 6 semanas
Duração e quantidade de sangramento vaginal
6 semanas
Complicações
Prazo: 6 semanas
Incluindo sangramento vaginal grave que requer transfusão, infecção
6 semanas
Retorno da menstruação
Prazo: 6 semanas
Momento do retorno da menstruação
6 semanas
Satisfação das mulheres
Prazo: 6 semanas
Questionário de satisfação do cliente
6 semanas
Satisfação das mulheres
Prazo: 6 semanas
Questionário EQ-5D-5L
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Ko, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano no momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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