Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol kontra Mifepristone i Misoprostol w cichym poronieniu

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące letrozol z mifepristonem jako leczenie wstępne przed medycznym leczeniem cichego poronienia w pierwszym trymestrze za pomocą mizoprostolu

W przypadku cichego poronienia w pierwszym trymestrze leczenia można zastosować leczenie wyczekujące, leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Postępowanie chirurgiczne poprzez odsysanie wiąże się z ryzykiem chirurgicznym (w tym ryzykiem dla macicy, które może mieć wpływ na dalszą ciążę), ryzykiem związanym ze znieczuleniem i pobytem w szpitalu. Inną powszechną opcją, która może zmniejszyć ryzyko krwawienia i ryzyka związanego z zabiegiem chirurgicznym, jest leczenie cichego poronienia w pierwszym trymestrze ciąży za pomocą mizoprostolu. Jednak obecne standardowe leczenie polegające na stosowaniu mizoprostolu w leczeniu poronienia w pierwszym trymestrze ma skuteczność jedynie na poziomie 70–80%, co jest wartością nieoptymalną.

Niedawne duże badania wykazały, że dodanie wstępnego leczenia mifepristonem przed mizoprostolem w leczeniu cichego poronienia może poprawić wskaźnik powodzenia poronienia całkowitego po leczeniu farmakologicznym. Z mifepristonem są 2 problemy. Po pierwsze, w wielu krajach nie jest on powszechnie dostępny ze względów kulturowych i religijnych, ponieważ jest określany jako „środek poronny”. Po drugie, jest drogie. Jedna tabletka Mifepristone kosztuje 500 dolarów HK. Należy poszukać alternatywy dla mifepristonu.

Letrozol jest inhibitorem aromatazy, który może zmniejszać poziom estrogenów. Niektóre badania wykazały, że może poprawić skuteczność leczenia cichego poronienia i przerwania ciąży. Jest bezpieczny, szerzej dostępny i tańszy niż mifepriston.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące zastosowanie mifepristonu z letrozolem jako leczenie wstępne w leczeniu cichego poronienia w pierwszym trymestrze ciąży przy użyciu mizoprostolu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące zastosowanie mifepristonu z letrozolem jako leczenie wstępne w leczeniu cichego poronienia w pierwszym trymestrze ciąży przy użyciu mizoprostolu.

Obie grupy otrzymają mizoprostol (co jest standardowym postępowaniem w leczeniu miejscowego cichego poronienia), ale zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej przed leczeniem mifepriston lub letrozol. Mifepriston przyjmuje się zwykle raz na 2 dni przed mizoprostolem, natomiast letrozol przyjmuje się w dawce 10 mg dziennie przez 3 dni przed mizoprostolem. W celu utrzymania podwójnej ślepoty grupom zostanie podane placebo składające się z letrozolu i mifepristonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

884

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Ko
  • Numer telefonu: 22554647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano ciche poronienie <= 12 tygodnia ciąży za pomocą ultrasonografii
  • Pojedynczy pęcherzyk wewnątrzmaciczny
  • Brak obfitego krwawienia z pochwy
  • Brak silnego bólu brzucha
  • Brak cech zakażenia wewnątrzmacicznego
  • Potrafi zrozumieć proponowane badania i potrafi zastosować się do instrukcji
  • Po wyrażeniu dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na mifepriston, mizoprostol lub letrozol
  • O lekach mogących wchodzić w interakcje z mifepristonem, np. aspiryna, klopidogrel, leki przeciwzakrzepowe itp.
  • Podejrzenie ciąży pozamacicznej, molowej lub ciąży mnogiej
  • Zniekształcenie jamy macicy przez przegrodę macicy lub mięśniaki podśluzówkowe
  • Obecność wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego
  • Historia skłonności do krwawień, np. choroby krwotoczne, aktualne leczenie przeciwzakrzepowe
  • W przeszłości zatrzymane produkty ciąży/nieudane leczenie poronienia
  • Zdecyduj się na wyczekujące lub chirurgiczne leczenie poronienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Letrozol
Letrozol 10 mg dziennie od 1-3 dnia doustnie, placebo mifepriston Mizoprostol podjęzykowy 800 mikrogramów 3 dnia
Lek: Letrozol
Letrozol jako leczenie wstępne w połączeniu z mizoprostolem jako leczenie cichego poronienia
Aktywny komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg doustnie 1. dnia, placebo letrozol 1-3. dnia Mizoprostol podjęzykowy 800 mikrogramów 3. dnia
Lek: Mifepriston
Leczenie wstępne Mifepristonem jako uzupełnienie mizoprostolu jako leczenie cichego poronienia
Inne nazwy:
  • Mifepristone, RU486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalenie worka ciążowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 30 dni
Wydalenie pęcherzyka ciążowego podczas pierwszej wizyty kontrolnej po 2 tygodniach podawania mizoprostolu i bez dodatkowej interwencji chirurgicznej lub medycznej w ciągu 30 dni od randomizacji
2 tygodnie, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wydalenia tkanki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas wydalenia tkanki
6 tygodni
Powrót normalnych miesiączek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powrót normalnych miesiączek bez dodatkowej interwencji
6 tygodni
Wymóg powtarzającej się interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wymóg powtarzającej się interwencji, w tym powtarzającego się leczenia lub operacji
6 tygodni
Nieplanowane ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba nieplanowanych ponownych przyjęć
6 tygodni
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stosowanie środków przeciwbólowych
6 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wymioty
6 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mdłości
6 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Gorączka
6 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Biegunka
6 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból brzucha w wizualnej skali analogowej
6 tygodni
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas trwania i ilość krwawienia z pochwy
6 tygodni
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
W tym ciężkie krwawienie z pochwy wymagające transfuzji, infekcja
6 tygodni
Powrót miesiączki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Moment powrotu miesiączki
6 tygodni
Satysfakcja kobiet
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ankieta satysfakcji klienta
6 tygodni
Satysfakcja kobiet
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz EQ-5D-5L
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Ko, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW22-530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu w tej chwili

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj